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HTD1801 用于治疗饮食和运动干预后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者

2024年4月17日 更新者:HighTide Biopharma Pty Ltd

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究,评估 HTD1801 胶囊对饮食和运动干预后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估 HTD1801 在饮食和运动干预后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这项 3 期研究将分两个阶段评估 HTD1801 的安全性和有效性,即 24 周双盲阶段,随后是 28 周可选的开放标签延长期。 为了确保血糖参数稳定,符合条件的患者将首先参加为期 4 周的单盲导入期,研究人员将在生活方式改变、药物治疗和自我血糖监测程序方面提供指导。 在此期间之后,将重新评估患者的资格。 符合条件的患者将以 2:1 的比例随机接受 HTD1801 1000 mg 每日两次 (BID) 或安慰剂治疗,持续 24 周。

完成双盲治疗期的患者将可以选择进入开放标签延长期,所有患者将接受 HTD1801 1000 mg BID,为期 28 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

405

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Anhui
      • Xuancheng、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Xuancheng People's Hospital
        • 首席研究员:
          • Sihong Wang
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 首席研究员:
          • Linong Ji
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 首席研究员:
          • Weigang Zhao
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Pinggu Hospital
        • 首席研究员:
          • yufeng li
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • 首席研究员:
          • Yanyan Chen
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 首席研究员:
          • Lian Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 首席研究员:
          • Yaoming Xue
      • Huizhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • 首席研究员:
          • Shu Li
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospital
        • 首席研究员:
          • Yan Wu
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Liuzhou People's Hospital
        • 首席研究员:
          • Luhua Lai
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Cangzhou Central Hospital
        • 首席研究员:
          • Xinsheng Li
      • Handan、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Handan First Hospital
        • 首席研究员:
          • Haifang Wang
      • Hengshui、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
        • 首席研究员:
          • Jianlin Geng
      • Langfang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hebei Petro China Center Hospital
        • 首席研究员:
          • Jie Han
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 首席研究员:
          • Li Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 首席研究员:
          • ZhiFeng Cheng
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Qiqihar
        • 首席研究员:
          • Xunhong Wang
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College
        • 首席研究员:
          • Min Li
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
        • 首席研究员:
          • Liujun Fu
      • Luoyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
        • 首席研究员:
          • Yujin Ma
      • Nanyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • 首席研究员:
          • Dexue Liu
      • Zhumadian、Henan、中国
        • 招聘中
        • Zhumadian Central Hospital
        • 首席研究员:
          • Lianwei Wang
    • Hubei
      • Huangshi、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Huangshi Central Hospital
        • 首席研究员:
          • Xiaowen Chen
      • Jingzhou、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Jingzhou Central Hospital
        • 首席研究员:
          • Junli Xue
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • The Central Hospital of Wuhan
        • 首席研究员:
          • Zhongjing Wang
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Changde City
        • 首席研究员:
          • Fang Yu
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 首席研究员:
          • Chi Zhang
      • Yueyang、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Yueyang People's Hospital
        • 首席研究员:
          • Wenli Sun
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 招聘中
        • Baotou City Central Hospital
        • 首席研究员:
          • Yan Zhu
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • 招聘中
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • 首席研究员:
          • Dongmei Li
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • 首席研究员:
          • Xiaohong Jiang
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Huai'an first people's hospital
        • 首席研究员:
          • Li Mao
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • 首席研究员:
          • Yunming Gao
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing First Hospital
        • 首席研究员:
          • Jianhua Ma
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
        • 首席研究员:
          • Yu Liu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 首席研究员:
          • Yibing Lu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • 首席研究员:
          • Kun Wang
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • 首席研究员:
          • Yan Bi
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 首席研究员:
          • Hongwei Ling
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 首席研究员:
          • Guoyue Yuan
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • PingXiang People's Hospital
        • 首席研究员:
          • Yawei Zhang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • 首席研究员:
          • Hanqing Cai
      • Tonghua、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Tonghua Central Hospital
        • 首席研究员:
          • Shuping Zhao
    • Liaoning
      • Panjin、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • 首席研究员:
          • Xin Zhang
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • 首席研究员:
          • Xiaomei Wang
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • 招聘中
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • 首席研究员:
          • Lixin Yang
    • Shaanxi
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • 首席研究员:
          • Ye Lei
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Jinan Central Hospital
        • 首席研究员:
          • Xiaolin Dong
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Liaocheng people's Hospital
        • 首席研究员:
          • Jie Bai
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • 首席研究员:
          • Bo Feng
    • Shanxi
      • Datong、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • The Third People's Hospital of Datong
        • 首席研究员:
          • Yan Liu
      • Yuncheng、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Yuncheng Central Hospital
        • 首席研究员:
          • Xiaojing Wang
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • People's Hospital of Tianjin
        • 首席研究员:
          • Jingna Lin
    • Xinjiang
      • Kashgar、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Kashgar
        • 首席研究员:
          • Adilijiang Abulimiti
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
        • 首席研究员:
          • Tingyu Ke
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Huzhou Central Hospital
        • 首席研究员:
          • Jianping Yao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

主要纳入标准:

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 标准的 2 型糖尿病或根据 WHO 标准的 HbA1c
  • 筛查前至少进行 8 周的饮食和运动干预
  • 筛选前 8 周内使用任何降糖药物总计≤7 天,且在筛选前至少 4 周停止使用
  • 糖化血红蛋白:7.5%≤糖化血红蛋白≤11.0% (筛选)和 7.0% ≤ HbA1c ≤10.5%(随机分组前)
  • 空腹血糖≤13.9 mmol/L(筛选和预随机分组)
  • ≤19.0 kg/m^2 体重指数 ≤35.0 公斤/米^2

主要排除标准:

  • 1 型糖尿病或特定类型的糖尿病(例如糖尿病) 胰腺源性糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症)
  • 筛查后 12 个月内出现急性糖尿病并发症
  • 筛查后 12 个月内发生 3 级低血糖事件
  • 增殖性视网膜病变或黄斑变性、严重糖尿病神经病变或糖尿病足
  • 甲状腺功能障碍不受控制,或甲状腺功能检查结果具有临床意义并需要药物治疗
  • 急性或慢性肝病
  • 未控制的高血压病史或证据(收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg)
  • 筛选前 12 周内使用任何减肥药物或膳食补充剂、参与减肥计划或坚持特殊饮食
  • 筛查前12个月内连续使用胰岛素及其类似物超过14天(妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗不在此限内)
  • 导入期内使用任何降血糖药物
  • 导入期体重增加或减少≥5%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HTD1801
每日口服两次(BID)
HTD1801 1000 mg,每日两次口服,四粒胶囊
其他名称:
  • 小檗碱熊去氧胆酸盐
安慰剂比较:安慰剂
口服 BID
匹配的安慰剂以四粒胶囊的形式口服 BID

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点:HbA1c 平均变化
大体时间:24周
HbA1c 从基线到第 24 周的平均变化
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双盲 (DB) 阶段:空腹血浆血糖的平均变化
大体时间:24周
空腹血糖从基线到第 24 周的平均变化
24周
DB 阶段:餐后 2 小时血糖的平均变化
大体时间:24周
餐后 2 小时血糖从基线到第 24 周的平均变化
24周
DB 阶段:实现 HbA1c <7.0% 的患者比例
大体时间:24周
第 24 周时 HbA1c 目标值达到 <7.0% 的患者比例
24周
DB 阶段:实现 HbA1c <6.5% 的患者比例
大体时间:24周
第 24 周时 HbA1c 目标值达到 <6.5% 的患者比例
24周
DB 阶段:胰岛素敏感性平均变化 (HOMA-IR)
大体时间:24周
胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 从基线到第 24 周的平均变化
24周
DB 相:低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均变化
大体时间:24周
LDL-C 从基线到第 24 周的平均变化
24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
开放标签扩展 (OLE) 阶段:HbA1c 的平均变化
大体时间:52周
从基线到第 52 周的 HbA1c 平均变化
52周
OLE 阶段:餐后 2 小时血糖的平均变化
大体时间:52周
餐后 2 小时血糖从基线到第 52 周的平均变化
52周
OLE 阶段:实现 HbA1c <7.0% 的患者比例
大体时间:52周
第 52 周时实现 HbA1c 目标值 <7.0% 的患者比例
52周
OLE 阶段:实现 HbA1c <6.5% 的患者比例
大体时间:52周
第 52 周时 HbA1c 目标值达到 <6.5% 的患者比例
52周
OLE 阶段:胰岛素敏感性平均变化 (HOMA-IR)
大体时间:52周
HOMA-IR 从基线到第 52 周的平均变化
52周
OLE 阶段:LDL-C 的平均变化
大体时间:52周
LDL-C 从基线到第 52 周的平均变化
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kui Liu, MD、Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月5日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

T2DM(2 型糖尿病)的临床试验

HTD1801的临床试验

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