Efecto de los probióticos sobre la microbiota intestinal de pacientes pediátricos
1 de abril de 2024 actualizado por: ProbiSearch SL
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto modulador de los probióticos sobre la microbiota intestinal de pacientes pediátricos con trastornos del desarrollo neurológico.
Numerosos estudios han descrito una composición alterada de la microbiota intestinal (disbiosis) en pacientes con trastornos del neurodesarrollo que puede correlacionarse con sus síntomas, especialmente los gastrointestinales.
Se llevará a cabo un estudio intervencionista, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar el efecto de un suplemento probiótico en la composición de la microbiota de niños de 3 a 7 años con problemas de desarrollo neurológico.
La duración del estudio será de 6 meses aproximadamente, incluidos 6 meses de ingesta del producto.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio: grupo de control con administración de placebo o grupo de administración de probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susana Manzano Jiménez, PhD
- Número de teléfono: +34 918035179
- Correo electrónico: susana.manzano@probisearch.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 7 años.
- Diagnosticados con trastorno del espectro autista, según los criterios clínicos del “Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5)” y que cumplan criterios de TEA según la clasificación ADOS-2.
- Presentar uno o más síntomas gastrointestinales (estreñimiento, diarrea, heces anormales, defecación dolorosa, dolor abdominal, reflujo, distensión abdominal, flatulencia).
- Consentimiento informado por escrito firmado por el padre o tutor legal con consentimiento expreso o tácito del otro padre.
Criterio de exclusión:
- Con ingesta de antibióticos en el último mes.
- Con ingesta de probióticos en las últimas dos semanas.
- Diagnosticado con síndrome del intestino corto o haber sido sometido a una cirugía relevante en el tracto gastrointestinal.
- Presentar un defecto en la barrera epitelial intestinal (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal (EII)).
- Diagnosticado de enfermedades endocrinológicas como diabetes mellitus, hipo e hipertiroidismo, enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison, etc.
- Tener insuficiencia cardíaca y antecedentes médicos cardíacos (p. ej. válvula cardíaca artificial, antecedentes médicos de endocarditis infecciosa, fiebre reumática o malformación cardíaca).
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Inmunodeprimidos (por ejemplo, pacientes con cáncer y/o trasplantes que toman ciertos medicamentos inmunosupresores, pacientes con enfermedades hereditarias que afectan o pueden afectar el sistema inmunológico).
- Incertidumbre por parte del investigador sobre la voluntad o capacidad de los padres o tutor legal del menor para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Con alteraciones de hipersensibilidad oral que impidan la absorción del producto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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1 dosis de placebo cada 24 horas, durante 6 meses.
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Comparador activo: Probiótico
|
1 dosis del probiótico cada 24 horas, durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de niños con disbiosis intestinal tras 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención.
|
Después de 6 meses de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUT/23.02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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