Studie PredictPlusPrevent
Univerzální prevence deprese a úzkosti u obecné populace prostřednictvím personalizované intervence založené na rizikových algoritmech, ICT a systémech podpory rozhodování: Randomizovaná kontrolovaná studie. Studie „PredictPlusPrevent“.
Cíl: Navrhnout, vyvinout a vyhodnotit personalizovanou intervenci pro univerzální prevenci deprese a úzkosti v obecné populaci na základě rizikových algoritmů, ICT a systémů pro podporu rozhodování (DSS).
Metody: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami s dvanáctiměsíčním sledováním. Celý proces náboru, náhodného přidělování, intervence a sledování bude probíhat prostřednictvím platformy „PredictPlusPrevent“ a jejích přidružených aplikací. Po mediální kampani bude nejméně 9 000 španělských účastníků ve věku 18 až 55 let bez deprese a/nebo úzkosti na začátku náhodně přiděleno do intervenční nebo aktivní kontrolní skupiny „PredictPlusPrevent“. Intervence „PredictPlusPrevent“ bude řízena sama a implementována prostřednictvím chytrých telefonů účastníků prostřednictvím aplikace; bude mít biopsychosociální a vícesložkový přístup (8 modulů: fyzické cvičení, zlepšení spánku, rozšíření vztahů, řešení problémů, zlepšení komunikace, asertivity, rozhodování a zvládání myšlenek). Intervence „PredictPlusPrevent“ je založena na ověřených rizikových algoritmech pro depresi a úzkost a DSS, které účastníkům pomohou vyvinout jejich vlastní personalizované plány prevence deprese, které budou sami implementovat, zatímco platforma bude monitorovat a poskytovat zpětnou vazbu. Aktivní kontrola „PredictPlusPrevent“ bude obsahovat informace z rizikových algoritmů a 24 svépomocných brožur. Primárním výstupem bude výskyt nových případů deprese a/nebo úzkosti hodnocený pomocí dotazníku PRIME-MD a sekundární výstupy budou zahrnovat snížení deprese (PHQ-9) a symptomů úzkosti (GAD-7), pravděpodobnost deprese a riziko úzkosti (algoritmy predikceD a predikceA) a fyzická a duševní kvalita života (SF-12).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Á. Bellón, PhD
- Telefonní číslo: +34951030534
- E-mail: jabellon@uma.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 55 let.
- Účastníci musí mít v příštím roce chytrý telefon pro vlastní potřebu.
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsání informovaného souhlasu.
- Mít depresi a/nebo úzkost na začátku podle dotazníku PRIME-MD.
- Žijící mimo Španělsko.
- Závažná duševní porucha (psychóza, bipolární porucha, závislosti atd.), smrtelné onemocnění nebo kognitivní porucha (demence).
- Potíže s porozuměním španělštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předvídat a předcházet zásahu
Intervence poskytne informace o pravděpodobnosti prožívání deprese a úzkosti.
Navíc nabídne personalizovaný plán prevence deprese (PPP) založený na různých intervencích, jako je fyzické cvičení, spánek, rozšiřování vztahů, řešení problémů, zlepšení komunikace, asertivity, rozhodování a zvládání myšlenek.
|
Intervence je založena na ověřených rizikových algoritmech pro predikci deprese a úzkosti a zahrnuje: 1) Mobilní aplikace jako hlavní uživatelské rozhraní; 2) DSS, která pomáhá účastníkům vyvinout jejich vlastní personalizované plány prevence (PPP) deprese a/nebo úzkosti; 3) osm intervenčních modulů (jádro systému) včetně aktivit k prevenci deprese a úzkosti, které navrhne a sleduje DSS.
Intervence je biopsychosociální a vícesložková, zahrnuje tyto moduly: fyzické cvičení, zlepšení spánku, rozšíření vztahů, řešení problémů, zlepšení komunikačních dovedností, trénink asertivity, rozhodování a zvládání myšlenek.
Účastníci zavedou doporučení a nástroj bude tyto akce monitorovat a nabídne zpětnou vazbu ke zlepšení jejich PPP po 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Intervence v aktivní kontrolní skupině bude zahrnovat hodnocení úrovně rizika prožívání deprese a/nebo úzkosti v následujících 12 měsících každé 3 měsíce.
Kromě toho budou mít účastníci přidělení k této intervenci bezplatný přístup k 24 svépomocným brožurkám pro prevenci deprese a úzkosti, které jsou součástí webové platformy „predictplusprevent“.
Tato skupina však neobdrží personalizované plány prevence, systémy podpory rozhodování ani monitorování a zpětnou vazbu.
Rovněž nebudou mít přístup k 8 samořízeným a interaktivním modulům používaným v intervenční skupině.
|
Znát míru rizika deprese a/nebo úzkosti v příštích 12 měsících.
Kromě toho budou mít účastníci přidělení k této intervenci bezplatný přístup k 24 svépomocným brožurám pro prevenci deprese a úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deprese a/nebo úzkostných poruch.
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt deprese a/nebo úzkostných poruch podle primární péče hodnocení duševních poruch (PRIME-MD).
PRIME-MD je diagnostický nástroj pro diagnostiku deprese a úzkostných poruch.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní symptomy měřené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří příznaky deprese prostřednictvím 9 položek, z nichž každá je hodnocena 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“).
Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků deprese, rozsah stupnice je 0 až 27 (9 položek).
|
12 měsíců
|
|
Úzkostné symptomy měřené dotazníkem General Anxiety Questionnaire (GAD-7).
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník obecné úzkosti (GAD-7) měří generalizovanou úzkostnou poruchu prostřednictvím 7 položek, z nichž každá má skóre 0 („vůbec ne“) až 3 („téměř každý den“).
Nízké skóre odpovídá menšímu počtu příznaků úzkosti, rozsah stupnice je 0 až 21 (7 položek).
|
12 měsíců
|
|
Pravděpodobnost deprese měřená španělským algoritmem prediktivního rizika.
Časové okno: 12 měsíců
|
Španělský algoritmus predikovaného rizika D měří 13 rizikových faktorů deprese.
|
12 měsíců
|
|
Pravděpodobnost úzkosti měřená španělským rizikovým algoritmem předpovědiA.
Časové okno: 12 měsíců
|
Španělský rizikový algoritmus predikce A měří 12 rizikových faktorů úzkostných poruch.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života měřená 12-položkovým krátkým formulářem (SF-12).
Časové okno: 12 měsíců
|
12položkový krátký formulář (SF-12) měří kvalitu života související s fyzickým zdravím a kvalitu života související s duševním zdravím.
Skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života související se zdravím.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PE-0280-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .