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心筋FDG-PET画像検査における高脂肪低炭水化物食の代替としてのエンパグリフロジンによる抑制 (SWEET-HEART)

2025年9月23日 更新者：Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
この研究の全体的な目的は、エンパグリフロジンが心血管の FDG-PET 研究の準備において高脂肪低炭水化物食に代わる可能性があるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、SGLT2 阻害剤エンパグリフロジンが心血管の FDG-PET 研究の準備において HFLC 食に代わる可能性があるかどうかを評価することです。 この研究では、絶食と組み合わせたエンパグリフロジン（10 mg および/または 25 mg の錠剤）の急性投与が、心筋の FDG 取り込みの代理である BHB レベルを十分に上昇させることができるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳まで
  2. HFLC食事法に従う能力
  3. インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. SGLT2阻害剤で治療されている
  2. エンパグリフロジンに対する過敏症またはアレルギーの病歴
  3. 血圧が100/65 mmHg未満の低血圧
  4. 厳格なビーガン
  5. 妊娠
  6. 母乳育児
  7. I型またはII型糖尿病
  8. eGFR<60 mL/min/1.72m2の腎不全
  9. ステロイドの投与を受ける
  10. 糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴
  11. 低血糖症の病歴
  12. 研究者が研究への参加を危うくする可能性があると判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ベータヒドロキシ酪酸 (BHB) レベル mmol/L
時間枠：1日
絶食およびエンパグリフロジンの投与後に測定されたBHBの血清レベルの平均差と、HFLC食による絶食後に測定されたもの
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ベータヒドロキシ酪酸（BHB）の割合 >0.5 mmol/L
時間枠：1日
絶食およびエンパグリフロジン投与後の血清 BHB >0.5 mmol/L を示す参加者の割合と、HFLC 食前の絶食後の参加者の割合。
1日
血糖値の割合 (mmol/L) <3.5 mmol/L
時間枠：1日
絶食およびエンパグリフロジン投与後の血糖値が 3.5 mmol/L 未満の参加者の割合と、HFLC 食前の絶食後の参加者の割合。
1日
専用の調査によって患者によって報告された、各プロトコルの許容性と耐性。
時間枠：学習完了まで、最長3か月。
専用の調査によって評価された、HFLC食よりもエンパ​​グリフロジンを好んだ参加者の割合。
学習完了まで、最長3か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICM 2024-3356

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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