- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06353100
Chronische pijn bij de algemene bevolking van Chili (RDC)
Chronische pijn bij de algemene bevolking van Chili: longitudinaal onderzoek
De huidige studie probeert het cohort van volwassenen die representatief zijn voor de stedelijke bevolking van Chili, op te volgen en van wie de niveaus van chronische pijn in maart 2023 (basislijn) werden geëvalueerd als onderdeel van de Mental Health Thermometer (MHT) studie. Het onderzoek bestaat uit een telefonisch vervolggesprek van 12 maanden om parameters van chronische pijn (CP) en subtypes, mentale en fysieke gezondheid, levensstijl en tegenslag en werkkenmerken te beoordelen.
De onderzoeksdoelstellingen zijn als volgt:
- Schat de prevalentie van CP en subtypes in de algemene bevolking
- Onderzoek het verband tussen indicatoren voor de geestelijke gezondheid, waargenomen werkstress en de aanwezigheid van CP in de bevolking.
- Onderzoek de impact van CP (functioneel, beroepsmatig en sociaal) onder de subgroep van deelnemers die CP rapporteren
- Beschrijf het gebruik van managementstrategieën bij mensen die aan CP lijden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
I. Doelstellingen van het onderzoek:
- Schat de prevalentie van chronische pijn (CP) en subtypes in de
- Onderzoek het verband tussen indicatoren voor de geestelijke gezondheid, waargenomen werkstress en de aanwezigheid van CP in de stedelijke bevolking van Chili.
- Beoordeelt de functionele, beroepsmatige en sociale impact van CP op de stedelijke bevolking van Chili die CP rapporteert.
- Beschrijf het gebruik van managementstrategieën bij mensen die aan CP lijden.
II. Ontwerp:
Het ontwerp is longitudinaal prospectief en omvat het volgen van dezelfde groep deelnemers uit het MHT-onderzoek om hun geestelijke gezondheid en CP-parameters te monitoren.
III. Studievariabelen zijn onder meer:
3.1. Belangrijkste uitkomstmaten (instrument): Aanwezigheid van chronische pijn in de afgelopen 3 maanden, ernst van chronische pijn (vragenlijst voor chronische pijn; CPG), interferentie van chronische pijn in dagelijkse activiteiten, sociale activiteiten en werk (CPG), depressie (Patient Health Questionnaire ;PHQ-9), angst (algemene angststoornis (GAD-7) 3.2. Secundaire uitkomstmaten: strategieën voor chronische pijnbeheersing, migraine-handicap (Migraine Disability Assessment, MIDAS), neuropathische pijn (Neuropathic pain DN4 Questionnaire; DN4), fibromyalgie (Fibromyalgia Survey Questionnaire; FSQ), slapeloosheid (Insomnia Severity Index; ISI), eenzaamheid ( UCLA-eenzaamheidsschaal met 3 items; R-UCLA) 3.3. Interessante variabelen: werkgerelateerde stress (Copenhagen Burnout Inventory; CBI), tegenslagen in de kindertijd (ongunstige ervaringen uit de kindertijd; ACE), negatieve levensgebeurtenissen.
IV. Groepen:
Voor de longitudinale analyse worden de deelnemers in vier groepen ingedeeld:
- Groep 1 (geen pijn): deelnemers die geen CP aangeven bij aanvang of follow-up
- Groep 2 (incident): deelnemers die geen CP aangeven bij baseline maar wel bij follow-up.
- Groep 3 (verzonden): deelnemers die CP bij baseline aangeven, maar niet bij follow-up.
- Groep 4 (chronische pijn bij follow-up): deelnemers die CP aangeven bij baseline en follow-up
V. Analyseplan:
5.1. Cross-sectionele analyse (bij follow-up)
- De prevalentie van CP zal worden berekend (met een betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI)) voor de Chileense stedelijke bevolking op basis van geslacht, leeftijdsgroep en arbeidsstatus (doelstelling 1).
- Prevalenties van de meest voorkomende CP-syndromen (d.w.z. migraine, fibromyalgie, neuropathische pijn) met een BI van 96% worden ook berekend.
- In de subgroep van de populatie met CP zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd (percentages, gemiddelden en standaarddeviatie) van de interferentieniveaus (doel 3) en chronische pijnbeheersingsstrategieën (doel 4) per geslacht, leeftijdsgroep en arbeidsstatus.
- Berekening van Odds Ratio's (OR's) met 95% BI voor de belangrijkste variabelen in de geestelijke gezondheid die verband houden met de aanwezigheid van CI (d.w.z. symptomen van depressie en angst) en voor werkvariabelen (bijv. werkgerelateerde stress), met behulp van logistische regressie, gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht en lichamelijke gezondheidskenmerken (doel 2).
