- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06352203
Effect van probiotica op de darmmicrobiota van pediatrische patiënten
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het modulerende effect van probiotica op de darmmicrobiota van pediatrische patiënten met neurologische ontwikkelingsstoornissen te evalueren.
Talrijke onderzoeken hebben een veranderde samenstelling van de darmmicrobiota (dysbiose) beschreven bij patiënten met neurologische ontwikkelingsstoornissen die gecorreleerd kunnen worden met hun symptomen, vooral gastro-intestinale symptomen.
Er zal een interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd om het effect van een probiotisch supplement op de microbiota-samenstelling van kinderen van 3 tot 7 jaar met neurologische ontwikkelingsproblemen te onderzoeken.
De duur van het onderzoek zal ongeveer 6 maanden bedragen, inclusief 6 maanden productinname.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen: controlegroep met placebo-toediening of probiotische toedieningsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 7 jaar oud.
- Gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis, volgens de klinische criteria van de "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)" en die voldoen aan de criteria voor ASS volgens de ADOS-2-classificatie.
- Met één of meer gastro-intestinale symptomen (constipatie, diarree, abnormale ontlasting, pijnlijke ontlasting, buikpijn, reflux, opgeblazen gevoel, winderigheid).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouder of wettelijke voogd met uitdrukkelijke of stilzwijgende toestemming van de andere ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Bij inname van antibiotica in de afgelopen maand.
- Bij inname van probiotica in de afgelopen twee weken.
- Gediagnosticeerd met het kortedarmsyndroom of een relevante operatie aan het maag-darmkanaal heeft ondergaan.
- Als er sprake is van een defect in de darmepitheelbarrière (bijv. inflammatoire darmziekte (IBD)).
- Gediagnosticeerd met endocrinologische ziekten zoals diabetes mellitus, hypo- en hyperthyreoïdie, de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, enz.
- Als u hartfalen heeft en een medische geschiedenis van het hart heeft (bijv. kunstmatige hartklep, medische voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis, reumatische koorts of hartmisvormingen).
- Congenitale of verworven immunodeficiëntie.
- Immuungecompromitteerde patiënten (bijvoorbeeld kanker- en/of transplantatiepatiënten die bepaalde immunosuppressiva gebruiken, patiënten met erfelijke ziekten die het immuunsysteem aantasten of kunnen beïnvloeden).
- Onzekerheid bij de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouders of wettelijke voogd van de minderjarige om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
- Met orale hypergevoeligheidsstoornissen die de opname van het onderzoeksproduct verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
1 dosis placebo elke 24 uur, gedurende 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
|
1 dosis probioticum elke 24 uur, gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal kinderen met darmdysbiose na 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: Na 6 maanden interventie.
|
Na 6 maanden interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUT/23.02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .