このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

チリの一般住民の慢性疼痛 (RDC)

2025年12月5日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

チリの一般住民における慢性疼痛:縦断的研究

本研究は、メンタルヘルス温度計(MHT)研究の一環として、2023年3月(ベースライン)に慢性疼痛レベルが評価されたチリの都市人口を代表する成人コホートを追跡調査することを目的としています。 この研究は、慢性疼痛(CP)とサブタイプ、精神的および身体的健康、ライフスタイルと逆境、および仕事の特性のパラメータを評価するための12か月のフォローアップ電話インタビューで構成されています。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 一般集団における CP およびサブタイプの有病率を推定する
  2. 精神的健康指標、知覚される仕事上のストレス、および集団内の CP の存在の間の関連性を調査します。
  3. CPを報告した参加者の一部を対象に、CP(機能的、職業的、社会的)の影響を調査する
  4. CP に苦しむ人に対する管理戦略の使用について説明します。

調査の概要

詳細な説明

I. 研究の目的:

  1. 慢性疼痛(CP)とそのサブタイプの有病率を推定します。
  2. チリの都市人口における精神的健康指標、仕事上のストレスと認識される CP の存在との関連性を調査します。
  3. チリの都市人口報告CPにおけるCPの機能的、職業的、社会的影響を評価します。
  4. CP に苦しむ人に対する管理戦略の使用について説明します。

II.デザイン:

この計画は長期的な前向きなものであり、MHT 研究の同じ参加者グループを追跡調査して、彼らの精神的健康と CP パラメータを監視することが含まれます。

Ⅲ.研究変数には次のものが含まれます。

3.1. 主な評価項目(手段):過去 3 か月間の慢性疼痛の存在、慢性疼痛の重症度(慢性疼痛グレード質問票、CPG)、日常活動、社会活動および仕事への慢性疼痛の干渉(CPG)、うつ病(患者健康質問票) ;PHQ-9)、不安(全般性不安障害(GAD-7)) 3.2. 副次的結果の尺度:慢性疼痛管理戦略、片頭痛障害(片頭痛障害評価、MIDAS)、神経障害性疼痛(神経障害性疼痛 DN4 アンケート; DN4)、線維筋痛症(線維筋痛症調査アンケート; FSQ)、不眠症(不眠症重症度指数; ISI)、孤独( 3 項目の UCLA 孤独感スケール;R-UCLA) 3.3。 関心のある変数: 仕事関連のストレス (コペンハーゲン燃え尽き症候群調査; CBI)、子供時代の逆境 (子供時代の逆境体験; ACE)、ネガティブな人生の出来事。

IV.グループ:

縦断的分析では、参加者は次の 4 つのグループに分類されます。

  • グループ 1 (痛みなし): ベースラインまたはフォローアップ時に CP を申告しない参加者
  • グループ 2 (インシデント): ベースラインでは CP を申告しないが、フォローアップでは申告する参加者。
  • グループ 3 (寛解): ベースラインで CP を宣言したが、フォローアップでは宣言しなかった参加者。
  • グループ 4 (追跡調査時の慢性疼痛): ベースラインおよび追跡調査時に CP を宣言した参加者

V. 分析計画:

5.1. 断面解析(経過観察時)

  • CP の有病率は、チリの都市人口について、性別、年齢層、雇用状況ごとに (95% 信頼区間 (CI) で) 計算されます (目的 1)。
  • 最も一般的な CP 症候群の有病率 (すなわち、 96% CI の片頭痛、線維筋痛症、神経因性疼痛) も計算されます。
  • CPを持つ集団のサブセットにおいて、性別、年齢層および雇用形態ごとに、干渉レベル(目的3)および慢性疼痛管理戦略(目的4)の記述的分析(パーセンテージ、平均および標準偏差)が実行されます。
  • CI の存在に関連する主要なメンタルヘルス変数について、95% CI を使用したオッズ比 (OR) の計算 (つまり、 うつ病や不安の症状)と仕事の変数(つまり、 仕事関連のストレス)、ロジスティック回帰を使用し、年齢、性別、身体的健康特性を調整します(目的 2)。

5.2. 縦断的分析 (ベースラインとフォローアップ)

  • データベースはベースライン データと統合され、2 回の時点における特定の社会人口統計学的変数と健康変数の分布に基づいて、被験者の選択的喪失を結論付けるために減少分析が実行されます。
  • 2 つの測定点間の痛みの軌跡に従って 4 つのグループが作成され (グループのセクションを参照)、12 か月間の新規症例の割合 (つまり、年間発生率) が計算されます。
  • 測定点で報告された慢性疼痛強度の差が計算されます。
  • 精神的健康(PHQ-9 および GAD-7)、睡眠障害(ISI)、孤独感(UCLA-R)、健康変数(アルコール摂取量、タバコ、体重)と健康変数間の関係を調べるために、いくつかのマルチレベル モデルが分析されます。作業変数 (すなわち、 線形および非線形混合効果モデルを使用して、仕事の満足度、仕事関連のストレス)と 12 か月時点の知覚 CP の大きさの変化を調査しました(目的 3)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2365

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7550139
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

チリのコミュニティ調査

説明

包含基準:

  • 一般人口
  • 都市部での居住

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
縦断的分析グループ 1 (痛みなし)
2023年3月または2024年3月に慢性疼痛を報告していない参加者(チリの都市部に居住する18歳以上の一般人口)
縦断的分析グループ 2 (慢性疼痛の発生)
参加者(チリの都市部に居住する18歳以上の一般人口)は、2023年3月には慢性疼痛を報告していないが、2024年3月には慢性疼痛を報告している
縦断的解析グループ 3 (慢性疼痛の寛解)
参加者(チリの都市部に居住する18歳以上の一般住民)が2023年3月に慢性疼痛を報告したが、2024年3月には報告していない
縦断的分析グループ 4 (経過観察時の慢性疼痛)
2023年3月と2024年3月に慢性疼痛を報告した参加者(チリの都市部に居住する18歳以上の一般住民)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性的な痛み(過去3か月)
時間枠:ベースラインと12か月の追跡調査
参加者は、「過去 3 か月間、[1 日のほとんどの時間] に継続的または頻繁に痛みがありましたか?」と質問されます。 そして、0から10までのビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して、その期間の痛みの平均強度と最大強度を特定するように依頼しました。 平均疼痛が 4 以上の参加者のみが、重大な慢性疼痛があると分類されます。
ベースラインと12か月の追跡調査
うつ病 (2週間)
時間枠:ベースラインと12か月の追跡調査
患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されます。 PHQ-9 の合計スコアは 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が高いことを示します。
ベースラインと12か月の追跡調査
不安(2週間)
時間枠:ベースラインと12か月の追跡調査
全般性不安障害 (GAD-7) によって測定されます。 GAD-7 の合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の症状が強いことを示します。
ベースラインと12か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛障害
時間枠:12か月のフォローアップ
MIDAS (片頭痛障害評価) によって測定されたもの。 MIDAS の合計スコアは 0 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
12か月のフォローアップ
神経因性疼痛
時間枠:ベースラインと12か月の追跡調査
DN4 (神経因性疼痛 DN4 アンケート) によって測定。 DN4 の合計スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコア ≥ 4/10 は神経因性疼痛を示します。
ベースラインと12か月の追跡調査
線維筋痛症
時間枠:12か月のフォローアップ
線維筋痛症調査アンケート (FSQ) によって測定。 可能なスコアの範囲は 0 から 31 ポイントです。 13 ポイント以上のスコアは線維筋痛症の診断と一致します。
12か月のフォローアップ
自傷行為 (2週間)
時間枠:ベースラインと12か月の追跡調査
患者健康質問票 (PHQ-9) の項目 9 (死んだほうが良い、または何らかの方法で自分を傷つけたほうが良いという考え) によって測定されます。
ベースラインと12か月の追跡調査
不眠症(2週間)
時間枠:ベースラインと12か月の追跡調査
不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。 反応の範囲は 0 から 4 で、スコアが高いほど不眠症の症状がより急性であることを示します。
ベースラインと12か月の追跡調査
孤独
時間枠:ベースラインと12か月の追跡調査
3 項目のカリフォルニア大学ロサンゼルス校孤独感尺度 (R-UCLA) によって測定。 合計スコアの範囲は 3 ~ 9 で、スコアが高いほど孤独感が高いことを示します。
ベースラインと12か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antonia Errazuriz, PhD、Pontificia Universidad Catolica de Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月25日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータベースとコードブックは、Dataverse Web サイトで研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

最初の原稿提出時

IPD 共有アクセス基準

研究者向け

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する