Badanie PredictPlusPrevent
Uniwersalne zapobieganie depresji i stanom lękowym w populacji ogólnej poprzez spersonalizowaną interwencję opartą na algorytmach ryzyka, ICT i systemach wspomagania decyzji: randomizowane badanie kontrolowane. Badanie „PredictPlusPrevent”.
Cel: Zaprojektowanie, opracowanie i ocena spersonalizowanej interwencji w celu powszechnego zapobiegania depresji i stanom lękowym w populacji ogólnej w oparciu o algorytmy ryzyka, ICT i systemy wspomagania decyzji (DSS).
Metody: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba w grupach równoległych z dwunastomiesięczną obserwacją. Cały proces rekrutacji, losowego przydziału, interwencji i działań następczych będzie prowadzony za pośrednictwem platformy „PredictPlusPrevent” i powiązanych z nią aplikacji. Po kampanii medialnej co najmniej 9 000 hiszpańskich uczestników w wieku od 18 do 55 lat bez depresji i/lub lęku na początku badania zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub aktywnej grupy kontrolnej „PredictPlusPrevent”. Interwencja „PredictPlusPrevent” będzie prowadzona samodzielnie i wdrażana za pośrednictwem smartfonów uczestników za pośrednictwem aplikacji; będzie miał podejście biopsychospołeczne i wieloelementowe (8 modułów: ćwiczenia fizyczne, poprawa snu, poszerzanie relacji, rozwiązywanie problemów, poprawa komunikacji, asertywność, podejmowanie decyzji i zarządzanie myślami). Interwencja „PredictPlusPrevent” opiera się na zatwierdzonych algorytmach ryzyka depresji i lęku oraz DSS, które pomogą uczestnikom opracować własne, spersonalizowane plany zapobiegania depresji, które będą sami wdrażać, podczas gdy platforma będzie monitorować i przekazywać informacje zwrotne. Aktywna kontrola „PredictPlusPrevent” będzie zawierać informacje z algorytmów ryzyka i 24 broszury samopomocy. Pierwszorzędnym punktem końcowym będzie częstość występowania nowych przypadków depresji i/lub lęku oceniana za pomocą kwestionariusza PRIME-MD, a drugorzędnymi wynikami będą zmniejszenie depresji (PHQ-9) i objawów lękowych (GAD-7), prawdopodobieństwo wystąpienia depresji i ryzyko lęku (algorytmy przewidywania D i przewidywania A) oraz fizyczna i psychiczna jakość życia (SF-12).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Á. Bellón, PhD
- Numer telefonu: +34951030534
- E-mail: jabellon@uma.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat.
- Uczestnicy muszą posiadać smartfon do własnego użytku w przyszłym roku.
Kryteria wyłączenia:
- Niepodpisanie świadomej zgody.
- Według kwestionariusza PRIME-MD na początku badania występowała depresja i/lub stany lękowe.
- Mieszkam poza Hiszpanią.
- Ciężkie zaburzenie psychiczne (psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, uzależnienia itp.), nieuleczalna choroba lub zaburzenia funkcji poznawczych (otępienie).
- Trudności w rozumieniu języka hiszpańskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewiduj i zapobiegaj interwencji
Interwencja dostarczy informacji o prawdopodobieństwie wystąpienia depresji i lęku.
Dodatkowo będzie oferować spersonalizowany plan zapobiegania depresji (PPP) oparty na różnych interwencjach, takich jak ćwiczenia fizyczne, sen, poszerzanie relacji, rozwiązywanie problemów, poprawa komunikacji, asertywność, podejmowanie decyzji i zarządzanie myślami.
|
Interwencja opiera się na zatwierdzonych algorytmach ryzyka do przewidywania depresji i lęku i obejmuje: 1) aplikacje mobilne jako główny interfejs użytkownika; 2) DSS, który pomaga uczestnikom opracować własne, spersonalizowane plany zapobiegania (PPP) depresji i/lub stanom lękowym; 3) osiem modułów interwencyjnych (rdzeń systemu) obejmujących działania zapobiegające depresji i stanom lękowym, które będą proponowane i monitorowane przez DSS.
Interwencja ma charakter biopsychospołeczny i wieloelementowy, obejmuje następujące moduły: ćwiczenia fizyczne, poprawę snu, poszerzenie relacji, rozwiązywanie problemów, doskonalenie umiejętności komunikacyjnych, trening asertywności, podejmowanie decyzji i zarządzanie myślami.
Uczestnicy wdrożą zalecenia, a narzędzie będzie monitorować te działania, przekazując informacje zwrotne umożliwiające ulepszenie ich PPP po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Interwencja w aktywnej grupie kontrolnej będzie polegała na ocenie poziomu ryzyka wystąpienia depresji i/lub lęku w ciągu najbliższych 12 miesięcy, co 3 miesiące.
Dodatkowo uczestnicy przydzieleni do tej interwencji będą mieli bezpłatny dostęp do 24 broszur samopomocy dotyczących zapobiegania depresji i stanom lękowym, znajdujących się na platformie internetowej „predictplusprevent”.
Grupa ta nie otrzyma jednak spersonalizowanych planów profilaktyki, systemów wspomagania decyzji, monitorowania i informacji zwrotnej.
Nie będą również mieli dostępu do 8 modułów interaktywnych, które można samodzielnie prowadzić i wykorzystywać w grupie interwencyjnej.
|
Aby poznać poziom ryzyka wystąpienia depresji i/lub lęku w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Ponadto uczestnicy przydzieleni do tej interwencji będą mieli bezpłatny dostęp do 24 broszur samopomocy na temat zapobiegania depresji i stanom lękowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania depresji i/lub zaburzeń lękowych na podstawie oceny zaburzeń psychicznych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PRIME-MD).
PRIME-MD to narzędzie diagnostyczne służące do diagnozowania depresji i zaburzeń lękowych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mierzy objawy depresji za pomocą 9 pozycji, z których każda otrzymuje punktację od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
Niskie wyniki odpowiadają mniejszym objawom depresji, zakres skali wynosi od 0 do 27 (9 pozycji).
|
12 miesięcy
|
|
Objawy lękowe mierzone za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Lęku (GAD-7).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Lęku Ogólnego (GAD-7) mierzy uogólnione zaburzenie lękowe za pomocą 7 pozycji, z których każda otrzymuje punktację od 0 („w ogóle”) do 3 („prawie codziennie”).
Niskie wyniki odpowiadają mniejszym objawom lęku, zakres skali wynosi od 0 do 21 (7 pozycji).
|
12 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo depresji mierzone hiszpańskim algorytmem ryzyka PredictD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hiszpański algorytm ryzyka PredictD mierzy 13 czynników ryzyka depresji.
|
12 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo lęku mierzone hiszpańskim algorytmem ryzyka przewidywania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hiszpański algorytm ryzyka przewidywania mierzy 12 czynników ryzyka zaburzeń lękowych.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą 12-punktowego krótkiego formularza (SF-12).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skrócony formularz składający się z 12 pozycji (SF-12) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym i jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym.
Wyniki na skalach wahają się od 0 do 100.
Wyższe wyniki są równoznaczne z lepszą jakością życia związaną ze zdrowiem.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PE-0280-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .