O estudo PredictPlusPrevent
Prevenção universal da depressão e ansiedade na população em geral por meio de uma intervenção personalizada baseada em algoritmos de risco, TICs e sistemas de apoio à decisão: ensaio clínico randomizado. O estudo "PredictPlusPrevent"
Objetivo: Projetar, desenvolver e avaliar uma intervenção personalizada para a prevenção universal da depressão e ansiedade na população em geral com base em algoritmos de risco, TICs e sistemas de apoio à decisão (SAD).
Métodos: Estudo duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado e controlado, com acompanhamento de doze meses. Todo o processo de recrutamento, alocação aleatória, intervenção e acompanhamento será realizado através da plataforma 'PredictPlusPrevent' e seus aplicativos associados. Após uma campanha na mídia, pelo menos 9.000 participantes espanhóis com idade entre 18 e 55 anos sem depressão e/ou ansiedade no início do estudo serão designados aleatoriamente para a intervenção ou grupo de controle ativo "PredictPlusPrevent". A intervenção "PredictPlusPrevent" será autoguiada e implementada através dos smartphones dos participantes por meio de um aplicativo; terá uma abordagem biopsicossocial e multicomponente (8 módulos: exercício físico, melhoria do sono, expansão de relacionamentos, resolução de problemas, melhoria da comunicação, assertividade, tomada de decisões e gestão de pensamentos). A intervenção "PredictPlusPrevent" baseia-se em algoritmos de risco validados para depressão e ansiedade e num DSS que ajudará os participantes a desenvolver os seus próprios planos personalizados de prevenção da depressão, que eles próprios implementarão enquanto a plataforma monitoriza e fornece feedback. O controle ativo “PredictPlusPrevent” incluirá informações dos algoritmos de risco e 24 livretos de autoajuda. O resultado primário será a incidência de novos casos de depressão e/ou ansiedade avaliados usando o questionário PRIME-MD, e os resultados secundários incluirão reduções na depressão (PHQ-9) e sintomas de ansiedade (GAD-7), probabilidade de depressão e risco de ansiedade (algoritmos PredictD e PredictA) e qualidade de vida física e mental (SF-12).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Á. Bellón, PhD
- Número de telefone: +34951030534
- E-mail: jabellon@uma.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 55 anos.
- Os participantes deverão ter um smartphone para uso próprio no próximo ano.
Critério de exclusão:
- Não assinar o consentimento informado.
- Ter depressão e/ou ansiedade no início do estudo de acordo com o questionário PRIME-MD.
- Morando fora da Espanha.
- Ter um transtorno mental grave (psicose, transtorno bipolar, vícios, etc.), uma doença terminal ou deficiência cognitiva (demência).
- Dificuldades em entender espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prever mais prevenir intervenção
A intervenção fornecerá informações sobre a probabilidade de sofrer depressão e ansiedade.
Além disso, oferecerá um plano personalizado de prevenção da depressão (PPP) baseado em diversas intervenções como exercícios físicos, sono, ampliação de relacionamentos, resolução de problemas, melhoria da comunicação, assertividade, tomada de decisões e gerenciamento de pensamentos.
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A intervenção baseia-se em algoritmos de risco validados para prever depressão e ansiedade e inclui: 1) Aplicações móveis como interface principal do utilizador; 2) um DSS que ajuda os participantes a desenvolver seus próprios planos personalizados para prevenir (PPP) depressão e/ou ansiedade; 3) oito módulos de intervenção (núcleo do sistema) incluindo atividades de prevenção da depressão e da ansiedade, a serem propostos e acompanhados pelo SAD.
A intervenção é biopsicossocial e multicomponente, incluindo os seguintes módulos: exercício físico, melhoria do sono, ampliação de relacionamentos, resolução de problemas, melhoria da capacidade de comunicação, treino de assertividade, tomada de decisões e gestão de pensamentos.
Os participantes implementarão as recomendações e a ferramenta monitorará essas ações, oferecendo feedback para melhorar seu PPP aos 3, 6, 9 e 12 meses.
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
A intervenção no grupo de controle ativo envolverá a avaliação do nível de risco de depressão e/ou ansiedade nos próximos 12 meses a cada 3 meses.
Além disso, os participantes designados para esta intervenção terão acesso gratuito aos 24 livretos de autoajuda para prevenção da depressão e ansiedade incluídos na plataforma web 'predictplusprevent'.
No entanto, este grupo não receberá planos de prevenção personalizados, sistemas de apoio à decisão, nem monitorização e feedback.
Eles também não terão acesso aos 8 módulos autoguiados e interativos utilizados no grupo de intervenção.
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Conhecer o nível de risco de sofrer depressão e/ou ansiedade nos próximos 12 meses.
Além disso, os participantes designados para esta intervenção terão acesso gratuito aos 24 panfletos de autoajuda para prevenção da depressão e ansiedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de depressão e/ou transtornos de ansiedade.
Prazo: 12 meses
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Incidência de transtornos de depressão e/ou ansiedade pela Avaliação de Transtornos Mentais na Atenção Primária (PRIME-MD).
PRIME-MD é uma ferramenta de diagnóstico para diagnosticar depressão e transtornos de ansiedade.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos medidos pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Prazo: 12 meses
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mede os sintomas de depressão através de 9 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 ('de jeito nenhum') a 3 ('quase todos os dias').
Pontuações baixas equivalem a menos sintomas de depressão, o intervalo da escala é de 0 a 27 (9 itens).
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12 meses
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Sintomas ansiosos medidos pelo Questionário Geral de Ansiedade (GAD-7).
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Ansiedade Geral (GAD-7) mede o transtorno de ansiedade generalizada por meio de 7 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 ('de jeito nenhum') a 3 ('quase todos os dias').
Pontuações baixas equivalem a menos sintomas de ansiedade, a escala varia de 0 a 21 (7 itens).
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12 meses
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Probabilidade de depressão medida pelo algoritmo espanhol de risco predito.
Prazo: 12 meses
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O algoritmo de risco espanhol previsto mede 13 fatores de risco para depressão.
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12 meses
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Probabilidade de ansiedade medida pelo algoritmo de risco espanhol PredictA.
Prazo: 12 meses
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O algoritmo de risco espanhol PredictA mede 12 fatores de risco para transtornos de ansiedade.
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12 meses
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Qualidade de vida medida pelo Short Form de 12 itens (SF-12).
Prazo: 12 meses
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O Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde física e a qualidade de vida relacionada à saúde mental.
As pontuações nas escalas variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas equivalem a melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PE-0280-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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