Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op de darmmicrobiota van pediatrische patiënten

12 augustus 2026 bijgewerkt door: ProbiSearch SL

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het modulerende effect van probiotica op de darmmicrobiota van pediatrische patiënten met neurologische ontwikkelingsstoornissen te evalueren.

Talrijke onderzoeken hebben een veranderde samenstelling van de darmmicrobiota (dysbiose) beschreven bij patiënten met neurologische ontwikkelingsstoornissen die gecorreleerd kunnen worden met hun symptomen, vooral gastro-intestinale symptomen.

Er zal een interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd om het effect van een probiotisch supplement op de microbiota-samenstelling van kinderen van 3 tot 7 jaar met neurologische ontwikkelingsproblemen te onderzoeken.

De duur van het onderzoek zal ongeveer 6 maanden bedragen, inclusief 6 maanden productinname.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen: controlegroep met placebo-toediening of probiotische toedieningsgroep.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3 tot 7 jaar oud.
  • Gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis, volgens de klinische criteria van de "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)" en die voldoen aan de criteria voor ASS volgens de ADOS-2-classificatie.
  • Met één of meer gastro-intestinale symptomen (constipatie, diarree, abnormale ontlasting, pijnlijke ontlasting, buikpijn, reflux, opgeblazen gevoel, winderigheid).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouder of wettelijke voogd met uitdrukkelijke of stilzwijgende toestemming van de andere ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij inname van antibiotica in de afgelopen maand.
  • Bij inname van probiotica in de afgelopen twee weken.
  • Gediagnosticeerd met het kortedarmsyndroom of een relevante operatie aan het maag-darmkanaal heeft ondergaan.
  • Als er sprake is van een defect in de darmepitheelbarrière (bijv. inflammatoire darmziekte (IBD)).
  • Gediagnosticeerd met endocrinologische ziekten zoals diabetes mellitus, hypo- en hyperthyreoïdie, de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, enz.
  • Als u hartfalen heeft en een medische geschiedenis van het hart heeft (bijv. kunstmatige hartklep, medische voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis, reumatische koorts of hartmisvormingen).
  • Congenitale of verworven immunodeficiëntie.
  • Immuungecompromitteerde patiënten (bijvoorbeeld kanker- en/of transplantatiepatiënten die bepaalde immunosuppressiva gebruiken, patiënten met erfelijke ziekten die het immuunsysteem aantasten of kunnen beïnvloeden).
  • Onzekerheid bij de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouders of wettelijke voogd van de minderjarige om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
  • Met orale hypergevoeligheidsstoornissen die de opname van het onderzoeksproduct verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
1 dosis placebo elke 24 uur, gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: Probiotisch
1 dosis probioticum elke 24 uur, gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal kinderen met darmdysbiose na 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: Na 6 maanden interventie.
Na 6 maanden interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren