Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačení empagliflozinem jako alternativa k nízkotučné dietě s nízkým obsahem sacharidů pro zobrazení myokardu FDG-PET (SWEET-HEART)

23. září 2025 aktualizováno: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Celkovým cílem této studie je posoudit, zda má empagliflozin potenciál nahradit dietu s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů pro přípravu kardiovaskulárních studií FDG-PET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je posoudit, zda má inhibitor SGLT2 empagliflozin potenciál nahradit dietu HFLC při přípravě kardiovaskulárních studií FDG-PET. Tato studie vyhodnotí, zda akutní podání empagliflozinu (tablety 10 a/nebo 25 mg) v kombinaci s hladověním může dostatečně zvýšit hladiny BHB, což je ukazatel vychytávání FDG myokardem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 70 let
  2. Schopnost dodržovat HFLC dietu
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Léčeno inhibitory SGLT2
  2. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na empagliflozin
  3. Hypotenze s krevním tlakem <100/65 mmHg
  4. Přísný vegan
  5. Těhotenství
  6. Kojení
  7. Diabetes typu I nebo typu II
  8. Renální selhání s eGFR < 60 ml/min/1,72 m2
  9. Příjem steroidů
  10. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA)
  11. Hypoglykémie v anamnéze
  12. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sérového beta-hydroxybutyrátu (BHB) mmol/l
Časové okno: 1 den
Průměrné rozdíly v sérových hladinách BHB měřené po hladovění a podání empagliflozinu oproti hladovění, kterému předcházela HFLC dieta
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl sérového beta-hydroxybutyrátu (BHB) >0,5 mmol/l
Časové okno: 1 den
Podíl účastníků se sérovým BHB >0,5 mmol/l po hladovění a podání empagliflozinu oproti půstu, kterému předcházela HFLC dieta.
1 den
Podíl hladin glykémie (mmol/l) <3,5 mmol/l
Časové okno: 1 den
Podíl účastníků s glykémií <3,5 mmol/l po hladovění a podání empagliflozinu oproti půstu, kterému předcházela HFLC dieta.
1 den
Přijatelnost a tolerance každého protokolu, jak je hlášeno pacienty ve specializovaném průzkumu.
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce.
Podíl účastníků, kteří preferovali empagliflozin před HFLC dietou, jak bylo hodnoceno specializovaným průzkumem.
Po dokončení studia až 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICM 2024-3356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit