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Unterdrückung mit Empagliflozin als Alternative zur fettreichen, kohlenhydratarmen Diät für die myokardiale FDG-PET-Bildgebung (SWEET-HEART)

23. September 2025 aktualisiert von: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Empagliflozin das Potenzial hat, die fettreiche, kohlenhydratarme Diät zur Vorbereitung kardiovaskulärer FDG-PET-Studien zu ersetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der SGLT2-Inhibitor Empagliflozin das Potenzial hat, die HFLC-Diät zur Vorbereitung kardiovaskulärer FDG-PET-Studien zu ersetzen. In dieser Studie wird untersucht, ob eine akute Verabreichung von Empagliflozin (Tabletten mit 10 und/oder 25 mg) in Kombination mit Fasten die BHB-Spiegel ausreichend erhöhen kann, ein Indikator für die FDG-Aufnahme im Myokard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. Fähigkeit, die HFLC-Diät einzuhalten
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Behandelt mit SGLT2-Inhibitoren
  2. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Empagliflozin in der Vorgeschichte
  3. Hypotonie mit Blutdruck <100/65 mmHg
  4. Streng vegan
  5. Schwangerschaft
  6. Stillen
  7. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  8. Nierenversagen mit eGFR <60 ml/min/1,72 m2
  9. Steroide erhalten
  10. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA)
  11. Vorgeschichte einer Hypoglykämie
  12. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Beta-Hydroxybutyrat (BHB) mmol/L
Zeitfenster: 1 Tag
Durchschnittliche Unterschiede in den Serumspiegeln von BHB, gemessen nach einer Fastenkur und der Verabreichung von Empagliflozin, im Vergleich zu einer Fastenkur mit vorangegangener HFLC-Diät
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile von Serum-Beta-Hydroxybutyrat (BHB) >0,5 mmol/L
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Teilnehmer mit einem Serum-BHB > 0,5 mmol/L nach einer Fastenkur und der Gabe von Empagliflozin im Vergleich zu einer Fastenkur mit vorangegangener HFLC-Diät.
1 Tag
Anteile der Glykämiewerte (mmol/L) <3,5 mmol/L
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Teilnehmer mit einem Blutzuckerspiegel < 3,5 mmol/l nach einer Fastenkur und der Gabe von Empagliflozin im Vergleich zu einer Fastenkur mit vorangegangener HFLC-Diät.
1 Tag
Akzeptanz und Verträglichkeit jedes Protokolls, wie von den Patienten in einer speziellen Umfrage angegeben.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate.
Anteil der Teilnehmer, die Empagliflozin der HFLC-Diät vorzogen, ermittelt durch eine spezielle Umfrage.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM 2024-3356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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