Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på tarmmikrobiotaen hos pædiatriske patienter

24. februar 2026 opdateret af: ProbiSearch SL

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den modulerende effekt af probiotika på tarmmikrobiotaen hos pædiatriske patienter med neuroudviklingsforstyrrelser.

Talrige undersøgelser har beskrevet en ændret tarmmikrobiotasammensætning (dysbiose) hos patienter med neuroudviklingsforstyrrelser, som kan korreleres med deres symptomer, især gastrointestinale symptomer.

En interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​et probiotisk tilskud på mikrobiotasammensætningen hos børn i alderen 3-7 år med neuroudviklingsproblemer.

Varigheden af ​​undersøgelsen vil være på cirka 6 måneder, inklusive 6 måneders produktindtagelse.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper: kontrolgruppe med placeboadministration eller probiotisk administrationsgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 7 år.
  • Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse i henhold til de kliniske kriterier i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)", og som opfylder kriterierne for ASD i henhold til ADOS-2-klassifikationen.
  • Udviser et eller flere gastrointestinale symptomer (forstoppelse, diarré, unormal afføring, smertefuld afføring, mavesmerter, refluks, oppustethed, flatulens).
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forælderen eller værgen med udtrykkeligt eller stiltiende samtykke fra den anden forælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Med indtagelse af antibiotika i den sidste måned.
  • Med indtag af probiotika i de sidste to uger.
  • Diagnosticeret med korttarmssyndrom eller har gennemgået en relevant operation i mave-tarmkanalen.
  • Udviser en defekt i tarmepitelbarrieren (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (IBD)).
  • Diagnosticeret med endokrinologiske sygdomme som diabetes mellitus, hypo- og hyperthyroidisme, Cushings sygdom, Addisons sygdom mv.
  • At have hjertesvigt og en hjertesygehistorie (f. kunstig hjerteklap, sygehistorie med infektiøs endocarditis, gigtfeber eller hjertemisdannelse).
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt.
  • Immunkompromitterede (f.eks. cancer- og/eller transplanterede patienter, der tager visse immunsuppressive lægemidler, patienter med arvelige sygdomme, der påvirker eller kan påvirke immunsystemet).
  • Usikkerhed hos efterforskeren om den mindreåriges forældres eller værges vilje eller evne til at overholde kravene i protokollen.
  • Med orale hypersensitivitetsnedsættelser, der forhindrer optagelsen af ​​undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
1 dosis af placebo hver 24 timer i 6 måneder.
Aktiv komparator: Probiotisk
Kosttilskud: Probiotisk
1 dosis af probiotika hver 24 timer i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal børn med tarmdysbiose efter 6 måneders behandling.
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention.
Efter 6 måneders intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProbiSearch SL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUT/23.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner