Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Probiotika auf die Darmmikrobiota pädiatrischer Patienten

1. April 2024 aktualisiert von: ProbiSearch SL

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der modulierenden Wirkung von Probiotika auf die Darmmikrobiota pädiatrischer Patienten mit neurologischen Entwicklungsstörungen.

Zahlreiche Studien haben eine veränderte Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Dysbiose) bei Patienten mit neurologischen Entwicklungsstörungen beschrieben, die mit ihren Symptomen, insbesondere gastrointestinalen Symptomen, korrelieren können.

Es wird eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf die Mikrobiota-Zusammensetzung von Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren mit neurologischen Entwicklungsproblemen zu untersuchen.

Die Dauer der Studie beträgt ungefähr 6 Monate, einschließlich 6 Monaten Produkteinnahme.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeordnet: Kontrollgruppe mit Placebo-Verabreichung oder Probiotika-Verabreichungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren.
  • Bei denen gemäß den klinischen Kriterien des „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)“ eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde und die die Kriterien für ASD gemäß der ADOS-2-Klassifizierung erfüllen.
  • Sie weisen ein oder mehrere Magen-Darm-Symptome auf (Verstopfung, Durchfall, abnormaler Stuhlgang, schmerzhafter Stuhlgang, Bauchschmerzen, Reflux, Blähungen, Blähungen).
  • Vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung mit ausdrücklicher oder stillschweigender Zustimmung des anderen Elternteils.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Einnahme von Antibiotika im letzten Monat.
  • Bei Einnahme von Probiotika in den letzten zwei Wochen.
  • Bei Ihnen wurde ein Kurzdarmsyndrom diagnostiziert oder Sie haben sich einer entsprechenden Operation am Magen-Darm-Trakt unterzogen.
  • Sie weisen einen Defekt in der Darmepithelbarriere auf (z. B. entzündliche Darmerkrankung (IBD)).
  • Diagnose endokrinologischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Hypo- und Hyperthyreose, Morbus Cushing, Morbus Addison usw.
  • Herzinsuffizienz und kardiale Vorgeschichte (z. B. künstliche Herzklappe, infektiöse Endokarditis, rheumatisches Fieber oder Herzfehlbildung in der Krankengeschichte).
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
  • Immungeschwächt (z. B. Krebs- und/oder Transplantationspatienten, die bestimmte immunsuppressive Medikamente einnehmen, Patienten mit Erbkrankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen oder beeinträchtigen können).
  • Unsicherheit seitens des Ermittlers hinsichtlich der Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern oder des Erziehungsberechtigten des Minderjährigen, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Mit oralen Überempfindlichkeitsstörungen, die die Aufnahme des Studienprodukts verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1 Dosis des Placebos alle 24 Stunden, 6 Monate lang.
Aktiver Komparator: Probiotisch
1 Dosis des Probiotikums alle 24 Stunden, 6 Monate lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit Darmdysbiose nach 6-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
Nach 6 Monaten Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUT/23.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroentwicklungsstörungen

Klinische Studien zur Probiotisch

3
Abonnieren