Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undertrykkelse med Empagliflozin som et alternativ til fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold til myokardie-FDG-PET-billeddannelse (SWEET-HEART)

23. september 2025 opdateret af: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om empagliflozin har potentiale til at erstatte fedtfattig diæt med lavt kulhydratindhold til forberedelse af kardiovaskulære FDG-PET undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om SGLT2-hæmmeren empagliflozin har potentialet til at erstatte HFLC-diæten med forberedelsen af ​​kardiovaskulære FDG-PET-studier. Denne undersøgelse vil evaluere, om en akut administration af empagliflozin (tabletter på 10 og/eller 25 mg) kombineret med faste kan øge BHB-niveauerne tilstrækkeligt, en proxy for myokardial FDG-optagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 70 år
  2. Evne til at følge HFLC diæten
  3. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med SGLT2-hæmmere
  2. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for empagliflozin
  3. Hypotension med blodtryk <100/65 mmHg
  4. Streng vegansk
  5. Graviditet
  6. Amning
  7. Type I eller type II diabetes
  8. Nyresvigt med eGFR<60 mL/min/1,72m2
  9. Modtagelse af steroider
  10. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA)
  11. Historie om hypoglykæmi
  12. Enhver tilstand, der efter investigators mening kunne kompromittere deltagelsen i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af serum beta-hydroxybutyrat (BHB) mmol/L
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlige forskelle i serumniveauer af BHB målt efter en faste og administration af empagliflozin versus efter en faste forudgået af en HFLC diæt
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af serum Beta-hydroxybutyrat (BHB) >0,5 mmol/L
Tidsramme: 1 dag
Andel af deltagere med serum BHB >0,5 mmol/L efter en faste og administration af empagliflozin versus efter en faste forudgået af en HFLC diæt.
1 dag
Andele af glykæminiveauer (mmol/L) <3,5 mmol/L
Tidsramme: 1 dag
Andel af deltagere med glykæmi <3,5 mmol/L efter en faste og administration af empagliflozin versus efter en faste forudgået af en HFLC diæt.
1 dag
Acceptabilitet og tolerance af hver protokol, som rapporteret af patienter ved en dedikeret undersøgelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder.
Andel af deltagere, der foretrak empagliflozin frem for HFLC-diæten, vurderet ved en dedikeret undersøgelse.
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM 2024-3356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner