Probioottien vaikutus lapsipotilaiden suoliston mikrobiotaan
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: ProbiSearch SL
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probioottien moduloivan vaikutuksen arvioimiseksi lapsipotilaiden, joilla on neurokehityshäiriöitä, suoliston mikrobiotaan.
Lukuisat tutkimukset ovat kuvanneet muuttunutta suoliston mikrobiotakoostumusta (dysbioosia) potilailla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, jotka voivat korreloida heidän oireidensa, erityisesti maha-suolikanavan oireiden kanssa.
Tehdään interventio-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään probioottisen lisäravinteen vaikutusta 3–7-vuotiaiden hermoston kehitysongelmista kärsivien lasten mikrobiston koostumukseen.
Tutkimuksen kesto on noin 6 kuukautta, sisältäen 6 kuukauden tuotteen nauttimisen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: kontrolliryhmään lumelääkettä saavaan ryhmään tai probioottien antoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-7 vuotiaat.
- Diagnoosi autismikirjon häiriö, kliinisten kriteerien mukaisesti "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)" ja jotka täyttävät ADOS-2-luokituksen mukaiset ASD-kriteerit.
- Yksi tai useampi maha-suolikanavan oire (ummetus, ripuli, epänormaali uloste, kivulias ulostaminen, vatsakipu, refluksi, turvotus, ilmavaivat).
- Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumus toisen vanhemman nimenomaisella tai hiljaisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien saannin kanssa viimeisen kuukauden aikana.
- Probioottien saanti viimeisen kahden viikon aikana.
- Diagnoosi lyhyt suolen oireyhtymä tai hänelle on tehty vastaava maha-suolikanavan leikkaus.
- Suoliston epiteelin esteessä on vika (esim. tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)).
- Diagnosoitu endokrinologiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, hypo- ja hypertyreoosi, Cushingin tauti, Addisonin tauti jne.
- Sinulla on sydämen vajaatoiminta ja sydänsairaushistoria (esim. tekosydänläppä, sairaushistoria tarttuva endokardiitti, reumakuume tai sydämen epämuodostuma).
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Immuunivajaus (esim. syöpä- ja/tai elinsiirtopotilaat, jotka käyttävät tiettyjä immunosuppressiivisia lääkkeitä, potilaat, joilla on periytyviä sairauksia, jotka vaikuttavat tai voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään).
- Tutkijan epävarmuus alaikäisen vanhempien tai laillisen huoltajan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
- Suun yliherkkyyshäiriöt, jotka estävät tutkimustuotteen imeytymisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 annos lumelääkettä 24 tunnin välein 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Probiootti
|
1 annos probioottia 24 tunnin välein 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lasten määrä, joilla on suoliston dysbioosi 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUT/23.02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .