- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06352203
Vliv probiotik na střevní mikroflóru dětských pacientů
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení modulačního účinku probiotik na střevní mikroflóru dětských pacientů s neurovývojovými poruchami.
Četné studie popsaly změněné složení střevní mikroflóry (dysbióza) u pacientů s neurovývojovými poruchami, které mohou souviset s jejich symptomy, zejména gastrointestinálními.
Bude provedena intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinek probiotického doplňku na složení mikroflóry dětí ve věku 3-7 let s neurologickými vývojovými problémy.
Doba trvání studie bude přibližně 6 měsíců, včetně 6 měsíců příjmu produktu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: kontrolní skupina s podáváním placeba nebo skupina s podáváním probiotik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susana Manzano Jiménez, PhD
- Telefonní číslo: +34 918035179
- E-mail: susana.manzano@probisearch.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3 až 7 let.
- Diagnostikováni poruchou autistického spektra podle klinických kritérií „Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)“ a kteří splňují kritéria pro ASD podle klasifikace ADOS-2.
- Přítomnost jednoho nebo více gastrointestinálních příznaků (zácpa, průjem, abnormální stolice, bolestivá defekace, bolest břicha, reflux, nadýmání, plynatost).
- Písemný informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem s výslovným nebo tichým souhlasem druhého rodiče.
Kritéria vyloučení:
- S užíváním antibiotik v posledním měsíci.
- S příjmem probiotik v posledních dvou týdnech.
- Diagnostikován syndromem krátkého střeva nebo prodělal příslušnou operaci na gastrointestinálním traktu.
- Projevující se defekt ve střevní epiteliální bariéře (např. zánětlivé onemocnění střev (IBD)).
- Diagnostikována endokrinologická onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypo- a hypertyreóza, Cushingova choroba, Addisonova choroba atd.
- Se srdečním selháním a srdeční anamnézou (např. umělá srdeční chlopeň, anamnéza infekční endokarditidy, revmatické horečky nebo srdeční malformace).
- Vrozená nebo získaná imunodeficience.
- Imunokompromitovaní (např. pacienti s rakovinou a/nebo po transplantaci užívající určitá imunosupresiva, pacienti s dědičnými chorobami, které ovlivňují nebo mohou ovlivnit imunitní systém).
- Nejistota ze strany vyšetřovatele o ochotě či schopnosti rodičů nebo zákonného zástupce nezletilého splnit požadavky protokolu.
- S poruchami orální hypersenzitivity, které brání vstřebání studovaného produktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 dávka placeba každých 24 hodin po dobu 6 měsíců.
|
Aktivní komparátor: Probiotické
|
1 dávka probiotika každých 24 hodin po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet dětí se střevní dysbiózou po 6 měsících léčby.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
|
Po 6 měsících zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUT/23.02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na Probiotické
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Hsieh-Hsun HoAktivní, ne nábor
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalZatím nenabíráme
-
National Center for Complementary and Integrative...UkončenoOnemocnění jater | Diabetes Mellitus | Mastná játra | Steatóza jaterSpojené státy