HTD1801 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har dårlig glykemisk kontroll etter kostholds- og treningsintervensjoner (SYMPHONY-1)
31. juli 2026 oppdatert av: Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HTD1801-kapsler hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har dårlig glykemisk kontroll etter kostholds- og treningsintervensjoner
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av HTD1801 hos personer med type 2 diabetes mellitus og dårlig glykemisk kontroll etter diett og treningsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 3-studien vil evaluere sikkerheten og effekten av HTD1801 i to faser, en 24 ukers dobbeltblind fase etterfulgt av en 28 ukers valgfri åpen forlengelsesperiode. For å sikre stabilisering av glukoseparametre, vil kvalifiserte pasienter først delta i en 4-ukers enkeltblind innledningsperiode hvor etterforskere vil gi veiledning om livsstilsendringer, medisinering og prosedyrer for egenkontroll av blodsukker. Etter denne perioden vil pasientens valgbarhet bli revurdert. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 2:1 til å motta HTD1801 1000 mg to ganger daglig (BID) eller placebo i 24 uker.
Pasienter som fullfører den dobbeltblindede behandlingsperioden vil ha muligheten til å gå inn i en åpen forlengelsesperiode hvor alle pasienter vil motta HTD1801 1000 mg BID i 28 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
408
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Kina
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Cangzhou Central Hospital
-
Handan, Hebei, Kina
- Handan First Hospital
-
Hengshui, Hebei, Kina
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
-
Langfang, Hebei, Kina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina
- The First Hospital of Qiqihar
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Jinghua)
-
Luoyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology (Kaiyuan)
-
Nanyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhumadian, Henan, Kina
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Kina
- Huangshi Central Hospital
-
Jingzhou, Hubei, Kina
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Yueyang People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Baotou City Central Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Huai'an first people's hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Tonghua, Jilin, Kina
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kina
- Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina
- The Third People's Hospital of Datong
-
Yuncheng, Shanxi, Kina
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- People's Hospital of Tianjin
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina
- The First People's Hospital of Kashi
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus etter Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier eller HbA1c i henhold til WHOs kriterier
- Kostholds- og treningsintervensjoner i minst 8 uker før screening
- Bruk av glukosesenkende legemidler i løpet av de 8 ukene før screening var totalt ≤7 dager og ble avbrutt minst 4 uker før screening
- HbA1c: 7,5 % ≤ HbA1c ≤11,0 % (screening) og 7,0 % ≤ HbA1c ≤10,5 % (pre-randomisering)
- Fastende plasmaglukose ≤13,9 mmol/L (screening og pre-randomisering)
- ≤19,0 kg/m^2 Kroppsmasseindeks ≤35,0 kg/m^2
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller spesifikke typer diabetes (f.eks. diabetes av bukspyttkjertelopprinnelse, Cushings syndrom eller akromegali)
- Akutte diabetiske komplikasjoner innen 12 måneder etter screening
- En grad 3 hypoglykemisk hendelse innen 12 måneder etter screening
- Proliferativ retinopati eller makuladegenerasjon, alvorlig diabetisk nevropati eller diabetisk fot
- Ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon, eller skjoldbruskkjertelfunksjonstestresultater som er klinisk signifikante og krever medisinsk behandling
- Akutte eller kroniske leversykdommer
- Anamnese eller tegn på ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg)
- Bruk av vekttapsmedisiner eller kosttilskudd, deltakelse i et vekttapsprogram eller overholdelse av en spesiell diett innen 12 uker før screening
- Kontinuerlig bruk av insulin og dets analoger i mer enn 14 dager innen 12 måneder før screening (svangerskapsdiabetes mellitus som får insulinbehandling er ikke innenfor denne grensen)
- Bruk av et hvilket som helst hypoglykemisk legemiddel i innkjøringsperioden
- Vektøkning eller -tap ≥5 % i løpet av innkjøringsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HTC1801
Administrert oralt to ganger daglig (BID)
|
HTD1801 1000 mg administrert oralt BID som fire kapsler
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administreres oralt BID
|
Matchende placebo administrert oralt BID som fire kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: Gjennomsnittlig endring i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind (DB) fase: gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
|
DB-fase: Gjennomsnittlig endring i 2-timers postprandial glukose
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring i 2-timers postprandial glukose fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
|
DB-fase: Andel pasienter som oppnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 24 uker
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c-målverdier på <7,0 % ved uke 24
|
24 uker
|
|
DB-fase: Andel pasienter som oppnår HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 24 uker
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c-målverdier på <6,5 % ved uke 24
|
24 uker
|
|
DB-fase: Gjennomsnittlig endring i insulinfølsomhet (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
|
DB-fase: Gjennomsnittlig endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring i LDL-C fra baseline til uke 24
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Open Label Extension (OLE) fase: Gjennomsnittlig endring i HbA1c
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 52
|
52 uker
|
|
OLE-fase: Gjennomsnittlig endring i 2-timers postprandial glukose
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomsnittlig endring i 2-timers postprandial glukose fra baseline til uke 52
|
52 uker
|
|
OLE-fase: Andel pasienter som oppnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 52 uker
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c-målverdier på <7,0 % ved uke 52
|
52 uker
|
|
OLE-fase: Andel pasienter som oppnår HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 52 uker
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c-målverdier på <6,5 % ved uke 52
|
52 uker
|
|
OLE-fase: Gjennomsnittlig endring i insulinfølsomhet (HOMA-IR)
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomsnittlig endring i HOMA-IR fra baseline til uke 52
|
52 uker
|
|
OLE-fase: Gjennomsnittlig endring i LDL-C
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomsnittlig endring i LDL-C fra baseline til uke 52
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTD1801.PCT105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .