Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk smerte i den generelle befolkningen i Chile (RDC)

5. desember 2025 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kronisk smerte i den generelle befolkningen i Chile: Longitudinell studie

Denne studien søker å følge opp kohorten av voksne som er representativt for Chiles urbane befolkning, hvis nivåer av kronisk smerte ble evaluert i mars 2023 (grunnlinje) som en del av Mental Health Thermometer (MHT)-studien. Studien består av et 12 måneders oppfølgende telefonintervju for å vurdere parametere for kronisk smerte (CP) og undertyper, mental og fysisk helse, livsstil og motgang og arbeidskarakteristikker.

Studiemålene er som følger:

  1. Estimer prevalensen av CP og subtyper i den generelle befolkningen
  2. Utforsk sammenhengen mellom psykiske helseindikatorer, opplevd arbeidsstress og tilstedeværelse av CP i befolkningen.
  3. Undersøk virkningen av CP (funksjonell, yrkesmessig og sosial) blant undergruppen av deltakere som rapporterer CP
  4. Beskriv bruken av ledelsesstrategier hos de som lider av CP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I. Mål med studien:

  1. Estimer forekomsten av kronisk smerte (CP) og undertyper i
  2. Utforsk sammenhengen mellom mental helseindikatorer, opplevd arbeidsstress og tilstedeværelsen av CP i bybefolkningen i Chile.
  3. Vurderer den funksjonelle, yrkesmessige og sosiale effekten av CP i Chiles urbane befolkning som rapporterer CP.
  4. Beskriv bruken av ledelsesstrategier hos de som lider av CP.

II. Design:

Designet er longitudinelt prospektivt og innebærer å følge opp samme gruppe deltakere fra MHT-studien for å overvåke deres mentale helse og CP-parametere.

III. Studievariabler inkluderer:

3.1. Hovedresultatmål (instrument): Tilstedeværelse av kroniske smerter de siste 3 måneder, Alvorlighet av kroniske smerter (Spørreskjema for kronisk smerte; CPG), kronisk smerteinterferens i daglige aktiviteter, sosiale aktiviteter og arbeid (CPG), depresjon (Pasient Health Questionnaire) ; PHQ-9), angst (Generell angstlidelse (GAD-7) 3.2. Sekundære utfallsmål: strategier for kronisk smertebehandling, migrene funksjonshemming (Migraine Disability Assessment, MIDAS), nevropatisk smerte (Neuropathic pain DN4 Questionnaire; DN4), fibromyalgi (Fibromyalgia Survey Questionnaire; FSQ), insomnia (Insomnia Severity Index), lone Severity Index (ISI); 3-element UCLA Loneliness Scale; R-UCLA) 3.3. Variabler av interesse: jobbrelatert stress (Copenhagen Burnout Inventory; CBI), motgang i barndommen (Uønskede barndomserfaringer; ACE), negative livshendelser.

IV. Grupper:

For den longitudinelle analysen vil deltakerne bli klassifisert i fire grupper:

  • Gruppe 1 (ingen smerte): deltakere som ikke erklærer CP ved baseline eller oppfølging
  • Gruppe 2 (hendelse): deltakere som ikke oppgir CP ved baseline, men oppgir det ved oppfølging.
  • Gruppe 3 (remittert): deltakere som erklærer CP ved baseline, men som ikke erklærer det ved oppfølging.
  • Gruppe 4 (kroniske smerter ved oppfølging): deltakere som erklærer CP ved baseline og oppfølging

V. Analyseplan:

5.1. Tverrsnittsanalyse (ved oppfølging)

  • Prevalens av CP vil bli beregnet (med 95 % konfidensintervall (CI)) for den chilenske bybefolkningen etter kjønn, aldersgruppe og sysselsettingsstatus (mål 1).
  • Forekomster av de vanligste CP-syndromene (dvs. migrene, fibromyalgi, nevropatiske smerter) med 96 % CI vil også bli beregnet.
  • I undergruppen av populasjonen med CP vil det bli utført deskriptive analyser (prosentandeler, gjennomsnitt og standardavvik) av interferensnivåene (mål 3) og kroniske smertebehandlingsstrategier (mål 4) etter kjønn, aldersgruppe og sysselsettingsstatus.
  • Beregning av oddsratioer (OR) med 95 % KI for de viktigste mentale helsevariablene assosiert med tilstedeværelsen av KI (dvs. symptomer på depresjon og angst) og for arbeidsvariabler (dvs. arbeidsrelatert stress), ved bruk av logistisk regresjon, justering for alder, kjønn, fysiske helseegenskaper (mål 2).

