Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undertrykkelse med Empagliflozin som et alternativ til fettfattig diett med lavt karbohydratinnhold for myokardial FDG-PET-avbildning (SWEET-HEART)

23. september 2025 oppdatert av: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om empagliflozin har potensiale til å erstatte lavkarbodietten med høyt fettinnhold for forberedelse av kardiovaskulære FDG-PET-studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om SGLT2-hemmeren empagliflozin har potensial til å erstatte HFLC-dietten med forberedelse av kardiovaskulære FDG-PET-studier. Denne studien vil evaluere om en akutt administrering av empagliflozin (tabletter på 10 og/eller 25 mg) kombinert med faste kan øke BHB-nivåene tilstrekkelig, en proxy for myokardialt FDG-opptak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 70 år
  2. Evne til å følge HFLC-dietten
  3. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med SGLT2-hemmere
  2. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot empagliflozin
  3. Hypotensjon med blodtrykk <100/65 mmHg
  4. Streng vegansk
  5. Svangerskap
  6. Amming
  7. Type I eller type II diabetes
  8. Nyresvikt med eGFR<60 mL/min/1,72m2
  9. Får steroider
  10. Historie med diabetisk ketoacidose (DKA)
  11. Historie om hypoglykemi
  12. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakelsen i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av serum beta-hydroksybutyrat (BHB) mmol/L
Tidsramme: 1 dag
Gjennomsnittlige forskjeller i serumnivåer av BHB målt etter en faste og administrering av empagliflozin versus etter en faste innledet av en HFLC-diett
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel serum Beta-hydroksybutyrat (BHB) >0,5 mmol/L
Tidsramme: 1 dag
Andel deltakere med serum-BHB >0,5 mmol/L etter en faste og administrering av empagliflozin versus etter en faste etter en HFLC-diett.
1 dag
Andel av glykeminivåer (mmol/L) <3,5 mmol/L
Tidsramme: 1 dag
Andel deltakere med glykemi <3,5 mmol/L etter en faste og administrering av empagliflozin versus etter en faste etter en HFLC-diett.
1 dag
Akseptabilitet og toleranse for hver protokoll, som rapportert av pasienter ved en dedikert undersøkelse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder.
Andel deltakere som foretrakk empagliflozin fremfor HFLC-dietten, vurdert av en dedikert undersøkelse.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICM 2024-3356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere