小児患者の腸内細菌叢に対するプロバイオティクスの影響

包含基準:

• 3歳から7歳までのお子様。
• 「精神障害の診断と統計マニュアル 第 5 版 (DSM-5)」の臨床基準に従って自閉症スペクトラム障害と診断され、ADOS-2 分類による ASD の基準を満たす人。
• 1つ以上の胃腸症状（便秘、下痢、異常便、排便痛、腹痛、逆流、膨満感、鼓腸）を呈する。
• もう一方の親の明示的または暗黙の同意を得て、親または法定後見人が署名した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 先月に抗生物質を摂取した場合。
• 過去 2 週間にプロバイオティクスを摂取している。
• 短腸症候群と診断されている、または胃腸管に関連する手術を受けている。
• 腸上皮バリアの欠陥を示す（例、腸管上皮バリア）。 炎症性腸疾患（IBD））。
• 糖尿病、甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症、クッシング病、アジソン病などの内分泌疾患と診断されている。
• 心不全および心臓病歴がある（例： 人工心臓弁、感染性心内膜炎、リウマチ熱、または心臓奇形の病歴）。
• 先天性または後天性の免疫不全。
• 免疫無防備状態（例：特定の免疫抑制剤を服用しているがん患者および/または移植患者、免疫系に影響を与える、または影響を与える可能性のある遺伝性疾患を持つ患者）。
• 治験実施計画書の要件に従う未成年者の両親または法定後見人の意欲または能力についての調査官側の不確実性。
• 研究製品の摂取を妨げる経口過敏症障害を伴う。