5.2. Longitudinale analyse (basislijn en follow-up)
- De database zal worden geïntegreerd met de basisgegevens en op basis van de verdeling van bepaalde sociodemografische en gezondheidsvariabelen in de twee tijden zal een verloopanalyse worden uitgevoerd om het selectieve verlies van proefpersonen vast te stellen.
- Er zullen vier groepen worden gecreëerd op basis van het pijntraject tussen de twee meetpunten (zie groepsectie) en het aandeel nieuwe gevallen in de 12 maanden zal worden berekend (d.w.z. de jaarlijkse incidentie).
- Het verschil in de chronische pijnintensiteit gerapporteerd op de meetpunten zal worden berekend.
- Verschillende multilevelmodellen zullen worden geanalyseerd om de relatie tussen geestelijke gezondheid (PHQ-9 en GAD-7), slaapproblemen (ISI), perceptie van eenzaamheid (UCLA-R), gezondheidsvariabelen (alcoholconsumptie, tabak, lichaamsgewicht) en gezondheidsvariabelen te onderzoeken. werkvariabelen (bijv. werktevredenheid, werkgerelateerde stress) en veranderingen in de omvang van de waargenomen CP na 12 maanden, met behulp van lineaire en niet-lineaire modellen met gemengde effecten (doelstelling 3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 7550139
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevolking
- Woonachtig in stedelijke gebieden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Longitudinale analyse groep 1 (geen pijn)
Deelnemers (algemene bevolking woonachtig in stedelijke gebieden van Chili, 18 jaar of ouder) die geen chronische pijn rapporteerden in maart 2023 of maart 2024
|
|
Longitudinale analyse groep 2 (incident chronische pijn)
Deelnemers (algemene bevolking woonachtig in stedelijke gebieden van Chili, 18 jaar of ouder) die in maart 2023 geen chronische pijn rapporteerden, maar wel chronische pijn in maart 2024
|
|
Longitudinale analyse groep 3 (kwijtscheldende chronische pijn)
Deelnemers (algemene bevolking woonachtig in stedelijke gebieden van Chili, 18 jaar of ouder) rapporteerden chronische pijn in maart 2023, maar rapporteerden dit niet in maart 2024
|
|
Longitudinale analyse groep 4 (chronische pijn bij follow-up)
Deelnemers (algemene bevolking woonachtig in stedelijke gebieden van Chili, 18 jaar of ouder) die chronische pijn rapporteerden in maart 2023 en maart 2024
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijn (afgelopen 3 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd: 'Heeft u gedurende de afgelopen drie maanden [het grootste deel van de dag] constante of frequente pijn gehad?'
en gevraagd om de gemiddelde en maximale pijnintensiteit in die periode te identificeren met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10.
Alleen deelnemers met een gemiddelde pijn van 4 of meer worden geclassificeerd als patiënten met significante chronische pijn.
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Depressie (2 weken)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Totale scores op de PHQ-9 variëren van 0 tot 27 en hogere scores duiden op hogere symptomen van depressie.
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Angst (2 weken)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Zoals gemeten aan de hand van de algemene angststoornis (GAD-7).
Totale scores op de GAD-7 variëren van 0 tot 21 en hogere scores duiden op hogere symptomen van angst.
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine handicap
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Zoals gemeten door de MIDAS (Migraine Disability Assessment).
Totale scores op de MIDAS variëren van 0 tot 20 en hogere scores duiden op een hogere handicap.
|
12 maanden follow-up
|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Zoals gemeten door de DN4 (Neuropathic pain DN4 Questionnaire).
Totale scores op de DN4 variëren van 0 tot 10 en scores ≥ 4/10 duiden op neuropathische pijn.
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Fibromyalgie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Zoals gemeten door de Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ).
De mogelijke score varieert van 0 tot 31 punten.
Een score gelijk aan of groter dan 13 punten komt overeen met een diagnose van fibromyalgie.
|
12 maanden follow-up
|
|
Zelfbeschadiging (2 weken)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Zoals gemeten aan de hand van item 9 (Gedachten dat je beter af zou zijn als je dood zou zijn of dat je jezelf op de een of andere manier pijn zou doen) van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Slapeloosheid (2 weken)
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI).
De antwoorden kunnen variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op acutere symptomen van slapeloosheid.
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Zoals gemeten door de 3-item University of California, Los Angeles Loneliness Scale (R-UCLA).
De totale scores variëren van 3 tot 9 en hogere scores duiden op een hogere waargenomen eenzaamheid.
|
Basislijn en follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia Errazuriz, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Psychische aandoening
- Neuromusculaire aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Gedragssymptomen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Angst stoornissen
- Fibromyalgie
- Chronische pijn
- Depressie
- Neuralgie
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Zelfbeschadigend gedrag
Andere studie-ID-nummers
- 230602006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .