Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekły ból w ogólnej populacji Chile (RDC)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Przewlekły ból w ogólnej populacji Chile: badanie podłużne

Celem niniejszego badania jest obserwacja kohorty dorosłych reprezentujących populację miejską Chile, u których poziom bólu przewlekłego oceniano w marcu 2023 r. (wartość wyjściowa) w ramach badania Mental Health Thermometer (MHT). Badanie składa się z wywiadu telefonicznego prowadzonego przez 12 miesięcy, mającego na celu ocenę parametrów bólu przewlekłego (CP) i jego podtypów, zdrowia psychicznego i fizycznego, stylu życia i przeciwności losu oraz charakterystyki pracy.

Cele badania są następujące:

  1. Oszacuj częstość występowania CP i jego podtypów w populacji ogólnej
  2. Zbadaj związek między wskaźnikami zdrowia psychicznego, odczuwanym stresem w pracy i obecnością CP w populacji.
  3. Zbadaj wpływ CP (funkcjonalny, zawodowy i społeczny) wśród podzbioru uczestników zgłaszających CP
  4. Opisz zastosowanie strategii postępowania u osób cierpiących na MPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

I. Cele badania:

  1. Oszacuj częstość występowania bólu przewlekłego (CP) i jego podtypów w
  2. Zbadaj związek między wskaźnikami zdrowia psychicznego, odczuwanym stresem w pracy i obecnością CP w populacji miejskiej Chile.
  3. Ocenia funkcjonalny, zawodowy i społeczny wpływ CP na populację miejską Chile zgłaszającą CP.
  4. Opisz zastosowanie strategii postępowania u osób cierpiących na MPD.

II. Projekt:

Projekt ma charakter perspektywiczny i obejmuje obserwację tej samej grupy uczestników badania MHT w celu monitorowania ich zdrowia psychicznego i parametrów PK.

III. Zmienne badania obejmują:

3.1. Główne miary wyniku (instrument): obecność przewlekłego bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nasilenie bólu przewlekłego (kwestionariusz stopnia bólu przewlekłego; CPG), wpływ przewlekłego bólu na codzienne czynności, zajęcia społeczne i pracę (CPG), depresja (kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta) ; PHQ-9), lęk (ogólne zaburzenie lękowe (GAD-7) 3.2. Drugorzędne pomiary wyniku: strategie leczenia przewlekłego bólu, niepełnosprawność z powodu migreny (Migraine Disability Assessment, MIDAS), ból neuropatyczny (kwestionariusz dotyczący bólu neuropatycznego DN4; DN4), fibromialgia (kwestionariusz badania fibromialgii; FSQ), bezsenność (wskaźnik ciężkości bezsenności; ISI), samotność ( 3-punktowa Skala Samotności UCLA; R-UCLA) 3.3. Zmienne będące przedmiotem zainteresowania: stres związany z pracą (Inwentarz Wypalenia Kopenhaskiego; CBI), przeciwności losu w dzieciństwie (Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa; ACE), negatywne wydarzenia życiowe.

IV. Grupy:

Na potrzeby analizy podłużnej uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy:

  • Grupa 1 (bez bólu): uczestnicy, którzy nie deklarują CP na początku badania ani podczas obserwacji
  • Grupa 2 (incydent): uczestnicy, którzy nie deklarują CP na początku badania, ale deklarują to w trakcie obserwacji.
  • Grupa 3 (remis): uczestnicy, którzy deklarują CP na początku badania, ale nie deklarują tego podczas obserwacji.
  • Grupa 4 (przewlekły ból w czasie obserwacji): uczestnicy, którzy deklarują CP na początku badania i podczas obserwacji

V. Plan analizy:

5.1. Analiza przekrojowa (podczas obserwacji)

  • Częstość występowania CP zostanie obliczona (z 95% przedziałem ufności (CI)) dla chilijskiej populacji miejskiej według płci, grupy wiekowej i statusu zatrudnienia (cel 1).
  • Częstość występowania najczęstszych zespołów porażenia mózgowego (tj. migrena, fibromialgia, ból neuropatyczny) z 96% CI.
  • W podzbiorze populacji z MPD zostaną przeprowadzone analizy opisowe (procenty, średnie i odchylenie standardowe) poziomów interferencji (cel 3) i strategii leczenia bólu przewlekłego (cel 4) według płci, grupy wiekowej i statusu zatrudnienia.
  • Obliczanie ilorazów szans (OR) przy 95% CI dla głównych zmiennych dotyczących zdrowia psychicznego związanych z obecnością CI (tj. objawy depresji i lęku) oraz zmiennych związanych z pracą (tj. stres związany z pracą), z wykorzystaniem regresji logistycznej, z uwzględnieniem wieku, płci, cech zdrowia fizycznego (cel 2).

5.2. Analiza podłużna (wyjściowa i uzupełniająca)

  • Baza danych zostanie zintegrowana z danymi wyjściowymi i w oparciu o rozkład pewnych zmiennych socjodemograficznych i zdrowotnych w dwóch okresach przeprowadzona zostanie analiza utraty danych w celu wyciągnięcia wniosków na temat selektywnej utraty uczestników.
  • Zostaną utworzone cztery grupy na podstawie trajektorii bólu pomiędzy dwoma punktami pomiarowymi (patrz sekcja dotycząca grup) i obliczony zostanie odsetek nowych przypadków w ciągu 12 miesięcy (tj. zapadalność roczna).
  • Obliczona zostanie różnica w natężeniu bólu przewlekłego zgłaszanego w punktach pomiarowych.
  • Przeanalizowanych zostanie kilka modeli wielopoziomowych w celu zbadania związku między zdrowiem psychicznym (PHQ-9 i GAD-7), trudnościami ze snem (ISI), postrzeganiem samotności (UCLA-R), zmiennymi zdrowotnymi (spożycie alkoholu, tytoń, masa ciała) zmienne pracy (tj. satysfakcja z pracy, stres związany z pracą) i zmiany w wielkości postrzeganej PK po 12 miesiącach, przy użyciu liniowych i nieliniowych modeli efektów mieszanych (cel 3).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2365

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7550139
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie społeczne w Chile

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólna populacja
  • Zamieszkanie na terenach miejskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Analiza podłużna, grupa 1 (bez bólu)
Uczestnicy (ogólna populacja zamieszkująca obszary miejskie Chile w wieku 18 lat i więcej) nie zgłaszający przewlekłego bólu w marcu 2023 r. lub marcu 2024 r.
Analiza podłużna, grupa 2 (incydentalny ból przewlekły)
Uczestnicy (ogólna populacja zamieszkująca obszary miejskie Chile w wieku 18 lat i więcej) nie zgłaszający przewlekłego bólu w marcu 2023 r., ale zgłaszający przewlekły ból w marcu 2024 r.
Analiza podłużna, grupa 3 (remisyjny ból przewlekły)
Uczestnicy (ogólna populacja zamieszkująca obszary miejskie Chile w wieku 18 lat i więcej) zgłaszający przewlekły ból w marcu 2023 r., ale nie zgłaszający go w marcu 2024 r.
Analiza podłużna, grupa 4 (przewlekły ból podczas wizyty kontrolnej)
Uczestnicy (ogólna populacja zamieszkująca obszary miejskie Chile w wieku 18 lat i więcej) zgłaszający przewlekły ból w marcu 2023 r. i marcu 2024 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból (ostatnie 3 miesiące)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
Uczestnicy zostaną zapytani: „Czy odczuwałeś ciągły lub częsty ból [przez większość dnia] w ciągu ostatnich 3 miesięcy?” i poproszono o określenie średniego i maksymalnego natężenia bólu w tym okresie za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 10. Tylko uczestnicy ze średnim bólem wynoszącym 4 lub więcej zostaną sklasyfikowani jako cierpiący na znaczny ból przewlekły.
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
Depresja (2 tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
Jak zmierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Sumaryczne wyniki w skali PHQ-9 od 0 do 27 i wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
Lęk (2 tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
Mierzone za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7). Całkowite wyniki w skali GAD-7 wynoszą od 0 do 21 i wyższe wyniki wskazują na większe objawy lęku.
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z migreną
Ramy czasowe: Kontrola 12-miesięczna
Zgodnie z pomiarami MIDAS (ocena niepełnosprawności związanej z migreną). Całkowite wyniki w zakresie MIDAS od 0 do 20 i wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność.
Kontrola 12-miesięczna
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
Jak zmierzono za pomocą DN4 (kwestionariusz DN4 dotyczący bólu neuropatycznego). Całkowite wyniki w zakresie DN4 od 0 do 10, a wyniki ≥ 4/10 wskazują na ból neuropatyczny.
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
Fibromialgia
Ramy czasowe: Kontrola 12-miesięczna
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza badania fibromialgii (FSQ). Możliwy wynik mieści się w przedziale od 0 do 31 punktów. Wynik równy lub większy niż 13 punktów jest zgodny z rozpoznaniem fibromialgii.
Kontrola 12-miesięczna
Samookaleczenie (2 tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
Mierzone na podstawie pozycji 9 (Myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zrobił sobie jakąś krzywdę) Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
Bezsenność (2 tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
Mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Odpowiedzi mogą wahać się od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na ostrzejsze objawy bezsenności.
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
Samotność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna
Zgodnie z 3-punktową skalą samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (R-UCLA). Całkowite wyniki wahają się od 3 do 9, a wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzeganie samotności.
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Współpracownicy

Chilean Safety Association (ACHS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia Errazuriz, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230602006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowana baza danych i słownik zostaną udostępnione badaczowi na stronie internetowej Dataverse

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przy pierwszym złożeniu rękopisu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla badaczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj