Supressão com empagliflozina como alternativa à dieta rica em gordura e pobre em carboidratos para imagens FDG-PET do miocárdio (SWEET-HEART)
23 de setembro de 2025 atualizado por: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
O objetivo geral deste estudo é avaliar se a empagliflozina tem potencial para substituir a dieta rica em gordura e pobre em carboidratos para a preparação de estudos cardiovasculares FDG-PET.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar se o inibidor de SGLT2 empagliflozina tem potencial para substituir a dieta HFLC para a preparação de estudos cardiovasculares FDG-PET.
Este estudo avaliará se uma administração aguda de empagliflozina (comprimidos de 10 e/ou 25 mg) combinada com jejum pode aumentar suficientemente os níveis de BHB, um substituto da captação de FDG miocárdica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos
- Capacidade de seguir a dieta HFLC
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratado com inibidores de SGLT2
- História de hipersensibilidade ou alergia à empagliflozina
- Hipotensão com pressão arterial <100/65 mmHg
- Vegano estrito
- Gravidez
- Amamentação
- Diabetes tipo I ou tipo II
- Insuficiência renal com TFGe<60 mL/min/1,72m2
- Recebendo esteróides
- História de cetoacidose diabética (CAD)
- História de hipoglicemia
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de beta-hidroxibutirato (BHB) mmol/L
Prazo: 1 dia
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Diferenças médias nos níveis séricos de BHB medidos após um jejum e administração de empagliflozina versus após um jejum precedido por uma dieta HFLC
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de beta-hidroxibutirato (BHB) sérico >0,5 mmol/L
Prazo: 1 dia
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Proporção de participantes com BHB sérico >0,5 mmol/L após jejum e administração de empagliflozina versus após jejum precedido por dieta HFLC.
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1 dia
|
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Proporções de níveis de glicemia (mmol/L) <3,5 mmol/L
Prazo: 1 dia
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Proporção de participantes com glicemia <3,5 mmol/L após jejum e administração de empagliflozina versus após jejum precedido por dieta HFLC.
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1 dia
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Aceitabilidade e tolerância de cada protocolo, conforme relatado pelos pacientes em uma pesquisa dedicada.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 meses.
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Proporção de participantes que preferiram a empagliflozina à dieta HFLC, conforme avaliado por uma pesquisa dedicada.
|
Até a conclusão do estudo, até 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM 2024-3356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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