소아 환자의 장내 미생물군에 대한 프로바이오틱스의 영향
2026년 2월 24일 업데이트: ProbiSearch SL
신경발달 장애가 있는 소아 환자의 장내 미생물군에 대한 프로바이오틱스의 조절 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
수많은 연구에서 신경발달 장애가 있는 환자의 장내 미생물 구성 변화(장내 세균총 불균형)가 증상, 특히 위장 증상과 연관될 수 있다고 설명했습니다.
신경 발달 문제가 있는 3~7세 어린이의 미생물군 구성에 대한 프로바이오틱 보충제의 효과를 조사하기 위해 중재적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 수행될 것입니다.
연구 기간은 제품 섭취 6개월을 포함하여 약 6개월입니다.
참가자는 위약 투여군 또는 프로바이오틱스 투여군이라는 두 가지 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susana Manzano Jiménez, PhD
- 전화번호: +34 918035179
- 이메일: susana.manzano@probisearch.com
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
연락하다:
- Silvia Gutierrez, MD
- 전화번호: +34918035179
- 이메일: susana.manzano@probisearch.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3~7세 어린이.
- "정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)"의 임상 기준에 따라 자폐 스펙트럼 장애로 진단되고 ADOS-2 분류에 따른 ASD 기준을 충족하는 사람.
- 하나 이상의 위장관 증상(변비, 설사, 비정상적인 배변, 고통스러운 배변, 복통, 역류, 팽만감, 고창)이 나타납니다.
- 다른 쪽 부모의 명시적 또는 묵시적 동의와 함께 부모 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- 지난 달 항생제를 섭취했습니다.
- 지난 2주 동안 프로바이오틱스를 섭취한 경우.
- 단장증후군 진단을 받았거나 관련 위장관 수술을 받은 자.
- 장 상피 장벽에 결함이 있는 경우(예: 염증성 장질환(IBD)).
- 당뇨병, 갑상선기능항진증, 쿠싱병, 애디슨병 등 내분비질환으로 진단됩니다.
- 심부전 및 심장 병력이 있는 경우(예: 인공 심장 판막, 감염성 심내막염 병력, 류마티스열 또는 심장 기형).
- 선천성 또는 후천성 면역결핍.
- 면역 저하자(예: 특정 면역억제제를 복용하는 암 및/또는 이식 환자, 면역 체계에 영향을 주거나 영향을 미칠 수 있는 유전 질환이 있는 환자)
- 미성년자의 부모 또는 법적 보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지 또는 능력에 대한 조사관 측의 불확실성.
- 연구 제품의 흡수를 방해하는 경구 과민성 장애가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
6개월 동안 24시간마다 위약 1회 투여.
|
|
활성 비교기: 생균제
|
6개월 동안 24시간마다 프로바이오틱스를 1회 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 6개월 후 장내세균 불균형이 있는 어린이의 수.
기간: 개입 6개월 후.
|
개입 6개월 후.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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