Lo studio PredictPlusPrevent
Prevenzione universale della depressione e dell'ansia nella popolazione generale attraverso un intervento personalizzato basato su algoritmi di rischio, TIC e sistemi di supporto alle decisioni: studio randomizzato e controllato. Lo studio "PredictPlusPrevent".
Obiettivo: progettare, sviluppare e valutare un intervento personalizzato per la prevenzione universale della depressione e dell'ansia nella popolazione generale basato su algoritmi di rischio, ICT e sistemi di supporto alle decisioni (DSS).
Metodi: studio randomizzato e controllato in doppio cieco, a gruppi paralleli, con un follow-up di dodici mesi. L'intero processo di reclutamento, assegnazione casuale, intervento e follow-up sarà condotto tramite la piattaforma "PredictPlusPrevent" e le app associate. A seguito di una campagna mediatica, almeno 9.000 partecipanti spagnoli di età compresa tra 18 e 55 anni senza depressione e/o ansia al basale saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo attivo "PredictPlusPrevent". L'intervento “PredictPlusPrevent” sarà autoguidato e implementato attraverso gli smartphone dei partecipanti tramite un'app; avrà un approccio biopsicosociale e multicomponente (8 moduli: esercizio fisico, miglioramento del sonno, espansione delle relazioni, risoluzione dei problemi, miglioramento della comunicazione, assertività, processo decisionale e gestione dei pensieri). L'intervento "PredictPlusPrevent" si basa su algoritmi di rischio validati per depressione e ansia e su un DSS che aiuterà i partecipanti a sviluppare i propri piani personalizzati di prevenzione della depressione, che implementeranno essi stessi mentre la piattaforma monitora e fornisce feedback. Il controllo attivo "PredictPlusPrevent" includerà le informazioni degli algoritmi di rischio e 24 opuscoli di auto-aiuto. L'esito primario sarà l'incidenza di nuovi casi di depressione e/o ansia valutati utilizzando il questionario PRIME-MD, mentre gli esiti secondari includeranno la riduzione dei sintomi di depressione (PHQ-9) e di ansia (GAD-7), probabilità di depressione e rischio di ansia (algoritmi predictD e predictA) e qualità della vita fisica e mentale (SF-12).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Á. Bellón, PhD
- Numero di telefono: +34951030534
- Email: jabellon@uma.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 55 anni.
- I partecipanti dovranno avere uno smartphone per uso personale nel prossimo anno.
Criteri di esclusione:
- Non firmare il consenso informato.
- Avere depressione e/o ansia al basale secondo il questionario PRIME-MD.
- Vivere fuori dalla Spagna.
- Avere un grave disturbo mentale (psicosi, disturbo bipolare, dipendenze, ecc.), una malattia terminale o un deterioramento cognitivo (demenza).
- Difficoltà nella comprensione dello spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prevedere più prevenire l'intervento
L’intervento fornirà informazioni sulla probabilità di sperimentare depressione e ansia.
Inoltre, offrirà un piano personalizzato di prevenzione della depressione (PPP) basato su vari interventi come esercizio fisico, sonno, espansione delle relazioni, risoluzione dei problemi, miglioramento della comunicazione, assertività, processo decisionale e gestione dei pensieri.
|
L'intervento si basa su algoritmi di rischio validati per prevedere la depressione e l'ansia e comprende: 1) Applicazioni mobili come interfaccia utente principale; 2) un DSS che aiuta i partecipanti a sviluppare i propri piani personalizzati per prevenire (PPP) depressione e/o ansia; 3) otto moduli di intervento (il cuore del sistema) comprendenti attività di prevenzione della depressione e dell'ansia, da proporre e monitorare da parte del DSS.
L'intervento è biopsicosociale e multicomponente, comprendendo i seguenti moduli: esercizio fisico, miglioramento del sonno, espansione delle relazioni, risoluzione dei problemi, miglioramento delle capacità comunicative, allenamento all'assertività, prendere decisioni e gestire i pensieri.
I partecipanti implementeranno le raccomandazioni e lo strumento monitorerà queste azioni, offrendo feedback per migliorare il loro PPP a 3, 6, 9 e 12 mesi.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
L'intervento nel gruppo di controllo attivo comporterà la valutazione del livello di rischio di sperimentare depressione e/o ansia nei prossimi 12 mesi ogni 3 mesi.
Inoltre, i partecipanti assegnati a questo intervento avranno accesso gratuito ai 24 opuscoli di auto-aiuto per prevenire la depressione e l'ansia inclusi nella piattaforma web "predictplusprevent".
Tuttavia, questo gruppo non riceverà piani di prevenzione personalizzati, sistemi di supporto alle decisioni, monitoraggio e feedback.
Inoltre non avranno accesso agli 8 moduli autoguidati e interattivi utilizzati nel gruppo di intervento.
|
Conoscere il livello di rischio di sperimentare depressione e/o ansia nei prossimi 12 mesi.
Inoltre, i partecipanti assegnati a questo intervento avranno libero accesso ai 24 opuscoli di auto-aiuto per prevenire la depressione e l'ansia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di depressione e/o disturbi d’ansia.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di depressione e/o disturbi d'ansia mediante la valutazione delle cure primarie dei disturbi mentali (PRIME-MD).
PRIME-MD è uno strumento diagnostico per diagnosticare la depressione e i disturbi d'ansia.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misura i sintomi della depressione attraverso 9 elementi, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno").
Punteggi bassi equivalgono a minori sintomi di depressione, l'intervallo della scala va da 0 a 27 (9 articoli).
|
12 mesi
|
|
Sintomi ansiosi misurati dal questionario generale sull'ansia (GAD-7).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il General Anxiety Questionnaire (GAD-7) misura il disturbo d'ansia generalizzato attraverso 7 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno").
Punteggi bassi equivalgono a minori sintomi di ansia, l’intervallo della scala va da 0 a 21 (7 item).
|
12 mesi
|
|
Probabilità di depressione misurata dall'algoritmo spagnolo di rischio PredictD.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L’algoritmo spagnolo del rischio PredictD misura 13 fattori di rischio per la depressione.
|
12 mesi
|
|
Probabilità di ansia misurata dall'algoritmo di rischio spagnolo predicA.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L’algoritmo di rischio spagnolo predicA misura 12 fattori di rischio per i disturbi d’ansia.
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita misurata mediante il modulo breve di 12 elementi (SF-12).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il modulo breve in 12 item (SF-12) misura la qualità della vita correlata alla salute fisica e la qualità della vita correlata alla salute mentale.
I punteggi sulla scala vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti equivalgono a una migliore qualità della vita correlata alla salute.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PE-0280-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .