PredictPlusPrevent-tutkimus
Yleisen väestön masennuksen ja ahdistuneisuuden yleinen ehkäisy yksilöllisellä toimenpiteellä, joka perustuu riskialgoritmeihin, tieto- ja viestintätekniikkaan ja päätöksenteon tukijärjestelmiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu. "PredictPlusPrevent" -tutkimus
Tavoite: Suunnitella, kehittää ja arvioida yksilöllinen interventio yleisen väestön masennuksen ja ahdistuksen ehkäisyyn, joka perustuu riskialgoritmeihin, tieto- ja viestintätekniikkaan ja päätöksentekojärjestelmiin (DSS).
Menetelmät: Kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on 12 kuukauden seuranta. Koko rekrytointi-, satunnainen jakaminen, väliintulo ja seurantaprosessi suoritetaan PredictPlusPrevent-alustan ja siihen liittyvien sovellusten kautta. Mediakampanjan jälkeen vähintään 9 000 espanjalaista osallistujaa, jotka ovat iältään 18–55 vuotta ilman masennusta ja/tai ahdistusta lähtötilanteessa, jaetaan satunnaisesti interventio- tai aktiiviseen kontrolliryhmään "PredictPlusPrevent". "PredictPlusPrevent" -interventio on itseohjautuva ja toteutettu osallistujien älypuhelimien kautta sovelluksen kautta; siinä on biopsykososiaalinen ja monikomponenttinen lähestymistapa (8 moduulia: liikunta, unen parantaminen, ihmissuhteiden laajentaminen, ongelmanratkaisu, kommunikoinnin parantaminen, itsevarmuutta, päätöksentekoa ja ajatusten hallintaa). "PredictPlusPrevent" -interventio perustuu validoituihin masennuksen ja ahdistuneisuuden riskialgoritmeihin ja DSS:ään, joka auttaa osallistujia kehittämään omia henkilökohtaisia masennuksen ehkäisysuunnitelmia, joita he toteuttavat itse alustan tarkkaileessa ja antamassa palautetta. Aktiivinen ohjaus "PredictPlusPrevent" sisältää tiedot riskialgoritmeista ja 24 itseapuvihkosta. Ensisijainen tulos on uusien masennuksen ja/tai ahdistuneisuustapausten ilmaantuvuus, joka arvioidaan PRIME-MD-kyselylomakkeella, ja toissijaisia tuloksia ovat masennuksen (PHQ-9) ja ahdistuneisuusoireiden (GAD-7) väheneminen, masennuksen todennäköisyys ja ahdistuneisuusriski (predictD- ja ennustaA-algoritmit) sekä fyysinen ja henkinen elämänlaatu (SF-12).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Á. Bellón, PhD
- Puhelinnumero: +34951030534
- Sähköposti: jabellon@uma.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta.
- Osallistujilla tulee olla älypuhelin omaan käyttöön seuraavan vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Sinulla on masennus ja/tai ahdistus lähtötilanteessa PRIME-MD-kyselyn mukaan.
- Asuu Espanjan ulkopuolella.
- Sinulla on vakava mielenterveyshäiriö (psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, riippuvuudet jne.), parantumaton sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta (dementia).
- Vaikeuksia ymmärtää espanjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennusta ja estä puuttuminen
Interventio antaa tietoa masennuksen ja ahdistuneisuuden todennäköisyydestä.
Lisäksi se tarjoaa yksilöllisen masennuksen ehkäisysuunnitelman (PPP), joka perustuu erilaisiin interventioihin, kuten fyysiseen harjoitteluun, uneen, ihmissuhteiden laajentamiseen, ongelmanratkaisuun, viestinnän parantamiseen, itsevarmuuteen, päätöksentekoon ja ajatusten hallintaan.
|
Interventio perustuu validoituihin riskialgoritmeihin masennuksen ja ahdistuksen ennustamiseksi ja sisältää: 1) Mobiilisovellukset pääkäyttöliittymänä; 2) DSS, joka auttaa osallistujia kehittämään omia henkilökohtaisia suunnitelmiaan (PPP) masennuksen ja/tai ahdistuksen ehkäisemiseksi; 3) kahdeksan interventiomoduulia (järjestelmän ydin), mukaan lukien masennusta ja ahdistusta ehkäisevät toimet, joita DSS ehdottaa ja valvoo.
Interventio on biopsykososiaalinen ja monikomponenttinen sisältäen seuraavat moduulit: liikunta, unen parantaminen, ihmissuhteiden laajentaminen, ongelmanratkaisu, kommunikaatiotaitojen parantaminen, itsevarmuuden koulutus, päätöksenteko ja ajatusten hallinta.
Osallistujat toteuttavat suositukset ja työkalu seuraa näitä toimia ja tarjoaa palautetta PPP:n parantamiseksi 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä
Aktiivisen kontrolliryhmän interventioon kuuluu masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden riskitason arviointi seuraavien 12 kuukauden aikana 3 kuukauden välein.
Lisäksi osallistujat, jotka on määrätty tähän interventioon, pääsevät ilmaiseksi 24 itseapuvihkoon estämään masennusta ja ahdistusta, jotka sisältyvät "predictplusprevent" -verkkoalustaan.
Tämä ryhmä ei kuitenkaan saa henkilökohtaisia ehkäisysuunnitelmia, päätöksenteon tukijärjestelmiä tai seurantaa ja palautetta.
Heillä ei myöskään ole pääsyä kahdeksaan itseohjautuvaan ja interaktiiviseen moduuliin, joita käytetään interventioryhmässä.
|
Tietää masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden riskitason seuraavien 12 kuukauden aikana.
Lisäksi tähän interventioon määrätyt osallistujat pääsevät ilmaiseksi käsiksi 24 itseapulehtiseen masennuksen ja ahdistuksen ehkäisemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen ja/tai ahdistuneisuushäiriöiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennuksen ja/tai ahdistuneisuushäiriöiden esiintyvyys Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) mukaan.
PRIME-MD on diagnostinen työkalu masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden diagnosointiin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet mitattuna Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilasterveyskysely-9 (PHQ-9) mittaa masennuksen oireita 9 kohdan kautta, joista jokainen saa pistemäärän 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä").
Matalat pisteet vastaavat vähemmän masennuksen oireita, skaalausalue on 0-27 (9 kohtaa).
|
12 kuukautta
|
|
Yleisellä ahdistuneisuuskyselyllä (GAD-7) mitatut ahdistuneisuusoireet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) mittaa yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 kohdan kautta, joista jokainen saa pistemäärän 0 ("ei ollenkaan") - 3 ("melkein joka päivä").
Matalat pisteet vastaavat vähemmän ahdistuksen oireita, asteikkoalue on 0-21 (7 pistettä).
|
12 kuukautta
|
|
Masennuksen todennäköisyys mitattuna espanjalaisella prediktoidulla riskialgoritmilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Espanjan ennustama riskialgoritmi mittaa 13 masennuksen riskitekijää.
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden todennäköisyys mitattuna espanjalaisella ennustaa riskialgoritmilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Espanjan ennustama riskialgoritmi mittaa 12 ahdistuneisuushäiriöiden riskitekijää.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna 12-kohdan lyhyellä lomakkeella (SF-12).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12-osainen lyhyt lomake (SF-12) mittaa fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua ja mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
Asteikon pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PE-0280-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .