El estudio PredictPlusPrevent
Prevención universal de la depresión y la ansiedad en la población general mediante una intervención personalizada basada en algoritmos de riesgo, TIC y sistemas de apoyo a la decisión: ensayo controlado aleatorio. El estudio "PredictPlusPrevent"
Objetivo: Diseñar, desarrollar y evaluar una intervención personalizada para la prevención universal de la depresión y la ansiedad en la población general basada en algoritmos de riesgo, TIC y sistemas de apoyo a la decisión (DSS).
Métodos: ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos y con un seguimiento de doce meses. Todo el proceso de reclutamiento, asignación aleatoria, intervención y seguimiento se realizará a través de la plataforma 'PredictPlusPrevent' y sus aplicaciones asociadas. Tras una campaña mediática, al menos 9.000 participantes españoles de entre 18 y 55 años sin depresión y/o ansiedad al inicio del estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control activo "PredictPlusPrevent". La intervención "PredictPlusPrevent" será autoguiada e implementada a través de los teléfonos inteligentes de los participantes mediante una aplicación; tendrá un enfoque biopsicosocial y multicomponente (8 módulos: ejercicio físico, mejora del sueño, ampliación de relaciones, resolución de problemas, mejora de la comunicación, asertividad, toma de decisiones y gestión del pensamiento). La intervención "PredictPlusPrevent" se basa en algoritmos de riesgo validados para la depresión y la ansiedad y un DSS que ayudará a los participantes a desarrollar sus propios planes personalizados de prevención de la depresión, que implementarán ellos mismos mientras la plataforma monitorea y proporciona retroalimentación. El control activo "PredictPlusPrevent" incluirá información de los algoritmos de riesgo y 24 folletos de autoayuda. El resultado primario será la incidencia de nuevos casos de depresión y/o ansiedad evaluados mediante el cuestionario PRIME-MD, y los resultados secundarios incluirán reducciones en la depresión (PHQ-9) y los síntomas de ansiedad (GAD-7), la probabilidad de depresión y riesgo de ansiedad (algoritmos predictD y predictA) y calidad de vida física y mental (SF-12).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Á. Bellón, PhD
- Número de teléfono: +34951030534
- Correo electrónico: jabellon@uma.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 55 años.
- Los participantes deberán disponer de un smartphone para uso propio durante el próximo año.
Criterio de exclusión:
- No firmar el consentimiento informado.
- Tener depresión y/o ansiedad al inicio del estudio según el cuestionario PRIME-MD.
- Vivir fuera de España.
- Tener un trastorno mental grave (psicosis, trastorno bipolar, adicciones, etc.), una enfermedad terminal o deterioro cognitivo (demencia).
- Dificultades para comprender el español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Predecir y prevenir la intervención
La intervención proporcionará información sobre la probabilidad de experimentar depresión y ansiedad.
Además, ofrecerá un plan personalizado de prevención de la depresión (PPP) basado en diversas intervenciones como ejercicio físico, sueño, ampliación de relaciones, resolución de problemas, mejora de la comunicación, asertividad, toma de decisiones y gestión de pensamientos.
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La intervención se basa en algoritmos de riesgo validados para predecir la depresión y la ansiedad e incluye: 1) Aplicaciones móviles como interfaz principal del usuario; 2) un DSS que ayuda a los participantes a desarrollar sus propios planes personalizados para prevenir (PPP) la depresión y/o la ansiedad; 3) ocho módulos de intervención (el núcleo del sistema) que incluyen actividades para prevenir la depresión y la ansiedad, que serán propuestos y monitoreados por el DSS.
La intervención es biopsicosocial y multicomponente, incluyendo los siguientes módulos: ejercicio físico, mejora del sueño, ampliación de relaciones, resolución de problemas, mejora de las habilidades comunicativas, entrenamiento de la asertividad, toma de decisiones y gestión del pensamiento.
Los participantes implementarán las recomendaciones y la herramienta monitoreará estas acciones, ofreciendo retroalimentación para mejorar su PPP a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Comparador activo: Grupo de control activo
La intervención en el grupo de control activo implicará evaluar el nivel de riesgo de experimentar depresión y/o ansiedad en los próximos 12 meses cada 3 meses.
Además, los participantes asignados a esta intervención tendrán acceso gratuito a los 24 folletos de autoayuda para prevenir la depresión y la ansiedad incluidos en la plataforma web 'predictplusprevent'.
Sin embargo, este grupo no recibirá planes de prevención personalizados, sistemas de apoyo a la toma de decisiones ni seguimiento y retroalimentación.
Tampoco tendrán acceso a los 8 módulos interactivos y autoguiados utilizados en el grupo de intervención.
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Conocer el nivel de riesgo de sufrir depresión y/o ansiedad en los próximos 12 meses.
Además, los participantes asignados a esta intervención tendrán acceso gratuito a los 24 folletos de autoayuda para prevenir la depresión y la ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de depresión y/o trastornos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de trastornos de depresión y/o ansiedad según Evaluación de Trastornos Mentales en Atención Primaria (PRIME-MD).
PRIME-MD es una herramienta de diagnóstico para diagnosticar trastornos de depresión y ansiedad.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) mide los síntomas de depresión a través de 9 ítems, cada uno de los cuales recibe una puntuación de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
Las puntuaciones bajas equivalen a menos síntomas de depresión, el rango escalar es de 0 a 27 (9 ítems).
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12 meses
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Síntomas de ansiedad medidos mediante el Cuestionario de Ansiedad General (GAD-7).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Ansiedad General (GAD-7) mide el trastorno de ansiedad generalizada a través de 7 ítems, cada uno de los cuales recibe una puntuación de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
Puntuaciones bajas equivalen a menos síntomas de ansiedad, el rango de la escala es de 0 a 21 (7 ítems).
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12 meses
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Probabilidad de depresión medida mediante el algoritmo español de riesgo predictD.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El algoritmo de riesgo español predictD mide 13 factores de riesgo de depresión.
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12 meses
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Probabilidad de ansiedad medida mediante el algoritmo de riesgo español predictA.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El algoritmo de riesgo español predictA mide 12 factores de riesgo para los trastornos de ansiedad.
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12 meses
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Calidad de vida medida mediante el formulario corto de 12 ítems (SF-12).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El formulario corto de 12 ítems (SF-12) mide la calidad de vida relacionada con la salud física y la calidad de vida relacionada con la salud mental.
Las puntuaciones en las escalas van de 0 a 100.
Puntuaciones más altas equivalen a una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PE-0280-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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