Effekt av probiotika på tarmmikrobiotaen til pediatriske pasienter
12. august 2026 oppdatert av: ProbiSearch SL
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den modulerende effekten av probiotika på tarmmikrobiotaen til pediatriske pasienter med nevroutviklingsforstyrrelser.
Tallrike studier har beskrevet en endret tarmmikrobiotasammensetning (dysbiose) hos pasienter med nevroutviklingsforstyrrelser som kan korreleres med deres symptomer, spesielt gastrointestinale symptomer.
En intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bli utført for å undersøke effekten av et probiotisk supplement på mikrobiotasammensetningen til barn i alderen 3-7 år med nevroutviklingsproblemer.
Varigheten av studien vil være på ca. 6 måneder, inkludert 6 måneders produktinntak.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene: kontrollgruppe med placeboadministrering eller probiotisk administreringsgruppe.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 til 7 år.
- Diagnostisert med autismespekterforstyrrelse, i henhold til de kliniske kriteriene i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)" og som oppfyller kriteriene for ASD i henhold til ADOS-2-klassifiseringen.
- Presenterer ett eller flere gastrointestinale symptomer (forstoppelse, diaré, unormal avføring, smertefull avføring, magesmerter, refluks, oppblåsthet, flatulens).
- Skriftlig informert samtykke signert av forelder eller verge med uttrykkelig eller stilltiende samtykke fra den andre forelderen.
Ekskluderingskriterier:
- Med inntak av antibiotika den siste måneden.
- Med inntak av probiotika de siste to ukene.
- Diagnostisert med korttarmsyndrom eller har gjennomgått relevant operasjon i mage-tarmkanalen.
- Utviser en defekt i tarmepitelbarrieren (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom (IBD)).
- Diagnostisert med endokrinologiske sykdommer som diabetes mellitus, hypo- og hypertyreose, Cushings sykdom, Addisons sykdom, etc.
- Å ha hjertesvikt og en hjertesykehistorie (f. kunstig hjerteklaff, sykehistorie med infeksiøs endokarditt, revmatisk feber eller hjertemisdannelse).
- Medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Immunkompromitterte (f.eks. kreft- og/eller transplanterte pasienter som tar visse immunsuppressive legemidler, pasienter med arvelige sykdommer som påvirker eller kan påvirke immunsystemet).
- Usikkerhet hos etterforskeren om viljen eller evnen til den mindreåriges foreldre eller verge til å overholde kravene i protokollen.
- Med oral hypersensitivitetssvekkelse som hindrer opptak av studieproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
1 dose av placebo hver 24. time i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
|
1 dose av probiotika hver 24. time, i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall barn med tarmdysbiose etter 6 måneders behandling.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUT/23.02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .