HTD1801 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno uno scarso controllo glicemico dopo interventi dietetici ed esercizi fisici (SYMPHONY-1)
31 luglio 2026 aggiornato da: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza delle capsule di HTD1801 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno uno scarso controllo glicemico dopo interventi dietetici ed esercizi fisici
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di HTD1801 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e scarso controllo glicemico dopo intervento di dieta ed esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di Fase 3 valuterà la sicurezza e l'efficacia di HTD1801 in due fasi, una fase in doppio cieco di 24 settimane seguita da un periodo di estensione facoltativo in aperto di 28 settimane. Per garantire la stabilizzazione dei parametri glicemici, i pazienti idonei parteciperanno prima a un periodo di lead-in in cieco singolo di 4 settimane in cui i ricercatori forniranno indicazioni sulle modifiche dello stile di vita, sui farmaci e sulle procedure per l'automonitoraggio della glicemia. Dopo questo periodo, l’idoneità del paziente verrà rivalutata. I pazienti idonei saranno randomizzati 2:1 a ricevere HTD1801 1000 mg due volte al giorno (BID) o placebo per 24 settimane.
I pazienti che completano il periodo di trattamento in doppio cieco avranno la possibilità di entrare in un periodo di estensione in aperto in cui tutti i pazienti riceveranno HTD1801 1.000 mg BID per 28 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
408
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Xuancheng, Anhui, Cina
- Xuancheng People's Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Huizhou, Guangdong, Cina
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- ShenZhen People's Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Cina
- Liuzhou People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Cina
- Cangzhou Central Hospital
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Handan, Hebei, Cina
- Handan First Hospital
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Hengshui, Hebei, Cina
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
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Langfang, Hebei, Cina
- Hebei Petro China Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar, Heilongjiang, Cina
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
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Qiqihar, Heilongjiang, Cina
- The First Hospital of Qiqihar
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Henan
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Luoyang, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Jinghua)
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Luoyang, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Kaiyuan)
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Nanyang, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Zhumadian, Henan, Cina
- Zhumadian Central Hospital
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Hubei
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Huangshi, Hubei, Cina
- Huangshi Central Hospital
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Jingzhou, Hubei, Cina
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina
- The Central Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changde, Hunan, Cina
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, Cina
- Hunan Provincial People's Hospital
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Yueyang, Hunan, Cina
- Yueyang People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina
- Baotou City Central Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, Cina
- Inner Mongolia People's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina
- The First People's Hospital of Changzhou
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Huai'an, Jiangsu, Cina
- Huai'an First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Cina
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Sir Run Run Shaw Hospital Nanjing Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Cina
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The Second Hospital of Jilin University
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Tonghua, Jilin, Cina
- Tonghua Central Hospital
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Cina
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Cina
- Qinghai Provincial People's Hospital
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Jinan Central Hospital
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Liaocheng, Shandong, Cina
- Liaocheng People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai East Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Datong, Shanxi, Cina
- The Third People's Hospital of Datong
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Yuncheng, Shanxi, Cina
- Yuncheng Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- People's Hospital of Tianjin
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, Cina
- The First People's Hospital of Kashi
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Cina
- HuZhou Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o HbA1c secondo i criteri dell'OMS
- Interventi dietetici e di esercizio fisico per almeno 8 settimane prima dello screening
- L'uso di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante nelle 8 settimane precedenti lo screening è stato pari a ≤7 giorni ed è stato interrotto almeno 4 settimane prima dello screening
- HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤ 11,0% (screening) e 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% (pre-randomizzazione)
- Glicemia plasmatica a digiuno ≤13,9 mmol/L (screening e pre-randomizzazione)
- ≤19,0 kg/m^2 Indice di massa corporea ≤35,0 kg/m^2
Criteri chiave di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o tipi specifici di diabete (ad es. diabete di origine pancreatica, sindrome di Cushing o acromegalia)
- Complicanze diabetiche acute entro 12 mesi dallo screening
- Un evento ipoglicemico di grado 3 entro 12 mesi dallo screening
- Retinopatia proliferativa o degenerazione maculare, neuropatia diabetica grave o piede diabetico
- Disfunzione tiroidea incontrollata o risultati dei test di funzionalità tiroidea che sono clinicamente significativi e richiedono terapia medica
- Malattie epatiche acute o croniche
- Anamnesi o evidenza di ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg)
- Uso di farmaci per la perdita di peso o integratori alimentari, partecipazione a un programma di perdita di peso o aderenza a una dieta speciale nelle 12 settimane precedenti lo screening
- Uso continuo di insulina e suoi analoghi per più di 14 giorni nei 12 mesi precedenti lo screening (il diabete mellito gestazionale in terapia con insulina non rientra in questo limite)
- Uso di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante durante il periodo di induzione
- Aumento o perdita di peso ≥ 5% durante il periodo di induzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HTD1801
Somministrato per via orale due volte al giorno (BID)
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HTD1801 1000 mg somministrati per via orale BID in quattro capsule
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
BID somministrato per via orale
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Placebo corrispondente somministrato per via orale BID sotto forma di quattro capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario: variazione media dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione media dell'HbA1c dal basale alla settimana 24
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase in doppio cieco (DB): variazione media della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione media della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 24
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24 settimane
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Fase DB: variazione media del glucosio postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione media della glicemia postprandiale a 2 ore dal basale alla settimana 24
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24 settimane
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Fase DB: percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 24 settimane
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto valori target di HbA1c <7,0% alla settimana 24
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24 settimane
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Fase DB: percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: 24 settimane
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto valori target di HbA1c <6,5% alla settimana 24
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24 settimane
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Fase DB: variazione media della sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione media del modello di valutazione omeostatica per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) dal basale alla settimana 24
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24 settimane
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Fase DB: variazione media del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione media del colesterolo LDL dal basale alla settimana 24
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di estensione dell'etichetta aperta (OLE): variazione media dell'HbA1c
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione media dell'HbA1c dal basale alla settimana 52
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52 settimane
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Fase OLE: variazione media del glucosio postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione media della glicemia postprandiale a 2 ore dal basale alla settimana 52
|
52 settimane
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Fase OLE: percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto valori target di HbA1c <7,0% alla settimana 52
|
52 settimane
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Fase OLE: percentuale di pazienti che raggiungono HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto valori target di HbA1c <6,5% alla settimana 52
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52 settimane
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Fase OLE: variazione media della sensibilità all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Variazione media dell'HOMA-IR dal basale alla settimana 52
|
52 settimane
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Fase OLE: variazione media del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Variazione media del colesterolo LDL dal basale alla settimana 52
|
52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTD1801.PCT105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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