Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HTD1801 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых плохой гликемический контроль после диетических и физических упражнений

17 апреля 2024 г. обновлено: HighTide Biopharma Pty Ltd

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности капсул HTD1801 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых плохой гликемический контроль после диетических и физических упражнений.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности HTD1801 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и плохим гликемическим контролем после диеты и физических упражнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы 3 будет оцениваться безопасность и эффективность HTD1801 в два этапа: 24-недельная двойная слепая фаза, за которой следует 28-недельный дополнительный открытый период продления. Чтобы обеспечить стабилизацию параметров глюкозы, подходящие пациенты сначала примут участие в 4-недельном простом слепом вводном периоде, во время которого исследователи предоставят рекомендации по изменению образа жизни, приему лекарств и процедурам самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови. По истечении этого периода право пациента на участие в программе будет пересмотрено. Подходящие пациенты будут рандомизированы 2:1 для приема HTD1801 по 1000 мг два раза в день (дважды в день) или плацебо в течение 24 недель.

Пациенты, завершившие период двойного слепого лечения, будут иметь возможность перейти к открытому продленному периоду, в ходе которого все пациенты будут получать HTD1801 по 1000 мг два раза в день в течение 28 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

405

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Huang
  • Номер телефона: +86 13512789816
  • Электронная почта: huangyi@hightidetx.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuancheng People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Sihong Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Linong Ji
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Weigang Zhao
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Главный следователь:
          • yufeng li
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • Главный следователь:
          • Yanyan Chen
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Главный следователь:
          • Lian Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Главный следователь:
          • Yaoming Xue
      • Huizhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Shu Li
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Yan Wu
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Liuzhou People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Luhua Lai
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Cangzhou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Xinsheng Li
      • Handan, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Handan First Hospital
        • Главный следователь:
          • Haifang Wang
      • Hengshui, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • Главный следователь:
          • Jianlin Geng
      • Langfang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hebei Petro China Center Hospital
        • Главный следователь:
          • Jie Han
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Главный следователь:
          • Li Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Главный следователь:
          • ZhiFeng Cheng
      • Qiqihar, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Главный следователь:
          • Xunhong Wang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • Главный следователь:
          • Min Li
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
        • Главный следователь:
          • Liujun Fu
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
        • Главный следователь:
          • Yujin Ma
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Главный следователь:
          • Dexue Liu
      • Zhumadian, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhumadian Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Lianwei Wang
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Huangshi Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaowen Chen
      • Jingzhou, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Jingzhou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Junli Xue
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Главный следователь:
          • Zhongjing Wang
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Главный следователь:
          • Fang Yu
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Chi Zhang
      • Yueyang, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Yueyang People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Wenli Sun
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • Рекрутинг
        • Baotou City Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Yan Zhu
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • Рекрутинг
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Dongmei Li
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Главный следователь:
          • Xiaohong Jiang
      • Huai'an, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Huai'an First People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Li Mao
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Главный следователь:
          • Yunming Gao
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital
        • Главный следователь:
          • Jianhua Ma
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
        • Главный следователь:
          • Yu Liu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Главный следователь:
          • Yibing Lu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Главный следователь:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Главный следователь:
          • Yan Bi
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Главный следователь:
          • Hongwei Ling
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Главный следователь:
          • Guoyue Yuan
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Pingxiang People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Yawei Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Главный следователь:
          • Hanqing Cai
      • Tonghua, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tonghua Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Shuping Zhao
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • Главный следователь:
          • Xin Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Главный следователь:
          • Xiaomei Wang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Lixin Yang
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Главный следователь:
          • Ye Lei
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinan Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaolin Dong
      • Liaocheng, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaocheng People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jie Bai
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Главный следователь:
          • Bo Feng
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Главный следователь:
          • Yan Liu
      • Yuncheng, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Yuncheng Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaojing Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Tianjin
        • Главный следователь:
          • Jingna Lin
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Kashgar
        • Главный следователь:
          • Adilijiang Abulimiti
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Главный следователь:
          • Tingyu Ke
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Huzhou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Jianping Yao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или HbA1c по критериям ВОЗ
  • Диетические и физические упражнения в течение как минимум 8 недель до скрининга.
  • Использование любых сахароснижающих препаратов в течение 8 недель до скрининга составило в общей сложности менее 7 дней и было прекращено как минимум за 4 недели до скрининга.
  • HbA1c: 7,5% ≤ HbA1c ≤11,0% (скрининг) и 7,0% ≤ HbA1c ≤10,5% (предварительная рандомизация)
  • Глюкоза плазмы натощак ≤13,9 ммоль/л (скрининг и предварительная рандомизация)
  • ≤19,0 кг/м^2 Индекс массы тела ≤35,0 кг/м^2

Ключевые критерии исключения:

  • Диабет 1 типа или определенные типы диабета (например, сахарный диабет панкреатического происхождения, синдром Кушинга или акромегалия)
  • Острые диабетические осложнения в течение 12 месяцев после скрининга
  • Гипогликемия 3 степени в течение 12 месяцев после скрининга.
  • Пролиферативная ретинопатия или дегенерация желтого пятна, тяжелая диабетическая нейропатия или диабетическая стопа
  • Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы или результаты анализов функции щитовидной железы, которые являются клинически значимыми и требуют медикаментозного лечения.
  • Острые или хронические заболевания печени
  • Анамнез или признаки неконтролируемой гипертензии (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.)
  • Использование любых лекарств для снижения веса или пищевых добавок, участие в программе снижения веса или соблюдение специальной диеты в течение 12 недель до скрининга.
  • Непрерывный прием инсулина и его аналогов в течение более 14 дней в течение 12 месяцев до скрининга (гестационный сахарный диабет, получающий инсулинотерапию, не входит в этот предел)
  • Использование любого гипогликемического препарата во время вводного периода.
  • Увеличение или потеря веса ≥5% в течение вводного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HTD1801
Принимают перорально два раза в день (дважды в день).
Лекарство: HTD1801
HTD1801 1000 мг перорально два раза в день в виде четырех капсул.
Другие имена:
  • берберина урсодезоксихолат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Применяется перорально BID
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое перорально два раза в день в виде четырех капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка: среднее изменение HbA1c.
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойная слепая фаза (DB): среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Фаза DB: среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Фаза DB: доля пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0%.
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, достигших целевых значений HbA1c <7,0% на 24-й неделе.
24 недели
Фаза DB: доля пациентов, достигших уровня HbA1c <6,5%.
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, достигших целевых значений HbA1c <6,5% на 24-й неделе.
24 недели
Фаза DB: среднее изменение чувствительности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Фаза DB: среднее изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза открытого расширения (OLE): среднее изменение HbA1c
Временное ограничение: 52 недели
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня до 52-й недели.
52 недели
Фаза OLE: среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: 52 недели
Среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи от исходного уровня до 52-й недели.
52 недели
Фаза OLE: доля пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0%.
Временное ограничение: 52 недели
Доля пациентов, достигших целевых значений HbA1c <7,0% на 52-й неделе.
52 недели
Фаза OLE: доля пациентов, достигших уровня HbA1c <6,5%.
Временное ограничение: 52 недели
Доля пациентов, достигших целевых значений HbA1c <6,5% на 52-й неделе.
52 недели
Фаза OLE: среднее изменение чувствительности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 52 недели
Среднее изменение HOMA-IR от исходного уровня до 52-й недели.
52 недели
Фаза OLE: среднее изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 52 недели
Среднее изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 52-й недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HighTide Biopharma Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTD1801.PCT105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования T2DM (сахарный диабет 2 типа)

Клинические исследования HTD1801

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться