Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na střevní mikroflóru dětských pacientů

1. dubna 2024 aktualizováno: ProbiSearch SL

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení modulačního účinku probiotik na střevní mikroflóru dětských pacientů s neurovývojovými poruchami.

Četné studie popsaly změněné složení střevní mikroflóry (dysbióza) u pacientů s neurovývojovými poruchami, které mohou souviset s jejich symptomy, zejména gastrointestinálními.

Bude provedena intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem prozkoumat účinek probiotického doplňku na složení mikroflóry dětí ve věku 3-7 let s neurologickými vývojovými problémy.

Doba trvání studie bude přibližně 6 měsíců, včetně 6 měsíců příjmu produktu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: kontrolní skupina s podáváním placeba nebo skupina s podáváním probiotik.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 7 let.
  • Diagnostikováni poruchou autistického spektra podle klinických kritérií „Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)“ a kteří splňují kritéria pro ASD podle klasifikace ADOS-2.
  • Přítomnost jednoho nebo více gastrointestinálních příznaků (zácpa, průjem, abnormální stolice, bolestivá defekace, bolest břicha, reflux, nadýmání, plynatost).
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem s výslovným nebo tichým souhlasem druhého rodiče.

Kritéria vyloučení:

  • S užíváním antibiotik v posledním měsíci.
  • S příjmem probiotik v posledních dvou týdnech.
  • Diagnostikován syndromem krátkého střeva nebo prodělal příslušnou operaci na gastrointestinálním traktu.
  • Projevující se defekt ve střevní epiteliální bariéře (např. zánětlivé onemocnění střev (IBD)).
  • Diagnostikována endokrinologická onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypo- a hypertyreóza, Cushingova choroba, Addisonova choroba atd.
  • Se srdečním selháním a srdeční anamnézou (např. umělá srdeční chlopeň, anamnéza infekční endokarditidy, revmatické horečky nebo srdeční malformace).
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience.
  • Imunokompromitovaní (např. pacienti s rakovinou a/nebo po transplantaci užívající určitá imunosupresiva, pacienti s dědičnými chorobami, které ovlivňují nebo mohou ovlivnit imunitní systém).
  • Nejistota ze strany vyšetřovatele o ochotě či schopnosti rodičů nebo zákonného zástupce nezletilého splnit požadavky protokolu.
  • S poruchami orální hypersenzitivity, které brání vstřebání studovaného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
1 dávka placeba každých 24 hodin po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Probiotické
1 dávka probiotika každých 24 hodin po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dětí se střevní dysbiózou po 6 měsících léčby.
Časové okno: Po 6 měsících zásahu.
Po 6 měsících zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUT/23.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Klinické studie na Probiotické

3
Předplatit