- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06352203
Влияние пробиотиков на кишечную микробиоту пациентов детского возраста
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке модулирующего эффекта пробиотиков на микробиоту кишечника у педиатрических пациентов с нарушениями развития нервной системы.
Многочисленные исследования описали измененный состав микробиоты кишечника (дисбиоз) у пациентов с нарушениями нервно-психического развития, которые можно коррелировать с их симптомами, особенно желудочно-кишечными симптомами.
Будет проведено интервенционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния пробиотической добавки на состав микробиоты детей в возрасте 3-7 лет с проблемами развития нервной системы.
Продолжительность исследования составит примерно 6 месяцев, включая 6 месяцев приема продукта.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: контрольную группу с применением плацебо или группу с применением пробиотиков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети от 3 до 7 лет.
- Имеют диагноз «расстройство аутистического спектра» в соответствии с клиническими критериями «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)» и соответствуют критериям РАС по классификации ADOS-2.
- Наличие одного или нескольких желудочно-кишечных симптомов (запор, диарея, нарушение стула, болезненная дефекация, боль в животе, рефлюкс, вздутие живота, метеоризм).
- Письменное информированное согласие, подписанное родителем или законным опекуном при явном или молчаливом согласии другого родителя.
Критерий исключения:
- При приеме антибиотиков в последний месяц.
- При приеме пробиотиков в течение последних двух недель.
- Установлен диагноз синдром короткой кишки или перенесено соответствующее хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте.
- Дефект кишечного эпителиального барьера (например, воспалительные заболевания кишечника (ВЗК)).
- Диагностированы эндокринологические заболевания, такие как сахарный диабет, гипо- и гипертиреоз, болезнь Кушинга, болезнь Аддисона и др.
- Наличие сердечной недостаточности и сердечного анамнеза (например, искусственный сердечный клапан, инфекционный эндокардит в анамнезе, ревматическая лихорадка или порок сердца).
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит.
- С ослабленным иммунитетом (например, пациенты с раком и/или трансплантацией, принимающие определенные иммунодепрессанты, пациенты с наследственными заболеваниями, которые влияют или могут повлиять на иммунную систему).
- Неопределенность со стороны следователя относительно желания или возможности родителей или законного опекуна несовершеннолетнего соблюдать требования протокола.
- При пероральных нарушениях гиперчувствительности, препятствующих приему исследуемого продукта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
1 доза плацебо каждые 24 часа в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Пробиотик
|
1 доза пробиотика каждые 24 часа в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество детей с дисбактериозом кишечника через 6 мес лечения.
Временное ограничение: После 6 месяцев вмешательства.
|
После 6 месяцев вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUT/23.02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .