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HTD1801 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno uno scarso controllo glicemico dopo interventi dietetici ed esercizi fisici

17 aprile 2024 aggiornato da: HighTide Biopharma Pty Ltd

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza delle capsule di HTD1801 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno uno scarso controllo glicemico dopo interventi dietetici ed esercizi fisici

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di HTD1801 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e scarso controllo glicemico dopo intervento di dieta ed esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 3 valuterà la sicurezza e l'efficacia di HTD1801 in due fasi, una fase in doppio cieco di 24 settimane seguita da un periodo di estensione facoltativo in aperto di 28 settimane. Per garantire la stabilizzazione dei parametri glicemici, i pazienti idonei parteciperanno prima a un periodo di lead-in in cieco singolo di 4 settimane in cui i ricercatori forniranno indicazioni sulle modifiche dello stile di vita, sui farmaci e sulle procedure per l'automonitoraggio della glicemia. Dopo questo periodo, l’idoneità del paziente verrà rivalutata. I pazienti idonei saranno randomizzati 2:1 a ricevere HTD1801 1000 mg due volte al giorno (BID) o placebo per 24 settimane.

I pazienti che completano il periodo di trattamento in doppio cieco avranno la possibilità di entrare in un periodo di estensione in aperto in cui tutti i pazienti riceveranno HTD1801 1.000 mg BID per 28 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

405

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Xuancheng People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sihong Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Linong Ji
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Weigang Zhao
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Investigatore principale:
          • yufeng li
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Investigatore principale:
          • Yanyan Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lian Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yaoming Xue
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shu Li
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Wu
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Luhua Lai
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinsheng Li
      • Handan, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Handan First Hospital
        • Investigatore principale:
          • Haifang Wang
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Jianlin Geng
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Petro China Center Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jie Han
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Investigatore principale:
          • Li Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigatore principale:
          • ZhiFeng Cheng
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Investigatore principale:
          • Xunhong Wang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Investigatore principale:
          • Min Li
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
        • Investigatore principale:
          • Liujun Fu
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
        • Investigatore principale:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Investigatore principale:
          • Dexue Liu
      • Zhumadian, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhumadian Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lianwei Wang
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Huangshi Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaowen Chen
      • Jingzhou, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junli Xue
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Investigatore principale:
          • Zhongjing Wang
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Investigatore principale:
          • Fang Yu
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chi Zhang
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Yueyang People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wenli Sun
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Baotou City Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhu
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dongmei Li
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Investigatore principale:
          • Xiaohong Jiang
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Huai'an First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Li Mao
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Investigatore principale:
          • Yunming Gao
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Ma
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yu Liu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yibing Lu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Investigatore principale:
          • Yan Bi
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Hongwei Ling
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Investigatore principale:
          • Guoyue Yuan
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yawei Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Investigatore principale:
          • Hanqing Cai
      • Tonghua, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Tonghua Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shuping Zhao
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Investigatore principale:
          • Xiaomei Wang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Reclutamento
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lixin Yang
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Investigatore principale:
          • Ye Lei
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaolin Dong
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jie Bai
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Investigatore principale:
          • Bo Feng
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Investigatore principale:
          • Yan Liu
      • Yuncheng, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaojing Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Tianjin
        • Investigatore principale:
          • Jingna Lin
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Kashgar
        • Investigatore principale:
          • Adilijiang Abulimiti
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigatore principale:
          • Tingyu Ke
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jianping Yao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o HbA1c secondo i criteri dell'OMS
  • Interventi dietetici e di esercizio fisico per almeno 8 settimane prima dello screening
  • L'uso di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante nelle 8 settimane precedenti lo screening è stato pari a ≤7 giorni ed è stato interrotto almeno 4 settimane prima dello screening
  • HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% (screening) e 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% (pre-randomizzazione)
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≤13,9 mmol/L (screening e pre-randomizzazione)
  • ≤19,0 kg/m^2 Indice di massa corporea ≤35,0 kg/m^2

Criteri chiave di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o tipi specifici di diabete (ad es. diabete di origine pancreatica, sindrome di Cushing o acromegalia)
  • Complicanze diabetiche acute entro 12 mesi dallo screening
  • Un evento ipoglicemico di grado 3 entro 12 mesi dallo screening
  • Retinopatia proliferativa o degenerazione maculare, neuropatia diabetica grave o piede diabetico
  • Disfunzione tiroidea incontrollata o risultati dei test di funzionalità tiroidea che sono clinicamente significativi e richiedono terapia medica
  • Malattie epatiche acute o croniche
  • Anamnesi o evidenza di ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg)
  • Uso di farmaci per la perdita di peso o integratori alimentari, partecipazione a un programma di perdita di peso o aderenza a una dieta speciale nelle 12 settimane precedenti lo screening
  • Uso continuo di insulina e suoi analoghi per più di 14 giorni nei 12 mesi precedenti lo screening (il diabete mellito gestazionale in terapia con insulina non rientra in questo limite)
  • Uso di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante durante il periodo di induzione
  • Aumento o perdita di peso ≥ 5% durante il periodo di induzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HTD1801
Somministrato per via orale due volte al giorno (BID)
Droga: HTD1801
HTD1801 1000 mg somministrati per via orale BID in quattro capsule
Altri nomi:
  • Ursodesossicolato di berberina
Comparatore placebo: Placebo
BID somministrato per via orale
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale BID sotto forma di quattro capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: variazione media dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media dell'HbA1c dal basale alla settimana 24
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase in doppio cieco (DB): variazione media della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 24
24 settimane
Fase DB: variazione media del glucosio postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media della glicemia postprandiale a 2 ore dal basale alla settimana 24
24 settimane
Fase DB: percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto valori target di HbA1c <7,0% alla settimana 24
24 settimane
Fase DB: percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto valori target di HbA1c <6,5% alla settimana 24
24 settimane
Fase DB: variazione media della sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media del modello di valutazione omeostatica per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) dal basale alla settimana 24
24 settimane
Fase DB: variazione media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media del colesterolo LDL dal basale alla settimana 24
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di estensione dell'etichetta aperta (OLE): variazione media dell'HbA1c
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media dell'HbA1c dal basale alla settimana 52
52 settimane
Fase OLE: variazione media del glucosio postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media della glicemia postprandiale a 2 ore dal basale alla settimana 52
52 settimane
Fase OLE: percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto valori target di HbA1c <7,0% alla settimana 52
52 settimane
Fase OLE: percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto valori target di HbA1c <6,5% alla settimana 52
52 settimane
Fase OLE: variazione media della sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media dell'HOMA-IR dal basale alla settimana 52
52 settimane
Fase OLE: variazione media del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media del colesterolo LDL dal basale alla settimana 52
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTD1801.PCT105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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