5.2. Longitudinell analyse (grunnlinje og oppfølging)

  • Databasen vil bli integrert med basisdataene og basert på fordelingen av visse sosiodemografiske og helsemessige variabler i de to tidene, vil det bli utført en avgangsanalyse for å konkludere med det selektive tapet av forsøkspersoner.
  • Fire grupper vil bli opprettet i henhold til smertebanen mellom de to målepunktene (se gruppeavsnitt) og andelen nye tilfeller i de 12 månedene vil bli beregnet (dvs. årlig forekomst).
  • Forskjellen i kronisk smerteintensitet rapportert ved målepunktene vil bli beregnet.
  • Flere flernivåmodeller vil bli analysert for å undersøke sammenhengen mellom mental helse (PHQ-9 og GAD-7), søvnvansker (ISI), persepsjon av ensomhet (UCLA-R), helsevariabler (alkoholforbruk, tobakk, kroppsmasse) og arbeidsvariabler (dvs. jobbtilfredshet, arbeidsrelatert stress) og endringer i størrelsen på opplevd CP ved 12 måneder, ved bruk av lineære og ikke-lineære blandingseffektmodeller (mål 3).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2365

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7550139
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsundersøkelse i Chile

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell befolkning
  • Bosted i urbane områder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Longitudinell analyse gruppe 1 (ingen smerte)
Deltakere (generell befolkning bosatt i urbane områder i Chile i alderen 18 år eller mer) som ikke rapporterte kroniske smerter i mars 2023 eller mars 2024
Longitudinell analysegruppe 2 (hendelse av kronisk smerte)
Deltakere (generell befolkning bosatt i urbane områder i Chile i alderen 18 år eller mer) som ikke rapporterte kroniske smerter i mars 2023, men rapporterte kroniske smerter i mars 2024
Longitudinell analysegruppe 3 (remittert kronisk smerte)
Deltakere (generell befolkning bosatt i urbane områder i Chile i alderen 18 år eller mer) rapporterte kroniske smerter i mars 2023, men rapporterte ikke i mars 2024
Longitudinell analysegruppe 4 (kroniske smerter ved oppfølging)
Deltakere (generell befolkning bosatt i urbane områder i Chile i alderen 18 år eller mer) rapporterer kroniske smerter i mars 2023 og mars 2024

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske smerter (siste 3 måneder)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli spurt "Har du hatt konstante eller hyppige smerter [det meste av dagen] i løpet av de siste 3 månedene?" og bedt om å identifisere gjennomsnittlig og maksimal smerteintensitet i den perioden ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. Kun deltakere med en gjennomsnittlig smerte på 4 eller mer vil bli klassifisert som å ha betydelig kronisk smerte.
Baseline og 12 måneders oppfølging
Depresjon (2 uker)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
Målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Total score på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, og høyere score indikerer høyere symptomer på depresjon.
Baseline og 12 måneders oppfølging
Angst (2 uker)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
Målt ved generell angstlidelse (GAD-7). Totalskåre på GAD-7 varierer fra 0 til 21 og høyere skårer indikerer høyere symptomer på angst.
Baseline og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av MIDAS (Migraine Disability Assessment). Totalskåre på MIDAS varierer fra 0 til 20 og høyere skårer indikerer høyere funksjonshemming.
12 måneders oppfølging
Nevropatisk smerte
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
Målt ved DN4 (Neuropatisk smerte DN4 spørreskjema). Total score på DN4 varierer fra 0 til 10 og score ≥ 4/10 indikerer nevropatisk smerte.
Baseline og 12 måneders oppfølging
Fibromyalgi
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Målt ved Fibromyalgiundersøkelsesspørreskjemaet (FSQ). Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 31 poeng. En poengsum lik eller større enn 13 poeng stemmer overens med en diagnose av fibromyalgi.
12 måneders oppfølging
Selvskading (2 uker)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
Målt ved punkt 9 (Tanker om at du ville ha det bedre å dø eller skade deg selv på en eller annen måte) i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Baseline og 12 måneders oppfølging
Søvnløshet (2 uker)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Svarene kan variere fra 0 til 4, hvor høyere score indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet.
Baseline og 12 måneders oppfølging
Ensomhet
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
Målt av 3-elementet University of California, Los Angeles Loneliness Scale (R-UCLA). Totalskåre varierer fra 3 til 9 og høyere skårer indikerer høyere opplevd ensomhet.
Baseline og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonia Errazuriz, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den anonymiserte databasen og kodeboken vil bli gjort tilgjengelig for forskeren på Dataverse-nettstedet

IPD-delingstidsramme

Ved første manuskriptinnlevering

Tilgangskriterier for IPD-deling

For forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere