PredictPlusPrevent-studien
Universell forebygging av depresjon og angst i den generelle befolkningen gjennom en personlig intervensjon basert på risikoalgoritmer, IKT og beslutningsstøttesystemer: Randomisert kontrollert forsøk. "PredictPlusPrevent"-studien
Mål: Å designe, utvikle og evaluere en personlig intervensjon for universell forebygging av depresjon og angst i den generelle befolkningen basert på risikoalgoritmer, IKT og beslutningsstøttesystemer (DSS).
Metoder: En dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie med tolv måneders oppfølging. Hele prosessen med rekruttering, tilfeldig tildeling, intervensjon og oppfølging vil bli utført gjennom 'PredictPlusPrevent'-plattformen og tilhørende apper. Etter en mediekampanje vil minst 9 000 spanske deltakere i alderen 18 til 55 år uten depresjon og/eller angst ved baseline bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller aktiv kontrollgruppen «PredictPlusPrevent». «PredictPlusPrevent»-intervensjonen vil være selvveiledet og implementert gjennom deltakernes smarttelefoner via en app; den vil ha en biopsykososial og multi-komponent tilnærming (8 moduler: fysisk trening, bedre søvn, utvide relasjoner, problemløsning, forbedre kommunikasjon, selvsikkerhet, beslutningstaking og håndtering av tanker). «PredictPlusPrevent»-intervensjonen er basert på validerte risikoalgoritmer for depresjon og angst og en DSS som vil hjelpe deltakerne med å utvikle sine egne personaliserte depresjonsforebyggingsplaner, som de vil implementere selv mens plattformen overvåker og gir tilbakemelding. Den aktive kontrollen «PredictPlusPrevent» vil inkludere informasjon fra risikoalgoritmene og 24 selvhjelpshefter. Det primære utfallet vil være forekomsten av nye tilfeller av depresjon og/eller angst vurdert ved hjelp av spørreskjemaet PRIME-MD, og sekundære utfall vil inkludere reduksjon i depresjon (PHQ-9) og angstsymptomer (GAD-7), sannsynlighet for depresjon og angstrisiko (forutsigD- og forutsigA-algoritmer), og fysisk og mental livskvalitet (SF-12).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan Á. Bellón, PhD
- Telefonnummer: +34951030534
- E-post: jabellon@uma.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 55 år.
- Deltakerne må ha en smarttelefon til eget bruk det neste året.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke signere det informerte samtykket.
- Har depresjon og/eller angst ved baseline i henhold til PRIME-MD spørreskjemaet.
- Bor utenfor Spania.
- Å ha en alvorlig psykisk lidelse (psykose, bipolar lidelse, avhengighet, etc.), en terminal sykdom eller kognitiv svikt (demens).
- Vansker med å forstå spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forutse og forhindre intervensjon
Intervensjonen vil gi informasjon om sannsynligheten for å oppleve depresjon og angst.
I tillegg vil det tilby en personlig depresjonsforebyggingsplan (PPP) basert på ulike intervensjoner som fysisk trening, søvn, utvide relasjoner, problemløsning, forbedre kommunikasjon, selvsikkerhet, beslutningstaking og håndtering av tanker.
|
Intervensjonen er basert på validerte risikoalgoritmer for å forutsi depresjon og angst og inkluderer: 1) Mobilapplikasjoner som hovedbrukergrensesnitt; 2) en DSS som hjelper deltakerne til å utvikle sine egne personlige planer for å forhindre (PPP) depresjon og/eller angst; 3) åtte intervensjonsmoduler (kjernen i systemet) inkludert aktiviteter for å forebygge depresjon og angst, som skal foreslås og overvåkes av DSS.
Intervensjonen er biopsykososial og multi-komponent, inkludert følgende moduler: fysisk trening, bedre søvn, utvide relasjoner, problemløsning, forbedre kommunikasjonsevner, selvsikkerhetstrening, ta beslutninger og håndtere tanker.
Deltakerne vil implementere anbefalingene, og verktøyet vil overvåke disse handlingene, og gi tilbakemelding for å forbedre deres PPP etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Intervensjonen i den aktive kontrollgruppen vil innebære å vurdere risikonivået for å oppleve depresjon og/eller angst de neste 12 månedene hver 3. måned.
I tillegg vil deltakere som er tildelt denne intervensjonen ha gratis tilgang til de 24 selvhjelpsheftene for å forebygge depresjon og angst inkludert i 'predictplusprevent'-nettplattformen.
Denne gruppen vil imidlertid ikke motta personlige forebyggingsplaner, beslutningsstøttesystemer eller overvåking og tilbakemelding.
De vil heller ikke ha tilgang til de 8 selvstyrte og interaktive modulene som brukes i intervensjonsgruppen.
|
Å vite risikonivået for å oppleve depresjon og/eller angst i løpet av de neste 12 månedene.
I tillegg vil deltakere som er tildelt denne intervensjonen ha gratis tilgang til de 24 selvhjelpsheftene for å forebygge depresjon og angst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av depresjon og/eller angstlidelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av depresjon og/eller angstlidelser ved Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD).
PRIME-MD er et diagnostisk verktøy for å diagnostisere depresjon og angstlidelser.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer målt ved Pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) måler symptomer på depresjon gjennom 9 punkter, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag').
Lav skåre tilsvarer færre symptomer på depresjon, skalaområdet er 0 til 27 (9 elementer).
|
12 måneder
|
|
Angstsymptomer målt ved General Anxiety Questionnaire (GAD-7).
Tidsramme: 12 måneder
|
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) måler generalisert angstlidelse gjennom 7 elementer, som hver er skåret 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag').
Lave skårer tilsvarer færre symptomer på angst, skalaområdet er 0 til 21 (7 elementer).
|
12 måneder
|
|
Sannsynlighet for depresjon målt av den spanske forutsigbare risikoalgoritmen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Den spanske predictD-risikoalgoritmen måler 13 risikofaktorer for depresjon.
|
12 måneder
|
|
Sannsynlighet for angst målt av den spanske forutsigelsen En risikoalgoritme.
Tidsramme: 12 måneder
|
Den spanske forutsigelsen En risikoalgoritme måler 12 risikofaktorer for angstlidelser.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved 12-element Short Form (SF-12).
Tidsramme: 12 måneder
|
Kortskjemaet med 12 punkter (SF-12) måler livskvalitet knyttet til fysisk helse og livskvalitet knyttet til psykisk helse.
Poeng på skalaen varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer tilsvarer bedre helserelatert livskvalitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PE-0280-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .