Die PredictPlusPrevent-Studie
Universelle Prävention von Depressionen und Angstzuständen in der Allgemeinbevölkerung durch eine personalisierte Intervention basierend auf Risikoalgorithmen, IKT und Entscheidungsunterstützungssystemen: Randomisierte kontrollierte Studie. Die „PredictPlusPrevent“-Studie
Ziel: Entwurf, Entwicklung und Bewertung einer personalisierten Intervention zur universellen Prävention von Depressionen und Angstzuständen in der Allgemeinbevölkerung auf der Grundlage von Risikoalgorithmen, IKT und Entscheidungsunterstützungssystemen (DSS).
Methoden: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer zwölfmonatigen Nachbeobachtung. Der gesamte Prozess der Rekrutierung, zufälligen Zuteilung, Intervention und Nachverfolgung wird über die Plattform „PredictPlusPrevent“ und die zugehörigen Apps durchgeführt. Nach einer Medienkampagne werden mindestens 9.000 spanische Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren ohne Depression und/oder Angstzustände zu Studienbeginn nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder aktiven Kontrollgruppe „PredictPlusPrevent“ zugeordnet. Die „PredictPlusPrevent“-Intervention wird selbstgeführt und über eine App über die Smartphones der Teilnehmer umgesetzt; Es wird einen biopsychosozialen und mehrkomponentigen Ansatz haben (8 Module: körperliche Bewegung, Verbesserung des Schlafes, Ausbau von Beziehungen, Problemlösung, Verbesserung der Kommunikation, Durchsetzungsvermögen, Entscheidungsfindung und Gedankenmanagement). Die „PredictPlusPrevent“-Intervention basiert auf validierten Risikoalgorithmen für Depressionen und Angstzustände und einem DSS, das den Teilnehmern dabei hilft, ihre eigenen personalisierten Depressionspräventionspläne zu entwickeln, die sie selbst umsetzen, während die Plattform überwacht und Feedback gibt. Die aktive Steuerung „PredictPlusPrevent“ umfasst Informationen aus den Risikoalgorithmen und 24 Selbsthilfehefte. Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz neuer Fälle von Depression und/oder Angstzuständen sein, die mithilfe des PRIME-MD-Fragebogens bewertet werden. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Verringerung von Depressionen (PHQ-9) und Angstsymptomen (GAD-7) sowie die Wahrscheinlichkeit einer Depression Angstrisiko (PredictD- und PredictA-Algorithmen) sowie körperliche und geistige Lebensqualität (SF-12).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Á. Bellón, PhD
- Telefonnummer: +34951030534
- E-Mail: jabellon@uma.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Die Teilnehmer müssen im nächsten Jahr über ein Smartphone zur eigenen Nutzung verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung wird nicht unterschrieben.
- Laut PRIME-MD-Fragebogen zu Studienbeginn an Depressionen und/oder Angstzuständen leiden.
- Leben außerhalb Spaniens.
- Eine schwere psychische Störung (Psychose, bipolare Störung, Suchterkrankungen etc.), eine unheilbare Krankheit oder eine kognitive Beeinträchtigung (Demenz) haben.
- Schwierigkeiten, Spanisch zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorhersagen und Eingriffe verhindern
Die Intervention liefert Informationen über die Wahrscheinlichkeit, an Depressionen und Angstzuständen zu leiden.
Darüber hinaus wird ein personalisierter Depressionspräventionsplan (PPP) angeboten, der auf verschiedenen Interventionen wie körperlicher Bewegung, Schlaf, Ausbau von Beziehungen, Problemlösung, Verbesserung der Kommunikation, Durchsetzungsvermögen, Entscheidungsfindung und Gedankenmanagement basiert.
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Die Intervention basiert auf validierten Risikoalgorithmen zur Vorhersage von Depressionen und Angstzuständen und umfasst: 1) Mobile Anwendungen als Hauptbenutzeroberfläche; 2) ein DSS, das den Teilnehmern hilft, ihre eigenen personalisierten Pläne zur Vorbeugung von (PPP) Depressionen und/oder Angstzuständen zu entwickeln; 3) acht Interventionsmodule (der Kern des Systems), einschließlich Aktivitäten zur Vorbeugung von Depressionen und Angstzuständen, die vom DSS vorgeschlagen und überwacht werden.
Die Intervention ist biopsychosozial und mehrkomponentig und umfasst die folgenden Module: körperliche Bewegung, Verbesserung des Schlafes, Ausbau von Beziehungen, Problemlösung, Verbesserung der Kommunikationsfähigkeiten, Durchsetzungsvermögenstraining, Entscheidungsfindung und Gedankenmanagement.
Die Teilnehmer werden die Empfehlungen umsetzen und das Tool überwacht diese Maßnahmen und gibt Feedback zur Verbesserung ihres PPP nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Die Intervention in der aktiven Kontrollgruppe umfasst die Beurteilung des Risikoniveaus, in den nächsten 12 Monaten alle 3 Monate an Depressionen und/oder Angstzuständen zu leiden.
Darüber hinaus haben Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, kostenlosen Zugang zu den 24 Selbsthilfebroschüren zur Vorbeugung von Depressionen und Angstzuständen, die auf der Webplattform „predictplusprevent“ enthalten sind.
Diese Gruppe erhält jedoch keine personalisierten Präventionspläne, Entscheidungsunterstützungssysteme oder Überwachung und Feedback.
Sie haben auch keinen Zugriff auf die 8 selbstgesteuerten und interaktiven Module, die in der Interventionsgruppe verwendet werden.
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Ermittlung des Risikos, in den nächsten 12 Monaten an Depressionen und/oder Angstzuständen zu leiden.
Darüber hinaus haben die Teilnehmer dieser Intervention freien Zugang zu den 24 Selbsthilfebroschüren zur Vorbeugung von Depressionen und Angstzuständen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Depressionen und/oder Angststörungen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von Depressionen und/oder Angststörungen gemäß Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD).
PRIME-MD ist ein Diagnosetool zur Diagnose von Depressionen und Angststörungen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misst Symptome einer Depression anhand von 9 Elementen, die jeweils mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden.
Niedrige Werte bedeuten weniger Symptome einer Depression, der Skalenbereich reicht von 0 bis 27 (9 Items).
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12 Monate
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Angstsymptome, gemessen mit dem General Anxiety Questionnaire (GAD-7).
Zeitfenster: 12 Monate
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Der General Anxiety Questionnaire (GAD-7) misst die generalisierte Angststörung anhand von 7 Items, die jeweils mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden.
Niedrige Werte bedeuten weniger Angstsymptome, der Skalenbereich reicht von 0 bis 21 (7 Items).
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12 Monate
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Wahrscheinlichkeit einer Depression, gemessen mit dem spanischen PredictD-Risikoalgorithmus.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der spanische PredictD-Risikoalgorithmus misst 13 Risikofaktoren für Depressionen.
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12 Monate
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Wahrscheinlichkeit von Angstzuständen, gemessen mit dem spanischen PredictA-Risikoalgorithmus.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der spanische PredictA-Risikoalgorithmus misst 12 Risikofaktoren für Angststörungen.
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12 Monate
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Lebensqualität gemessen anhand der 12-Punkte-Kurzform (SF-12).
Zeitfenster: 12 Monate
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Die 12-Punkte-Kurzform (SF-12) misst die Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit und die Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit.
Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PE-0280-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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