HTD1801 hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der har dårlig glykæmisk kontrol efter diæt- og træningsinterventioner (SYMPHONY-1)
31. juli 2026 opdateret af: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af HTD1801-kapsler hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har dårlig glykæmisk kontrol efter diæt- og træningsinterventioner
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af HTD1801 hos personer med type 2-diabetes mellitus og dårlig glykæmisk kontrol efter diæt- og træningsintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 3-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af HTD1801 i to faser, en 24-ugers dobbeltblind fase efterfulgt af en 28-ugers valgfri åben forlængelsesperiode. For at sikre stabilisering af glukoseparametre vil kvalificerede patienter først deltage i en 4-ugers enkelt-blind indledningsperiode, hvor efterforskere vil give vejledning om livsstilsændringer, medicinering og procedurer til selvmonitorering af blodsukker. Efter denne periode vil patientens berettigelse blive revurderet. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 2:1 til at modtage HTD1801 1000 mg to gange dagligt (BID) eller placebo i 24 uger.
Patienter, der gennemfører den dobbeltblindede behandlingsperiode, vil have mulighed for at gå ind i en åben forlængelsesperiode, hvor alle patienter vil modtage HTD1801 1000 mg BID i 28 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
408
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Kina
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Cangzhou Central Hospital
-
Handan, Hebei, Kina
- Handan First Hospital
-
Hengshui, Hebei, Kina
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
-
Langfang, Hebei, Kina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina
- The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Jinghua)
-
Luoyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Kaiyuan)
-
Nanyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhumadian, Henan, Kina
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Kina
- Huangshi Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, Kina
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Yueyang People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Baotou City Central Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Huai'an first people's hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Tonghua, Jilin, Kina
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kina
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina
- The Third People's Hospital of Datong
-
Yuncheng, Shanxi, Kina
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- People's Hospital of Tianjin
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina
- The First People's Hospital of Kashi
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Type 2-diabetes mellitus efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier eller HbA1c efter WHO-kriterier
- Kost- og træningsinterventioner i mindst 8 uger før screening
- Brug af glukosesænkende lægemidler inden for de 8 uger før screening var i alt ≤7 dage og blev afbrudt mindst 4 uger før screening
- HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤11,0 % (screening) og 7,0 % ≤ HbA1c ≤10,5 % (præ-randomisering)
- Fastende plasmaglukose ≤13,9 mmol/L (screening og præ-randomisering)
- ≤19,0 kg/m^2 Kropsmasseindeks ≤35,0 kg/m^2
Nøgleekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes eller specifikke typer diabetes (f. diabetes af bugspytkirtel oprindelse, Cushings syndrom eller akromegali)
- Akutte diabetiske komplikationer inden for 12 måneder efter screening
- En grad 3 hypoglykæmisk hændelse inden for 12 måneder efter screening
- Proliferativ retinopati eller makuladegeneration, svær diabetisk neuropati eller diabetisk fod
- Ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion eller skjoldbruskkirtelfunktionstestresultater, der er klinisk signifikante og kræver medicinsk behandling
- Akutte eller kroniske leversygdomme
- Anamnese eller tegn på ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg)
- Brug af vægttabsmedicin eller kosttilskud, deltagelse i et vægttabsprogram eller overholdelse af en særlig diæt inden for 12 uger før screening
- Kontinuerlig brug af insulin og dets analoger i mere end 14 dage inden for 12 måneder før screening (svangerskabsdiabetes mellitus, der modtager insulinbehandling, er ikke inden for denne grænse)
- Brug af et hvilket som helst hypoglykæmisk lægemiddel i indledningsperioden
- Vægtøgning eller -tab ≥5 % i løbet af indføringsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HTC1801
Indgivet oralt to gange dagligt (BID)
|
HTD1801 1000 mg indgivet oralt BID som fire kapsler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Indgives oralt BID
|
Matchende placebo indgivet oralt BID som fire kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind (DB) fase: Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
|
DB-fase: Gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glukose
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glukose fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
|
DB-fase: Andel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af patienter, der opnår HbA1c-målværdier på <7,0 % i uge 24
|
24 uger
|
|
DB-fase: Andel af patienter, der opnår HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af patienter, der opnår HbA1c-målværdier på <6,5 % i uge 24
|
24 uger
|
|
DB-fase: Gennemsnitlig ændring i insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
|
DB-fase: Gennemsnitlig ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i LDL-C fra baseline til uge 24
|
24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Open Label Extension (OLE) fase: Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til uge 52
|
52 uger
|
|
OLE-fase: Gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glukose
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glukose fra baseline til uge 52
|
52 uger
|
|
OLE-fase: Andel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 52 uger
|
Andel af patienter, der opnåede HbA1c-målværdier på <7,0 % i uge 52
|
52 uger
|
|
OLE-fase: Andel af patienter, der opnår HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 52 uger
|
Andel af patienter, der opnår HbA1c-målværdier på <6,5 % i uge 52
|
52 uger
|
|
OLE-fase: Gennemsnitlig ændring i insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemsnitlig ændring i HOMA-IR fra baseline til uge 52
|
52 uger
|
|
OLE-fase: Gennemsnitlig ændring i LDL-C
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemsnitlig ændring i LDL-C fra baseline til uge 52
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2024
Først opslået (Faktiske)
8. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HTD1801.PCT105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .