Soppressione con Empagliflozin come alternativa alla dieta ricca di grassi e povera di carboidrati per l’imaging FDG-PET del miocardio (SWEET-HEART)
23 settembre 2025 aggiornato da: Matthieu Pelletier-Galarneau, MD MSc
L'obiettivo generale di questo studio è valutare se empagliflozin ha il potenziale di sostituire la dieta ricca di grassi e povera di carboidrati per la preparazione di studi cardiovascolari FDG-PET.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è valutare se l'inibitore SGLT2 empagliflozin ha il potenziale per sostituire la dieta HFLC per la preparazione di studi cardiovascolari FDG-PET.
Questo studio valuterà se una somministrazione acuta di empagliflozin (compresse da 10 e/o 25 mg) combinata con il digiuno può aumentare sufficientemente i livelli di BHB, un indicatore dell'assorbimento di FDG nel miocardio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 70 anni
- Capacità di seguire la dieta HFLC
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattato con inibitori SGLT2
- Storia di ipersensibilità o allergia a empagliflozin
- Ipotensione con pressione sanguigna <100/65 mmHg
- Vegano rigoroso
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Diabete di tipo I o di tipo II
- Insufficienza renale con eGFR<60 ml/min/1,72 m2
- Ricevere steroidi
- Storia di chetoacidosi diabetica (DKA)
- Storia di ipoglicemia
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di beta-idrossibutirrato (BHB) mmol/L
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenze medie nei livelli sierici di BHB misurati dopo un digiuno e la somministrazione di empagliflozin rispetto a un digiuno preceduto da una dieta HFLC
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzioni di beta-idrossibutirrato (BHB) nel siero >0,5 mmol/L
Lasso di tempo: 1 giorno
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Proporzione di partecipanti con BHB sierico >0,5 mmol/L dopo un digiuno e somministrazione di empagliflozin rispetto a un digiuno preceduto da una dieta HFLC.
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1 giorno
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Proporzioni dei livelli di glicemia (mmol/L) <3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 1 giorno
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Proporzione di partecipanti con glicemia <3,5 mmol/L dopo un digiuno e somministrazione di empagliflozin rispetto a un digiuno preceduto da una dieta HFLC.
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1 giorno
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Accettabilità e tolleranza di ciascun protocollo, come riportato dai pazienti attraverso un sondaggio dedicato.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi.
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Proporzione di partecipanti che hanno preferito empagliflozin alla dieta HFLC, come valutato da un sondaggio dedicato.
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Fino al completamento degli studi, fino a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM 2024-3356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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