PredictPlusPrevent-undersøgelsen
Universel forebyggelse af depression og angst i den almindelige befolkning gennem en personlig intervention baseret på risikoalgoritmer, IKT og beslutningsstøttesystemer: Randomiseret kontrolleret forsøg. "PredictPlusPrevent"-undersøgelsen
Formål: At designe, udvikle og evaluere en personlig intervention til universel forebyggelse af depression og angst i den generelle befolkning baseret på risikoalgoritmer, IKT'er og beslutningsstøttesystemer (DSS).
Metoder: Et dobbeltblindt, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med 12 måneders opfølgning. Hele processen med rekruttering, tilfældig tildeling, intervention og opfølgning vil blive udført gennem 'PredictPlusPrevent'-platformen og dens tilknyttede apps. Efter en mediekampagne vil mindst 9.000 spanske deltagere i alderen 18 til 55 år uden depression og/eller angst ved baseline blive tilfældigt tildelt interventions- eller den aktive kontrolgruppe "PredictPlusPrevent". "PredictPlusPrevent"-interventionen vil være selvstyret og implementeret gennem deltagernes smartphones via en app; det vil have en biopsykosocial og multi-komponent tilgang (8 moduler: fysisk træning, forbedring af søvn, udvidelse af relationer, problemløsning, forbedring af kommunikation, selvsikkerhed, beslutningstagning og håndtering af tanker). "PredictPlusPrevent"-interventionen er baseret på validerede risikoalgoritmer for depression og angst og en DSS, der vil hjælpe deltagerne med at udvikle deres egne personlige depressionsforebyggelsesplaner, som de selv vil implementere, mens platformen overvåger og giver feedback. Den aktive kontrol "PredictPlusPrevent" vil omfatte information fra risikoalgoritmerne og 24 selvhjælpshæfter. Det primære resultat vil være forekomsten af nye tilfælde af depression og/eller angst vurderet ved hjælp af PRIME-MD-spørgeskemaet, og sekundære resultater vil omfatte reduktion af depression (PHQ-9) og angstsymptomer (GAD-7), sandsynlighed for depression og angstrisiko (predictD og predictA algoritmer) og fysisk og mental livskvalitet (SF-12).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan Á. Bellón, PhD
- Telefonnummer: +34951030534
- E-mail: jabellon@uma.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 55 år.
- Deltagerne skal have en smartphone til eget brug i det næste år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at underskrive det informerede samtykke.
- At have depression og/eller angst ved baseline i henhold til PRIME-MD-spørgeskemaet.
- Bor uden for Spanien.
- At have en alvorlig psykisk lidelse (psykose, bipolar lidelse, afhængighed osv.), en terminal sygdom eller kognitiv svækkelse (demens).
- Vanskeligheder med at forstå spansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forudsige og forebygge indgreb
Interventionen vil give information om sandsynligheden for at opleve depression og angst.
Derudover vil den tilbyde en personlig depressionsforebyggelsesplan (PPP) baseret på forskellige interventioner såsom fysisk træning, søvn, udvidelse af relationer, problemløsning, forbedring af kommunikation, selvsikkerhed, beslutningstagning og håndtering af tanker.
|
Interventionen er baseret på validerede risikoalgoritmer til at forudsige depression og angst og inkluderer: 1) Mobilapplikationer som hovedbrugergrænseflade; 2) en DSS, der hjælper deltagere med at udvikle deres egne personlige planer for at forebygge (PPP) depression og/eller angst; 3) otte interventionsmoduler (kernen af systemet) inklusive aktiviteter til forebyggelse af depression og angst, som foreslås og monitoreres af DSS.
Interventionen er biopsykosocial og multikomponent, herunder følgende moduler: fysisk træning, forbedring af søvn, udvidelse af relationer, problemløsning, forbedring af kommunikationsevner, selvsikkerhedstræning, beslutningstagning og håndtering af tanker.
Deltagerne vil implementere anbefalingerne, og værktøjet vil overvåge disse handlinger og give feedback for at forbedre deres PPP efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Interventionen i den aktive kontrolgruppe vil involvere vurdering af risikoniveauet for at opleve depression og/eller angst i de næste 12 måneder hver 3. måned.
Derudover vil deltagere, der er tildelt denne intervention, have gratis adgang til de 24 selvhjælpshæfter til forebyggelse af depression og angst, der er inkluderet i 'predictplusprevent'-webplatformen.
Denne gruppe vil dog ikke modtage personlige forebyggelsesplaner, beslutningsstøttesystemer eller overvågning og feedback.
De vil heller ikke have adgang til de 8 selv-guidede og interaktive moduler, der bruges i interventionsgruppen.
|
At kende risikoniveauet for at opleve depression og/eller angst i de næste 12 måneder.
Derudover vil deltagere, der er tildelt denne intervention, have fri adgang til de 24 selvhjælpspjecer til forebyggelse af depression og angst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af depression og/eller angstlidelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af depression og/eller angstlidelser ved Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD).
PRIME-MD er et diagnostisk værktøj til at diagnosticere depression og angstlidelser.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler symptomer på depression gennem 9 punkter, som hver er scoret fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag').
Lav score svarer til færre symptomer på depression, skalaområdet er 0 til 27 (9 elementer).
|
12 måneder
|
|
Angstsymptomer målt ved General Anxiety Questionnaire (GAD-7).
Tidsramme: 12 måneder
|
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) måler generaliseret angstlidelse gennem 7 punkter, som hver får en score fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag').
Lave scores svarer til færre symptomer på angst, skalaområdet er 0 til 21 (7 elementer).
|
12 måneder
|
|
Sandsynlighed for depression målt ved den spanske forudsigelsesalgoritme.
Tidsramme: 12 måneder
|
Den spanske predictD-risikoalgoritme måler 13 risikofaktorer for depression.
|
12 måneder
|
|
Sandsynlighed for angst målt ved den spanske forudsigelseA risikoalgoritme.
Tidsramme: 12 måneder
|
Den spanske forudsigelse En risikoalgoritme måler 12 risikofaktorer for angstlidelser.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved 12-element Short Form (SF-12).
Tidsramme: 12 måneder
|
Kortskemaet med 12 punkter (SF-12) måler livskvalitet relateret til fysisk sundhed og livskvalitet relateret til mental sundhed.
Score på skalaerne går fra 0 til 100.
Højere score svarer til bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PE-0280-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .