Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus lapsipotilaiden suoliston mikrobiotaan

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ProbiSearch SL

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probioottien moduloivan vaikutuksen arvioimiseksi lapsipotilaiden, joilla on neurokehityshäiriöitä, suoliston mikrobiotaan.

Lukuisat tutkimukset ovat kuvanneet muuttunutta suoliston mikrobiotakoostumusta (dysbioosia) potilailla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, jotka voivat korreloida heidän oireidensa, erityisesti maha-suolikanavan oireiden kanssa.

Tehdään interventio-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään probioottisen lisäravinteen vaikutusta 3–7-vuotiaiden hermoston kehitysongelmista kärsivien lasten mikrobiston koostumukseen.

Tutkimuksen kesto on noin 6 kuukautta, sisältäen 6 kuukauden tuotteen nauttimisen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: kontrolliryhmään lumelääkettä saavaan ryhmään tai probioottien antoryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 3-7 vuotiaat.
  • Diagnoosi autismikirjon häiriö, kliinisten kriteerien mukaisesti "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)" ja jotka täyttävät ADOS-2-luokituksen mukaiset ASD-kriteerit.
  • Yksi tai useampi maha-suolikanavan oire (ummetus, ripuli, epänormaali uloste, kivulias ulostaminen, vatsakipu, refluksi, turvotus, ilmavaivat).
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumus toisen vanhemman nimenomaisella tai hiljaisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien saannin kanssa viimeisen kuukauden aikana.
  • Probioottien saanti viimeisen kahden viikon aikana.
  • Diagnoosi lyhyt suolen oireyhtymä tai hänelle on tehty vastaava maha-suolikanavan leikkaus.
  • Suoliston epiteelin esteessä on vika (esim. tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)).
  • Diagnosoitu endokrinologiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, hypo- ja hypertyreoosi, Cushingin tauti, Addisonin tauti jne.
  • Sinulla on sydämen vajaatoiminta ja sydänsairaushistoria (esim. tekosydänläppä, sairaushistoria tarttuva endokardiitti, reumakuume tai sydämen epämuodostuma).
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
  • Immuunivajaus (esim. syöpä- ja/tai elinsiirtopotilaat, jotka käyttävät tiettyjä immunosuppressiivisia lääkkeitä, potilaat, joilla on periytyviä sairauksia, jotka vaikuttavat tai voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään).
  • Tutkijan epävarmuus alaikäisen vanhempien tai laillisen huoltajan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Suun yliherkkyyshäiriöt, jotka estävät tutkimustuotteen imeytymisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
1 annos lumelääkettä 24 tunnin välein 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: Probiootti
Ravintolisä: Probiootti
1 annos probioottia 24 tunnin välein 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lasten määrä, joilla on suoliston dysbioosi 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukauden hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProbiSearch SL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUT/23.02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa