Подавление с помощью эмпаглифлозина как альтернатива диете с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов при ФДГ-ПЭТ-визуализации миокарда (SWEET-HEART)
23 сентября 2025 г. обновлено: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Общая цель этого исследования - оценить, может ли эмпаглифлозин заменить диету с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов при подготовке к сердечно-сосудистым исследованиям ФДГ-ПЭТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая цель этого исследования - оценить, может ли ингибитор SGLT2 эмпаглифлозин заменить диету HFLC для подготовки сердечно-сосудистых исследований с ФДГ-ПЭТ.
В этом исследовании будет оценено, может ли острое введение эмпаглифлозина (таблетки по 10 и/или 25 мг) в сочетании с голоданием в достаточной степени повысить уровни BHB, что является показателем поглощения миокардом ФДГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 70 лет
- Возможность соблюдать диету HFLC
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лечение ингибиторами SGLT2.
- Гиперчувствительность или аллергия на эмпаглифлозин в анамнезе.
- Гипотония с артериальным давлением <100/65 мм рт. ст.
- Строгий веган
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Диабет I или II типа
- Почечная недостаточность при рСКФ <60 мл/мин/1,72 м2
- Прием стероидов
- История диабетического кетоацидоза (ДКА)
- История гипогликемии
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни сывороточного бета-гидроксибутирата (BHB), ммоль/л
Временное ограничение: 1 день
|
Средние различия в уровнях BHB в сыворотке крови, измеренных после голодания и введения эмпаглифлозина, по сравнению с голоданием, которому предшествовала диета HFLC.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорции сывороточного бета-гидроксибутирата (BHB) >0,5 ммоль/л.
Временное ограничение: 1 день
|
Доля участников с уровнем BHB в сыворотке >0,5 ммоль/л после голодания и приема эмпаглифлозина по сравнению с голоданием, которому предшествовала диета HFLC.
|
1 день
|
|
Пропорции уровней гликемии (ммоль/л) <3,5 ммоль/л
Временное ограничение: 1 день
|
Доля участников с гликемией <3,5 ммоль/л после голодания и приема эмпаглифлозина по сравнению с голоданием, которому предшествовала диета HFLC.
|
1 день
|
|
Приемлемость и переносимость каждого протокола по данным пациентов в ходе специального опроса.
Временное ограничение: По окончании обучения до 3 месяцев.
|
Доля участников, которые предпочли эмпаглифлозин диете HFLC, согласно оценке специального опроса.
|
По окончании обучения до 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICM 2024-3356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .