Supresión con empagliflozina como alternativa a la dieta rica en grasas y baja en carbohidratos para la obtención de imágenes de FDG-PET del miocardio (SWEET-HEART)
5 de abril de 2024 actualizado por: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
El objetivo general de este estudio es evaluar si la empagliflozina tiene el potencial de sustituir la dieta alta en grasas y baja en carbohidratos para la preparación de estudios cardiovasculares FDG-PET.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar si el inhibidor de SGLT2 empagliflozina tiene el potencial de sustituir la dieta HFLC para la preparación de estudios cardiovasculares FDG-PET.
Este estudio evaluará si una administración aguda de empagliflozina (comprimidos de 10 y/o 25 mg) combinada con ayuno puede aumentar suficientemente los niveles de BHB, un indicador de la captación de FDG en el miocardio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
- Número de teléfono: 4418 514-376-3330
- Correo electrónico: matthieu.pelletier-galarneau@icm-mhi.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años
- Capacidad para seguir la dieta HFLC.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratado con inhibidores de SGLT2
- Historia de hipersensibilidad o alergia a la empagliflozina.
- Hipotensión con presión arterial <100/65 mmHg
- vegano estricto
- El embarazo
- Amamantamiento
- Diabetes tipo I o tipo II
- Insuficiencia renal con TFGe <60 ml/min/1,72 m2
- Recibir esteroides
- Historia de cetoacidosis diabética (CAD)
- Historia de hipoglucemia
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de beta-hidroxibutirato (BHB) mmol/L
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencias promedio en los niveles séricos de BHB medidos después de un ayuno y la administración de empagliflozina versus después de un ayuno precedido por una dieta HFLC
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones de beta-hidroxibutirato (BHB) sérico >0,5 mmol/L
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de participantes con BHB sérica >0,5 mmol/l después de un ayuno y la administración de empagliflozina versus después de un ayuno precedido por una dieta HFLC.
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1 día
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Proporciones de niveles de glucemia (mmol/L) <3,5 mmol/L
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de participantes con glucemia <3,5 mmol/l después de un ayuno y la administración de empagliflozina versus después de un ayuno precedido por una dieta HFLC.
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1 día
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Aceptabilidad y tolerancia de cada protocolo, según lo informado por los pacientes mediante una encuesta específica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 meses.
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Proporción de participantes que prefirieron la empagliflozina a la dieta HFLC según lo evaluado mediante una encuesta específica.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- ICM 2024-3356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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