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Effetto dei probiotici sul microbiota intestinale dei pazienti pediatrici

24 febbraio 2026 aggiornato da: ProbiSearch SL

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto modulante dei probiotici sul microbiota intestinale di pazienti pediatrici con disturbi dello sviluppo neurologico.

Numerosi studi hanno descritto un’alterata composizione del microbiota intestinale (disbiosi) in pazienti con disturbi dello sviluppo neurologico che possono essere correlati ai loro sintomi, in particolare a quelli gastrointestinali.

Verrà condotto uno studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l’effetto di un integratore probiotico sulla composizione del microbiota di bambini di età compresa tra 3 e 7 anni con problemi di sviluppo neurologico.

La durata dello studio sarà di 6 mesi circa, inclusi 6 mesi di assunzione del prodotto.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: gruppo di controllo con somministrazione di placebo o gruppo di somministrazione di probiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 7 anni.
  • Con diagnosi di disturbo dello spettro autistico, secondo i criteri clinici del "Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)" e che soddisfano i criteri per ASD secondo la classificazione ADOS-2.
  • Presentare uno o più sintomi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, feci anomale, defecazione dolorosa, dolore addominale, reflusso, gonfiore, flatulenza).
  • Consenso informato scritto firmato dal genitore o dal tutore legale con il consenso espresso o tacito dell'altro genitore.

Criteri di esclusione:

  • Con l'assunzione di antibiotici nell'ultimo mese.
  • Con l'assunzione di probiotici nelle ultime due settimane.
  • Diagnosi di sindrome dell'intestino corto o intervento chirurgico rilevante sul tratto gastrointestinale.
  • Presentando un difetto nella barriera epiteliale intestinale (ad es. malattia infiammatoria intestinale (IBD)).
  • Diagnosi di malattie endocrinologiche come diabete mellito, ipo e ipertiroidismo, morbo di Cushing, morbo di Addison, ecc.
  • Avere insufficienza cardiaca e una storia medica cardiaca (ad es. valvola cardiaca artificiale, storia medica di endocardite infettiva, febbre reumatica o malformazione cardiaca).
  • Immunodeficienza congenita o acquisita.
  • Immunocompromessi (ad esempio pazienti affetti da cancro e/o trapiantati che assumono determinati farmaci immunosoppressori, pazienti con malattie ereditarie che colpiscono o possono influenzare il sistema immunitario).
  • Incertezza da parte dell'investigatore circa la volontà o la capacità dei genitori o del tutore legale del minore di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Con disturbi legati all'ipersensibilità orale che impediscono l'assunzione del prodotto in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
1 dose di placebo ogni 24 ore, per 6 mesi.
Comparatore attivo: Probiotico
Integratore alimentare: Probiotico
1 dose di probiotico ogni 24 ore, per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di bambini con disbiosi intestinale dopo 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
Dopo 6 mesi di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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ProbiSearch SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUT/23.02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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