- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06352203
Wirkung von Probiotika auf die Darmmikrobiota pädiatrischer Patienten
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der modulierenden Wirkung von Probiotika auf die Darmmikrobiota pädiatrischer Patienten mit neurologischen Entwicklungsstörungen.
Zahlreiche Studien haben eine veränderte Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Dysbiose) bei Patienten mit neurologischen Entwicklungsstörungen beschrieben, die mit ihren Symptomen, insbesondere gastrointestinalen Symptomen, korrelieren können.
Es wird eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf die Mikrobiota-Zusammensetzung von Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren mit neurologischen Entwicklungsproblemen zu untersuchen.
Die Dauer der Studie beträgt ungefähr 6 Monate, einschließlich 6 Monaten Produkteinnahme.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeordnet: Kontrollgruppe mit Placebo-Verabreichung oder Probiotika-Verabreichungsgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susana Manzano Jiménez, PhD
- Telefonnummer: +34 918035179
- E-Mail: susana.manzano@probisearch.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren.
- Bei denen gemäß den klinischen Kriterien des „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)“ eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde und die die Kriterien für ASD gemäß der ADOS-2-Klassifizierung erfüllen.
- Sie weisen ein oder mehrere Magen-Darm-Symptome auf (Verstopfung, Durchfall, abnormaler Stuhlgang, schmerzhafter Stuhlgang, Bauchschmerzen, Reflux, Blähungen, Blähungen).
- Vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung mit ausdrücklicher oder stillschweigender Zustimmung des anderen Elternteils.
Ausschlusskriterien:
- Bei Einnahme von Antibiotika im letzten Monat.
- Bei Einnahme von Probiotika in den letzten zwei Wochen.
- Bei Ihnen wurde ein Kurzdarmsyndrom diagnostiziert oder Sie haben sich einer entsprechenden Operation am Magen-Darm-Trakt unterzogen.
- Sie weisen einen Defekt in der Darmepithelbarriere auf (z. B. entzündliche Darmerkrankung (IBD)).
- Diagnose endokrinologischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Hypo- und Hyperthyreose, Morbus Cushing, Morbus Addison usw.
- Herzinsuffizienz und kardiale Vorgeschichte (z. B. künstliche Herzklappe, infektiöse Endokarditis, rheumatisches Fieber oder Herzfehlbildung in der Krankengeschichte).
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
- Immungeschwächt (z. B. Krebs- und/oder Transplantationspatienten, die bestimmte immunsuppressive Medikamente einnehmen, Patienten mit Erbkrankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen oder beeinträchtigen können).
- Unsicherheit seitens des Ermittlers hinsichtlich der Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern oder des Erziehungsberechtigten des Minderjährigen, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
- Mit oralen Überempfindlichkeitsstörungen, die die Aufnahme des Studienprodukts verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
1 Dosis des Placebos alle 24 Stunden, 6 Monate lang.
|
Aktiver Komparator: Probiotisch
|
1 Dosis des Probiotikums alle 24 Stunden, 6 Monate lang.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Kinder mit Darmdysbiose nach 6-monatiger Behandlung.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention.
|
Nach 6 Monaten Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUT/23.02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neuroentwicklungsstörungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Probiotisch
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAbgeschlossenVollständige parenterale Ernährung | Nekrotisierende Enterokolitis des NeugeborenenVereinigte Staaten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenAtopische Dermatitis, Probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrutierungKandidat für bariatrische ChirurgieVereinigte Staaten
-
Medstar Health Research InstituteRekrutierungVerletzungen des Rückenmarks | Neurogene BlasenVereinigte Staaten