Tukahduttaminen empagliflotsiinilla vaihtoehtona runsasrasvaiselle vähähiilihydraattiselle ruokavaliolle sydänlihaksen FDG-PET-kuvauksessa (SWEET-HEART)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, pystyykö empagliflotsiini korvaamaan runsasrasvaisen vähähiilihydraattisen ruokavalion kardiovaskulaaristen FDG-PET-tutkimusten valmistelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, pystyykö SGLT2-estäjä empagliflotsiini korvaamaan HFLC-ruokavalion kardiovaskulaaristen FDG-PET-tutkimusten valmistelussa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko akuutti empagliflotsiinin antaminen (10 ja/tai 25 mg:n tabletit) yhdistettynä paastoon lisätä riittävästi BHB-tasoja, jotka ovat sydänlihaksen FDG:n oton vertauskuva.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Kyky noudattaa HFLC-ruokavaliota
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Käsitelty SGLT2-estäjillä
- Aiempi yliherkkyys tai allergia empagliflotsiinille
- Hypotensio, jossa verenpaine <100/65 mmHg
- Tiukka vegaani
- Raskaus
- Imetys
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 60 ml/min/1,72 m2
- Steroidien vastaanottaminen
- Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) historia
- Hypoglykemian historia
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin beetahydroksibutyraatin (BHB) tasot mmol/L
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskimääräiset erot seerumin BHB-tasoissa mitattuna paaston ja empagliflotsiinin antamisen jälkeen verrattuna HFLC-ruokavalion edeltävään paastoon
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin beetahydroksibutyraatin (BHB) osuudet >0,5 mmol/L
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden osallistujien osuus, joiden seerumin BHB >0,5 mmol/l paaston ja empagliflotsiinin antamisen jälkeen verrattuna HFLC-ruokavalion edeltävään paastoon.
|
1 päivä
|
|
Glykemiatasojen osuudet (mmol/L) <3,5 mmol/L
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden osallistujien osuus, joiden glykemia oli <3,5 mmol/l paaston ja empagliflotsiinin antamisen jälkeen verrattuna HFLC-ruokavalion edeltävään paastoon.
|
1 päivä
|
|
Kunkin protokollan hyväksyttävyys ja sietokyky, kuten potilaat ovat raportoineet erillisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa 3 kuukautta.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka pitivät parempana empagliflotsiinia HFLC-ruokavalion sijaan, arvioitiin erityisellä tutkimuksella.
|
Opintojen päätyttyä jopa 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM 2024-3356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .