Supresja za pomocą empagliflozyny jako alternatywa dla diety wysokotłuszczowej i niskowęglowodanowej w obrazowaniu FDG-PET mięśnia sercowego (SWEET-HEART)
23 września 2025 zaktualizowane przez: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy empagliflozyna może potencjalnie zastąpić dietę wysokotłuszczową i niskowęglowodanową w przygotowaniu badań FDG-PET dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy inhibitor SGLT2, empagliflozyna, może potencjalnie zastąpić dietę HFLC w przygotowaniu badań FDG-PET dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
W badaniu tym zostanie oceniona, czy ostre podanie empagliflozyny (tabletki 10 i/lub 25 mg) w połączeniu z głodzeniem może w wystarczającym stopniu zwiększyć stężenie BHB, wskaźnik wychwytu FDG przez mięsień sercowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Możliwość stosowania diety HFLC
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Leczony inhibitorami SGLT2
- Nadwrażliwość lub alergia na empagliflozynę w wywiadzie
- Niedociśnienie przy ciśnieniu krwi <100/65 mmHg
- Ściśle wegańskie
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Niewydolność nerek z eGFR <60 ml/min/1,72 m2
- Otrzymywanie sterydów
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
- Historia hipoglikemii
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby utrudnić udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy beta-hydroksymaślanu (BHB) mmol/l w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnie różnice w poziomach BHB w surowicy mierzone po głodówce i podaniu empagliflozyny w porównaniu do postu poprzedzonego dietą HFLC
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcje beta-hydroksymaślanu (BHB) w surowicy >0,5 mmol/l
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek uczestników z BHB w surowicy >0,5 mmol/l po głodówce i podaniu empagliflozyny w porównaniu do osób po głodówce poprzedzonej dietą HFLC.
|
1 dzień
|
|
Proporcje poziomów glikemii (mmol/L) <3,5 mmol/L
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek uczestników z glikemią <3,5 mmol/l po głodówce i podaniu empagliflozyny w porównaniu do osób po głodówce poprzedzonej dietą HFLC.
|
1 dzień
|
|
Akceptowalność i tolerancja każdego protokołu, jak zgłosili pacjenci w dedykowanej ankiecie.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 3 miesięcy.
|
Odsetek uczestników, którzy woleli empagliflozynę od diety HFLC, jak oceniono w specjalnej ankiecie.
|
Do ukończenia studiów, do 3 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM 2024-3356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .