Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na mikroflorę jelitową pacjentów pediatrycznych

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: ProbiSearch SL

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające modulujący wpływ probiotyków na mikroflorę jelitową dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi.

W licznych badaniach opisano zmieniony skład mikrobioty jelitowej (dysbiozę) u pacjentów z zaburzeniami neurorozwojowymi, który można powiązać z występującymi u nich objawami, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego.

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu suplementu probiotycznego na skład mikroflory dzieci w wieku 3-7 lat z problemami neurorozwojowymi.

Czas trwania badania będzie wynosić około 6 miesięcy, włączając 6 miesięcy przyjmowania produktu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: grupy kontrolnej, której podawano placebo lub grupy, której podawano probiotyk.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 7 lat.
  • Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu, zgodnie z kryteriami klinicznymi „Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)” i które spełniają kryteria ASD według klasyfikacji ADOS-2.
  • Występuje jeden lub więcej objawów żołądkowo-jelitowych (zaparcie, biegunka, nieprawidłowe stolce, bolesne wypróżnianie, ból brzucha, refluks, wzdęcia, wzdęcia).
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego za wyraźną lub dorozumianą zgodą drugiego rodzica.

Kryteria wyłączenia:

  • Z przyjmowaniem antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Przy przyjmowaniu probiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Zdiagnozowano zespół krótkiego jelita lub przeszedł odpowiednią operację przewodu pokarmowego.
  • Wykazujące defekt w barierze nabłonkowej jelit (np. zapalna choroba jelit (IBD)).
  • Zdiagnozowano choroby endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, niedoczynność i nadczynność tarczycy, choroba Cushinga, choroba Addisona itp.
  • Niewydolność serca i historia chorób kardiologicznych (np. sztuczna zastawka serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia, gorączka reumatyczna lub wady serca w wywiadzie).
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
  • Osoby z obniżoną odpornością (np. pacjenci z nowotworem i (lub) po przeszczepach przyjmujący niektóre leki immunosupresyjne, pacjenci z chorobami dziedzicznymi, które wpływają lub mogą wpływać na układ odpornościowy).
  • Niepewność ze strony prowadzącego dochodzenie co do chęci lub zdolności rodziców lub opiekunów prawnych nieletniego do spełnienia wymogów protokołu.
  • Z zaburzeniami nadwrażliwości jamy ustnej, które uniemożliwiają wchłanianie badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
1 dawka placebo co 24 godziny przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Probiotyk
Suplement diety: Probiotyk
1 dawka probiotyku co 24 godziny przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dzieci z dysbiozą jelitową po 6 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji.
Po 6 miesiącach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProbiSearch SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUT/23.02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj