Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PredictPlusPrevent-studien

1 april 2024 uppdaterad av: Juan Ángel Bellón, The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Universell förebyggande av depression och ångest i den allmänna befolkningen genom en personlig intervention baserad på riskalgoritmer, IKT och beslutsstödssystem: randomiserat kontrollerat försök. "PredictPlusPrevent"-studien

Mål: Att designa, utveckla och utvärdera en personlig intervention för universellt förebyggande av depression och ångest i den allmänna befolkningen baserat på riskalgoritmer, IKT och beslutsstödssystem (DSS).

Metoder: En dubbelblind, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie med tolv månaders uppföljning. Hela processen med rekrytering, slumpmässig tilldelning, intervention och uppföljning kommer att genomföras genom plattformen 'PredictPlusPrevent' och dess tillhörande appar. Efter en mediekampanj kommer minst 9 000 spanska deltagare i åldern 18 till 55 år utan depression och/eller ångest vid baslinjen att slumpmässigt tilldelas interventions- eller aktiva kontrollgruppen "PredictPlusPrevent". Interventionen "PredictPlusPrevent" kommer att vara självstyrd och implementerad via deltagarnas smartphones via en app; det kommer att ha ett biopsykosocialt och multi-komponent tillvägagångssätt (8 moduler: fysisk träning, förbättra sömn, utöka relationer, problemlösning, förbättra kommunikation, självsäkerhet, beslutsfattande och hantera tankar). Interventionen "PredictPlusPrevent" är baserad på validerade riskalgoritmer för depression och ångest och en DSS som hjälper deltagarna att utveckla sina egna personliga planer för att förebygga depression, som de själva kommer att implementera medan plattformen övervakar och ger feedback. Den aktiva kontrollen "PredictPlusPrevent" kommer att innehålla information från riskalgoritmerna och 24 självhjälpshäften. Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av nya fall av depression och/eller ångest bedömd med hjälp av PRIME-MD-enkäten, och sekundära utfall kommer att inkludera minskningar av depression (PHQ-9) och ångestsymtom (GAD-7), sannolikhet för depression och ångestrisk (predictD och predictA algoritmer), och fysisk och mental livskvalitet (SF-12).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Juan Á. Bellón, PhD
  • Telefonnummer: +34951030534
  • E-post: jabellon@uma.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 55 år.
  • Deltagarna måste ha en smartphone för eget bruk under nästa år.

Exklusions kriterier:

  • Undertecknar inte det informerade samtycket.
  • Att ha depression och/eller ångest vid baslinjen enligt PRIME-MD-enkäten.
  • Bor utanför Spanien.
  • Att ha en allvarlig psykisk störning (psykos, bipolär sjukdom, missbruk etc.), en terminal sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning (demens).
  • Svårigheter att förstå spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förutsägplusförhindra ingrepp
Interventionen kommer att ge information om sannolikheten att uppleva depression och ångest. Dessutom kommer det att erbjuda en personlig plan för förebyggande av depression (PPP) baserad på olika insatser som fysisk träning, sömn, utökade relationer, problemlösning, förbättrad kommunikation, självsäkerhet, beslutsfattande och hantering av tankar.
Beteende: Förutsägplusförhindra ingrepp
Interventionen är baserad på validerade riskalgoritmer för att förutsäga depression och ångest och inkluderar: 1) Mobilapplikationer som huvudanvändargränssnitt; 2) en DSS som hjälper deltagarna att utveckla sina egna personliga planer för att förebygga (PPP) depression och/eller ångest; 3) åtta interventionsmoduler (kärnan i systemet) inklusive aktiviteter för att förebygga depression och ångest, som föreslås och övervakas av DSS. Interventionen är biopsykosocial och multikomponent, inklusive följande moduler: fysisk träning, förbättra sömn, utöka relationer, problemlösning, förbättra kommunikationsförmåga, självsäkerträning, fatta beslut och hantera tankar. Deltagarna kommer att implementera rekommendationerna och verktyget kommer att övervaka dessa åtgärder och ge feedback för att förbättra deras PPP efter 3, 6, 9 och 12 månader.
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp
Interventionen i den aktiva kontrollgruppen kommer att innebära att bedöma risknivån för att uppleva depression och/eller ångest under de kommande 12 månaderna var tredje månad. Dessutom kommer deltagare som tilldelats denna intervention att ha fri tillgång till de 24 självhjälpshäften för att förebygga depression och ångest som ingår i webbplattformen 'predictplusprevent'. Denna grupp kommer dock inte att få personliga förebyggande planer, beslutsstödssystem eller övervakning och feedback. De kommer inte heller att ha tillgång till de 8 självstyrda och interaktiva modulerna som används i interventionsgruppen.
Övrig: Psykopedagogisk intervention
Att känna till risknivån för att uppleva depression och/eller ångest under de kommande 12 månaderna. Dessutom kommer deltagare som tilldelats denna intervention att ha fri tillgång till de 24 självhjälpsbroschyrerna för att förebygga depression och ångest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av depression och/eller ångestsyndrom.
Tidsram: 12 månader
Förekomst av depression och/eller ångeststörningar genom Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD). PRIME-MD är ett diagnostiskt verktyg för att diagnostisera depression och ångestsyndrom.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsram: 12 månader
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mäter symtom på depression genom 9 punkter, som var och en får poäng 0 ('inte alls') till 3 ('nästan varje dag'). Låga poäng motsvarar färre symtom på depression, skalan är 0 till 27 (9 poster).
12 månader
Ångestsymtom mätt med General Anxiety Questionnaire (GAD-7).
Tidsram: 12 månader
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mäter generaliserat ångestsyndrom genom 7 punkter, som var och en får poäng 0 ('inte alls') till 3 ('nästan varje dag'). Låga poäng motsvarar färre symtom på ångest, skalan är 0 till 21 (7 objekt).
12 månader
Sannolikheten för depression mätt med den spanska predictD riskalgoritmen.
Tidsram: 12 månader
Den spanska predictD riskalgoritmen mäter 13 riskfaktorer för depression.
12 månader
Sannolikheten för ångest mätt med den spanska förutsäga en riskalgoritm.
Tidsram: 12 månader
Den spanska predictA riskalgoritmen mäter 12 riskfaktorer för ångestsyndrom.
12 månader
Livskvalitet mätt med 12-post Short Form (SF-12).
Tidsram: 12 månader
Kortformuläret med 12 punkter (SF-12) mäter livskvalitet relaterad till fysisk hälsa och livskvalitet relaterad till psykisk hälsa. Poängen på skalan sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng motsvarar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Mediterranean Institute for the Advance of Biotechnology and Health Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PE-0280-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Förutsägplusförhindra ingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera