HTD1801 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají špatnou glykemickou kontrolu po dietních a cvičebních intervencích (SYMPHONY-1)
31. července 2026 aktualizováno: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost tobolek HTD1801 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají špatnou glykemickou kontrolu po dietních a cvičebních intervencích
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti HTD1801 u subjektů s diabetes mellitus 2. typu a špatnou glykemickou kontrolou po dietě a cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze 3 vyhodnotí bezpečnost a účinnost HTD1801 ve dvou fázích, 24týdenní dvojitě zaslepené fázi následované 28týdenním volitelným otevřeným prodlouženým obdobím. Aby byla zajištěna stabilizace glukózových parametrů, způsobilí pacienti se nejprve zúčastní 4týdenního jednoduše zaslepeného úvodního období, kde výzkumníci poskytnou pokyny ohledně úprav životního stylu, medikace a postupů pro vlastní monitorování glykémie. Po uplynutí této doby bude způsobilost pacienta znovu posouzena. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali HTD1801 1000 mg dvakrát denně (BID) nebo placebo po dobu 24 týdnů.
Pacienti, kteří dokončí dvojitě zaslepené léčebné období, budou mít možnost vstoupit do otevřeného prodlouženého období, kdy budou všichni pacienti dostávat HTD1801 1000 mg dvakrát denně po dobu 28 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
408
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Čína
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- FuWai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Čína
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína
- Cangzhou Central Hospital
-
Handan, Hebei, Čína
- Handan First Hospital
-
Hengshui, Hebei, Čína
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
-
Langfang, Hebei, Čína
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína
- The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Jinghua)
-
Luoyang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Kaiyuan)
-
Nanyang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhumadian, Henan, Čína
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Čína
- Huangshi Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, Čína
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- The Central Hospital Of WUHAN
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Yueyang, Hunan, Čína
- Yueyang People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- Baotou City Central Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Huai'an, Jiangsu, Čína
- Huai'an First People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The Second Hospital of Jilin University
-
Tonghua, Jilin, Čína
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Čína
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Čína
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Čína
- The Third People's Hospital of Datong
-
Yuncheng, Shanxi, Čína
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- People's Hospital of Tianjin
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Čína
- The First People's Hospital of Kashi
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Čína
- Huzhou Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo HbA1c podle kritérií WHO
- Dietní a pohybové intervence po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
- Užívání jakýchkoli léků snižujících hladinu glukózy během 8 týdnů před screeningem činilo celkem ≤ 7 dní a bylo přerušeno alespoň 4 týdny před screeningem
- HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % (screening) a 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % (předrandomizace)
- Plazmatická glukóza nalačno ≤13,9 mmol/l (screening a předrandomizace)
- ≤19,0 kg/m^2 Index tělesné hmotnosti ≤35,0 kg/m^2
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo specifické typy cukrovky (např. diabetes pankreatického původu, Cushingův syndrom nebo akromegalie)
- Akutní diabetické komplikace do 12 měsíců od screeningu
- Hypoglykemická příhoda 3. stupně během 12 měsíců od screeningu
- Proliferativní retinopatie nebo makulární degenerace, těžká diabetická neuropatie nebo diabetická noha
- Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo výsledky testů funkce štítné žlázy, které jsou klinicky významné a vyžadují lékařskou léčbu
- Akutní nebo chronická onemocnění jater
- Anamnéza nebo známky nekontrolované hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg)
- Užívání jakýchkoli léků na hubnutí nebo doplňku stravy, účast v programu na hubnutí nebo dodržování speciální diety během 12 týdnů před screeningem
- Nepřetržité užívání inzulínu a jeho analogů déle než 14 dní v průběhu 12 měsíců před screeningem (gestační diabetes mellitus užívající inzulínovou terapii není v tomto limitu)
- Užívání jakéhokoli hypoglykemického léku během úvodního období
- Přírůstek nebo ztráta hmotnosti ≥ 5 % během úvodního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HTD1801
Podává se perorálně dvakrát denně (BID)
|
HTD1801 1000 mg podávaný perorálně BID jako čtyři tobolky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se ústně BID
|
Odpovídající placebo podávané orálně BID jako čtyři tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod: Průměrná změna HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitě slepá (DB) fáze: Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
24 týdnů
|
|
DB fáze: Průměrná změna 2-hodinové postprandiální glukózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrná změna 2-hodinové postprandiální glukózy od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
24 týdnů
|
|
DB fáze: Podíl pacientů dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílových hodnot HbA1c <7,0 % ve 24. týdnu
|
24 týdnů
|
|
DB fáze: Podíl pacientů dosahujících HbA1c <6,5 %
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílových hodnot HbA1c < 6,5 % ve 24. týdnu
|
24 týdnů
|
|
DB fáze: střední změna citlivosti na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrná změna v Homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozí hodnoty do týdne 24
|
24 týdnů
|
|
DB fáze: Průměrná změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrná změna LDL-C od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Open Label Extension (OLE) fáze: Průměrná změna HbA1c
Časové okno: 52 týdnů
|
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do týdne 52
|
52 týdnů
|
|
OLE fáze: Průměrná změna 2-hodinové postprandiální glukózy
Časové okno: 52 týdnů
|
Průměrná změna 2-hodinové postprandiální glukózy od výchozí hodnoty do týdne 52
|
52 týdnů
|
|
OLE fáze: Podíl pacientů dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílových hodnot HbA1c <7,0 % v 52. týdnu
|
52 týdnů
|
|
OLE fáze: Podíl pacientů dosahujících HbA1c <6,5 %
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílových hodnot HbA1c < 6,5 % v 52. týdnu
|
52 týdnů
|
|
OLE fáze: střední změna citlivosti na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 52 týdnů
|
Průměrná změna v HOMA-IR od výchozí hodnoty do týdne 52
|
52 týdnů
|
|
Fáze OLE: Průměrná změna LDL-C
Časové okno: 52 týdnů
|
Průměrná změna LDL-C od výchozí hodnoty do 52. týdne
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTD1801.PCT105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .