- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06353100
Kronisk smerte i den generelle befolkningen i Chile (RDC)
Kronisk smerte i den generelle befolkningen i Chile: Longitudinell studie
Denne studien søker å følge opp kohorten av voksne som er representativt for Chiles urbane befolkning, hvis nivåer av kronisk smerte ble evaluert i mars 2023 (grunnlinje) som en del av Mental Health Thermometer (MHT)-studien. Studien består av et 12 måneders oppfølgende telefonintervju for å vurdere parametere for kronisk smerte (CP) og undertyper, mental og fysisk helse, livsstil og motgang og arbeidskarakteristikker.
Studiemålene er som følger:
- Estimer prevalensen av CP og subtyper i den generelle befolkningen
- Utforsk sammenhengen mellom psykiske helseindikatorer, opplevd arbeidsstress og tilstedeværelse av CP i befolkningen.
- Undersøk virkningen av CP (funksjonell, yrkesmessig og sosial) blant undergruppen av deltakere som rapporterer CP
- Beskriv bruken av ledelsesstrategier hos de som lider av CP.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I. Mål med studien:
- Estimer forekomsten av kronisk smerte (CP) og undertyper i
- Utforsk sammenhengen mellom mental helseindikatorer, opplevd arbeidsstress og tilstedeværelsen av CP i bybefolkningen i Chile.
- Vurderer den funksjonelle, yrkesmessige og sosiale effekten av CP i Chiles urbane befolkning som rapporterer CP.
- Beskriv bruken av ledelsesstrategier hos de som lider av CP.
II. Design:
Designet er longitudinelt prospektivt og innebærer å følge opp samme gruppe deltakere fra MHT-studien for å overvåke deres mentale helse og CP-parametere.
III. Studievariabler inkluderer:
3.1. Hovedresultatmål (instrument): Tilstedeværelse av kroniske smerter de siste 3 måneder, Alvorlighet av kroniske smerter (Spørreskjema for kronisk smerte; CPG), kronisk smerteinterferens i daglige aktiviteter, sosiale aktiviteter og arbeid (CPG), depresjon (Pasient Health Questionnaire) ; PHQ-9), angst (Generell angstlidelse (GAD-7) 3.2. Sekundære utfallsmål: strategier for kronisk smertebehandling, migrene funksjonshemming (Migraine Disability Assessment, MIDAS), nevropatisk smerte (Neuropathic pain DN4 Questionnaire; DN4), fibromyalgi (Fibromyalgia Survey Questionnaire; FSQ), insomnia (Insomnia Severity Index), lone Severity Index (ISI); 3-element UCLA Loneliness Scale; R-UCLA) 3.3. Variabler av interesse: jobbrelatert stress (Copenhagen Burnout Inventory; CBI), motgang i barndommen (Uønskede barndomserfaringer; ACE), negative livshendelser.
IV. Grupper:
For den longitudinelle analysen vil deltakerne bli klassifisert i fire grupper:
- Gruppe 1 (ingen smerte): deltakere som ikke erklærer CP ved baseline eller oppfølging
- Gruppe 2 (hendelse): deltakere som ikke oppgir CP ved baseline, men oppgir det ved oppfølging.
- Gruppe 3 (remittert): deltakere som erklærer CP ved baseline, men som ikke erklærer det ved oppfølging.
- Gruppe 4 (kroniske smerter ved oppfølging): deltakere som erklærer CP ved baseline og oppfølging
V. Analyseplan:
5.1. Tverrsnittsanalyse (ved oppfølging)
- Prevalens av CP vil bli beregnet (med 95 % konfidensintervall (CI)) for den chilenske bybefolkningen etter kjønn, aldersgruppe og sysselsettingsstatus (mål 1).
- Forekomster av de vanligste CP-syndromene (dvs. migrene, fibromyalgi, nevropatiske smerter) med 96 % CI vil også bli beregnet.
- I undergruppen av populasjonen med CP vil det bli utført deskriptive analyser (prosentandeler, gjennomsnitt og standardavvik) av interferensnivåene (mål 3) og kroniske smertebehandlingsstrategier (mål 4) etter kjønn, aldersgruppe og sysselsettingsstatus.
- Beregning av oddsratioer (OR) med 95 % KI for de viktigste mentale helsevariablene assosiert med tilstedeværelsen av KI (dvs. symptomer på depresjon og angst) og for arbeidsvariabler (dvs. arbeidsrelatert stress), ved bruk av logistisk regresjon, justering for alder, kjønn, fysiske helseegenskaper (mål 2).
5.2. Longitudinell analyse (grunnlinje og oppfølging)
- Databasen vil bli integrert med basisdataene og basert på fordelingen av visse sosiodemografiske og helsemessige variabler i de to tidene, vil det bli utført en avgangsanalyse for å konkludere med det selektive tapet av forsøkspersoner.
- Fire grupper vil bli opprettet i henhold til smertebanen mellom de to målepunktene (se gruppeavsnitt) og andelen nye tilfeller i de 12 månedene vil bli beregnet (dvs. årlig forekomst).
- Forskjellen i kronisk smerteintensitet rapportert ved målepunktene vil bli beregnet.
- Flere flernivåmodeller vil bli analysert for å undersøke sammenhengen mellom mental helse (PHQ-9 og GAD-7), søvnvansker (ISI), persepsjon av ensomhet (UCLA-R), helsevariabler (alkoholforbruk, tobakk, kroppsmasse) og arbeidsvariabler (dvs. jobbtilfredshet, arbeidsrelatert stress) og endringer i størrelsen på opplevd CP ved 12 måneder, ved bruk av lineære og ikke-lineære blandingseffektmodeller (mål 3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7550139
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell befolkning
- Bosted i urbane områder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Longitudinell analyse gruppe 1 (ingen smerte)
Deltakere (generell befolkning bosatt i urbane områder i Chile i alderen 18 år eller mer) som ikke rapporterte kroniske smerter i mars 2023 eller mars 2024
|
|
Longitudinell analysegruppe 2 (hendelse av kronisk smerte)
Deltakere (generell befolkning bosatt i urbane områder i Chile i alderen 18 år eller mer) som ikke rapporterte kroniske smerter i mars 2023, men rapporterte kroniske smerter i mars 2024
|
|
Longitudinell analysegruppe 3 (remittert kronisk smerte)
Deltakere (generell befolkning bosatt i urbane områder i Chile i alderen 18 år eller mer) rapporterte kroniske smerter i mars 2023, men rapporterte ikke i mars 2024
|
|
Longitudinell analysegruppe 4 (kroniske smerter ved oppfølging)
Deltakere (generell befolkning bosatt i urbane områder i Chile i alderen 18 år eller mer) rapporterer kroniske smerter i mars 2023 og mars 2024
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroniske smerter (siste 3 måneder)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli spurt "Har du hatt konstante eller hyppige smerter [det meste av dagen] i løpet av de siste 3 månedene?"
og bedt om å identifisere gjennomsnittlig og maksimal smerteintensitet i den perioden ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
Kun deltakere med en gjennomsnittlig smerte på 4 eller mer vil bli klassifisert som å ha betydelig kronisk smerte.
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Depresjon (2 uker)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Total score på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, og høyere score indikerer høyere symptomer på depresjon.
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Angst (2 uker)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved generell angstlidelse (GAD-7).
Totalskåre på GAD-7 varierer fra 0 til 21 og høyere skårer indikerer høyere symptomer på angst.
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrene funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av MIDAS (Migraine Disability Assessment).
Totalskåre på MIDAS varierer fra 0 til 20 og høyere skårer indikerer høyere funksjonshemming.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Nevropatisk smerte
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved DN4 (Neuropatisk smerte DN4 spørreskjema).
Total score på DN4 varierer fra 0 til 10 og score ≥ 4/10 indikerer nevropatisk smerte.
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Fibromyalgi
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Målt ved Fibromyalgiundersøkelsesspørreskjemaet (FSQ).
Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 31 poeng.
En poengsum lik eller større enn 13 poeng stemmer overens med en diagnose av fibromyalgi.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Selvskading (2 uker)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved punkt 9 (Tanker om at du ville ha det bedre å dø eller skade deg selv på en eller annen måte) i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Søvnløshet (2 uker)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Svarene kan variere fra 0 til 4, hvor høyere score indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet.
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Målt av 3-elementet University of California, Los Angeles Loneliness Scale (R-UCLA).
Totalskåre varierer fra 3 til 9 og høyere skårer indikerer høyere opplevd ensomhet.
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonia Errazuriz, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Fibromyalgi
- Kronisk smerte
- Depresjon
- Nevralgi
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Selvskadende oppførsel
Andre studie-ID-numre
- 230602006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .