- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06353100
Хроническая боль у населения Чили (RDC)
Хроническая боль у населения Чили: продольное исследование
Настоящее исследование направлено на наблюдение за когортой взрослых представителей городского населения Чили, уровень хронической боли которых был оценен в марте 2023 года (исходный уровень) в рамках исследования «Термометр психического здоровья» (MHT). Исследование состоит из последующего телефонного интервью в течение 12 месяцев для оценки параметров хронической боли (ХБ) и ее подтипов, психического и физического здоровья, образа жизни и невзгод, а также характеристик работы.
Цели исследования заключаются в следующем:
- Оценить распространенность ХП и его подтипов в общей популяции.
- Изучите связь между показателями психического здоровья, воспринимаемым стрессом на работе и наличием ДЦП среди населения.
- Исследовать влияние ХП (функциональное, профессиональное и социальное) среди подгруппы участников, сообщающих о ХП.
- Опишите использование стратегий ведения больных ДЦП.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
I. Цели исследования:
- Оценить распространенность хронической боли (ХБ) и ее подтипы в
- Изучите связь между показателями психического здоровья, воспринимаемым стрессом на работе и наличием ДЦП у городского населения Чили.
- Оценивает функциональное, профессиональное и социальное воздействие ХП на городское население Чили, сообщающее о ХП.
- Опишите использование стратегий ведения больных ДЦП.
II. Дизайн:
Дизайн является лонгитюдным проспективным и включает в себя наблюдение за той же группой участников исследования MHT для мониторинга их психического здоровья и параметров CP.
III. Переменные исследования включают в себя:
3.1. Основные критерии результата (инструмент): наличие хронической боли за последние 3 месяца, выраженность хронической боли (опросник степени хронической боли; CPG), вмешательство хронической боли в повседневную деятельность, социальную деятельность и работу (CPG), депрессия (опросник о состоянии здоровья пациента). ; PHQ-9), тревога (Общее тревожное расстройство (GAD-7) 3.2. Вторичные критерии оценки: стратегии лечения хронической боли, инвалидность при мигрени (Оценка инвалидности при мигрени, MIDAS), нейропатическая боль (Опросник нейропатической боли DN4; DN4), фибромиалгия (Опросник исследования фибромиалгии; FSQ), бессонница (Индекс тяжести бессонницы; ISI), одиночество ( Трехпунктовая шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (R-UCLA) 3.3. Переменные, представляющие интерес: стресс, связанный с работой (Копенгагенский опросник выгорания; CBI), невзгоды в детстве (Неблагоприятный детский опыт; ACE), негативные жизненные события.
IV. Группы:
Для продольного анализа участники будут разделены на четыре группы:
- Группа 1 (без боли): участники, которые не заявляют о ХП ни на исходном уровне, ни при последующем наблюдении.
- Группа 2 (инцидент): участники, которые не заявляют о ХП на исходном уровне, но заявляют о нем при последующем наблюдении.
- Группа 3 (ремиссия): участники, которые заявляют о ХП на исходном уровне, но не заявляют о нем при последующем наблюдении.
- Группа 4 (хроническая боль при последующем наблюдении): участники, заявившие о ХП на исходном уровне и при последующем наблюдении.
V. План анализа:
5.1. Поперечный анализ (при последующем наблюдении)
- Распространенность ХП будет рассчитана (с 95% доверительным интервалом (ДИ)) для городского населения Чили по полу, возрастной группе и статусу занятости (цель 1).
- Распространенность наиболее распространенных синдромов ДЦП (т. мигрень, фибромиалгия, нейропатическая боль) с 96% ДИ также будут рассчитываться.
- В подгруппе населения с ХП будет проведен описательный анализ (проценты, средние значения и стандартное отклонение) уровней вмешательства (цель 3) и стратегий лечения хронической боли (цель 4) с разбивкой по полу, возрастной группе и статусу занятости.
- Расчет отношений шансов (ОШ) с 95% ДИ для основных переменных психического здоровья, связанных с наличием ДИ (т.е. симптомы депрессии и тревоги) и для рабочих переменных (т.е. стресс, связанный с работой), с использованием логистической регрессии с поправкой на возраст, пол, характеристики физического здоровья (цель 2).
5.2. Продольный анализ (исходный и последующий)
- База данных будет интегрирована с исходными данными, и на основе распределения определенных социально-демографических и медицинских переменных в два раза будет проведен анализ истощения, чтобы сделать вывод об выборочной потере субъектов.
- Четыре группы будут созданы в соответствии с траекторией боли между двумя точками измерения (см. раздел «Группы») и будет рассчитана доля новых случаев за 12 месяцев (т. е. годовая заболеваемость).
- Будет рассчитана разница в интенсивности хронической боли, зарегистрированная в точках измерения.
- Будет проанализировано несколько многоуровневых моделей для изучения взаимосвязи между психическим здоровьем (PHQ-9 и GAD-7), трудностями со сном (ISI), восприятием одиночества (UCLA-R), переменными здоровья (употребление алкоголя, табак, масса тела) и рабочие переменные (т.е. удовлетворенность работой, стресс, связанный с работой) и изменения величины воспринимаемого КП через 12 месяцев с использованием линейных и нелинейных моделей смешанных эффектов (цель 3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 7550139
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Основное население
- Проживание в городских районах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1 продольного анализа (без боли)
Участники (все население, проживающее в городских районах Чили в возрасте 18 лет и старше), не сообщавшие о хронической боли в марте 2023 г. или марте 2024 г.
|
|
Группа 2 продольного анализа (случаи хронической боли)
Участники (основное население, проживающее в городских районах Чили в возрасте 18 лет и старше), не сообщавшие о хронической боли в марте 2023 г., но сообщавшие о хронической боли в марте 2024 г.
|
|
Группа 3 продольного анализа (ремиссия хронической боли)
Участники (основное население, проживающее в городских районах Чили в возрасте 18 лет и старше), сообщившие о хронической боли в марте 2023 года, но не сообщившие о ней в марте 2024 года.
|
|
Группа 4 продольного анализа (хроническая боль при наблюдении)
Участники (все население, проживающее в городских районах Чили в возрасте 18 лет и старше), сообщившие о хронической боли в марте 2023 г. и марте 2024 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая боль (последние 3 месяца)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
Участников спросят: «Были ли у вас постоянные или частые боли [большую часть дня] в течение последних 3 месяцев?»
и попросили определить среднюю и максимальную интенсивность боли в этот период по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10.
Только участники со средним показателем боли 4 и более будут классифицированы как имеющие значительную хроническую боль.
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Депрессия (2 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
По данным опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Общие баллы по шкале PHQ-9 варьируются от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Тревога (2 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
По шкале общего тревожного расстройства (GAD-7).
Суммарные баллы по шкале GAD-7 варьируются от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность при мигрени
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
По данным MIDAS (Оценка инвалидности при мигрени).
Общие баллы по шкале MIDAS варьируются от 0 до 20, более высокие баллы указывают на более высокую инвалидность.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
По данным опросника DN4 (опросник DN4 для нейропатической боли).
Суммарные баллы по шкале DN4 варьируются от 0 до 10, а баллы ≥ 4/10 указывают на нейропатическую боль.
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Фибромиалгия
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
По данным опросника по фибромиалгии (FSQ).
Возможная оценка варьируется от 0 до 31 балла.
Оценка, равная или превышающая 13 баллов, соответствует диагнозу фибромиалгии.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Членовредительство (2 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
Согласно пункту 9 (Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред) Анкеты о здоровье пациента (PHQ-9).
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Бессонница (2 недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
По данным Индекса тяжести бессонницы (ISI).
Ответы могут варьироваться от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы.
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
По данным шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (R-UCLA), состоящей из трех пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 3 до 9, и более высокие баллы указывают на более высокое восприятие одиночества.
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonia Errazuriz, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Психические расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Поведенческие симптомы
- Заболевания периферической нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Тревожные расстройства
- Фибромиалгия
- Хроническая боль
- Депрессия
- Невралгия
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Самоповреждающее поведение
Другие идентификационные номера исследования
- 230602006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .