PredictPlusPrevent 研究
リスクアルゴリズム、ICT、意思決定支援システムに基づく個別介入による一般国民のうつ病と不安の普遍的な予防：ランダム化対照試験。 「PredictPlusPrevent」調査
目的: リスク アルゴリズム、ICT、意思決定支援システム (DSS) に基づいて、一般人口のうつ病と不安を普遍的に予防するための個別化された介入を設計、開発、評価すること。
方法: 12 か月の追跡調査を伴う二重盲検、並行グループ、ランダム化比較試験。 採用、ランダム割り当て、介入、フォローアップのプロセス全体は、「PredictPlusPrevent」プラットフォームとその関連アプリを通じて実行されます。 メディアキャンペーンの後、ベースラインでうつ病や不安症のない18～55歳の少なくとも9,000人のスペイン人参加者が、介入群または積極的対照群「PredictPlusPrevent」に無作為に割り当てられる。 「PredictPlusPrevent」介入は自己誘導で行われ、参加者のスマートフォンからアプリを介して実行されます。生物心理社会的かつ複数の要素からなるアプローチ (8 つのモジュール: 身体運動、睡眠の改善、人間関係の拡大、問題解決、コミュニケーションの改善、自己主張、意思決定、思考の管理) を採用します。 「PredictPlusPrevent」介入は、うつ病と不安に関する検証済みのリスクアルゴリズムと、参加者が独自のうつ病予防計画を作成するのに役立つDSSに基づいており、プラットフォームが監視してフィードバックを提供しながら、参加者は自分でそれを実行します。 アクティブ コントロール「PredictPlusPrevent」には、リスク アルゴリズムと 24 冊のセルフヘルプ小冊子からの情報が含まれます。 一次アウトカムは、PRIME-MD アンケートを使用して評価されるうつ病および/または不安症の新規症例の発生率であり、二次アウトカムには、うつ病 (PHQ-9) および不安症状 (GAD-7) の減少、うつ病の確率および不安が含まれます。不安リスク（predictDおよびpredictAアルゴリズム）、および身体的および精神的な生活の質（SF-12）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan Á. Bellón, PhD
- 電話番号：+34951030534
- メール：jabellon@uma.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から55歳まで。
- 参加者は翌年以降、自分で使用できるスマートフォンを所有する必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名していない。
- PRIME-MDアンケートによると、ベースライン時にうつ病および/または不安症を患っている。
- スペイン国外在住。
- 重度の精神障害（精神病、双極性障害、依存症など）、末期疾患、または認知障害（認知症）を患っている。
- スペイン語を理解するのが難しい。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予測して介入を防止
この介入により、うつ病や不安症を経験する可能性に関する情報が得られます。
さらに、運動、睡眠、人間関係の拡大、問題解決、コミュニケーションの改善、自己主張、意思決定、思考の管理などのさまざまな介入に基づいた個別のうつ病予防計画（PPP）も提供します。
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この介入は、うつ病と不安を予測するための検証済みのリスク アルゴリズムに基づいており、以下が含まれます。 1) メイン ユーザー インターフェイスとしてのモバイル アプリケーション。 2) 参加者がうつ病や不安症を予防するための独自の計画を立てるのに役立つ DSS (PPP)。 3) うつ病や不安を予防するための活動を含む 8 つの介入モジュール (システムの中核) が提案され、DSS によってモニタリングされます。
この介入は生物心理社会的であり、次のモジュールを含む複数の要素から構成されます：身体運動、睡眠の改善、人間関係の拡大、問題解決、コミュニケーションスキルの向上、自己主張トレーニング、意思決定、思考の管理。
参加者は推奨事項を実行し、ツールはこれらのアクションを監視し、3、6、9、12 か月後に PPP を改善するためのフィードバックを提供します。
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロールグループ
積極的対照群への介入には、今後 12 か月間でうつ病や不安症を経験するリスク レベルを 3 か月ごとに評価することが含まれます。
さらに、この介入に割り当てられた参加者は、「predictplusprevent」Webプラットフォームに含まれるうつ病と不安症を予防するための24冊の自助小冊子に無料でアクセスできます。
ただし、このグループは個別の予防計画、意思決定支援システム、監視とフィードバックを受け取りません。
また、介入グループで使用される 8 つの自己ガイド型の対話型モジュールにもアクセスできません。
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今後 12 か月以内にうつ病や不安症を経験するリスクのレベルを知るため。
さらに、この介入に割り当てられた参加者は、うつ病や不安症を予防するための 24 冊の自助パンフレットに無料でアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病および/または不安障害の発生率。
時間枠：12ヶ月
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精神障害のプライマリケア評価 (PRIME-MD) によるうつ病および/または不安障害の発生率。
PRIME-MD は、うつ病と不安障害を診断するための診断ツールです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病の症状。
時間枠：12ヶ月
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、9 つの項目を通じてうつ病の症状を測定し、それぞれの項目が 0 (「まったくない」) ～ 3 (「ほぼ毎日」) でスコア付けされます。
スコアが低いことはうつ病の症状が少ないことと同等であり、スケール範囲は 0 ～ 27 (9 項目) です。
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12ヶ月
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一般不安質問票 (GAD-7) によって測定される不安症状。
時間枠：12ヶ月
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一般不安アンケート (GAD-7) は、7 つの項目を通じて全般性不安障害を測定し、各項目は 0 (「まったくない」) ～ 3 (「ほぼ毎日」) でスコア付けされます。
スコアが低いと不安の症状が少ないことを意味し、スケール範囲は 0 ～ 21 (7 項目) です。
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12ヶ月
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スペインのpredictDリスクアルゴリズムによって測定されたうつ病の確率。
時間枠：12ヶ月
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スペインのpredictDリスクアルゴリズムは、うつ病の13の危険因子を測定します。
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12ヶ月
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スペイン語のpredictAリスクアルゴリズムによって測定された不安の確率。
時間枠：12ヶ月
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スペイン語のpredictAリスクアルゴリズムは、不安障害の12の危険因子を測定します。
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12ヶ月
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生活の質は 12 項目のショートフォーム (SF-12) によって測定されます。
時間枠：12ヶ月
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12 項目の短縮形式 (SF-12) は、身体的健康に関連する生活の質と精神的健康に関連する生活の質を測定します。
スケールのスコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることと同等です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。