- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06353100
Dolore cronico nella popolazione generale del Cile (RDC)
Dolore cronico nella popolazione generale del Cile: studio longitudinale
Il presente studio mira a seguire la coorte di adulti rappresentativi della popolazione urbana del Cile i cui livelli di dolore cronico sono stati valutati nel marzo 2023 (basale) come parte dello studio Mental Health Thermometer (MHT). Lo studio consiste in un'intervista telefonica di follow-up di 12 mesi per valutare parametri di dolore cronico (CP) e sottotipi, salute mentale e fisica, stile di vita e avversità e caratteristiche lavorative.
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
- Stimare la prevalenza della CP e dei sottotipi nella popolazione generale
- Esplorare l'associazione tra indicatori di salute mentale, stress lavorativo percepito e presenza di PC nella popolazione.
- Investigare l'impatto della PC (funzionale, occupazionale e sociale) tra il sottoinsieme dei partecipanti che hanno segnalato PC
- Descrivere l'uso delle strategie di gestione in coloro che soffrono di PC.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I. Obiettivi dello studio:
- Stimare la prevalenza del dolore cronico (CP) e dei sottotipi nella
- Esplora l'associazione tra indicatori di salute mentale, stress lavorativo percepito e presenza di PC nella popolazione urbana del Cile.
- Valuta l’impatto funzionale, occupazionale e sociale della CP nella popolazione urbana cilena che segnala CP.
- Descrivere l'uso delle strategie di gestione in coloro che soffrono di PC.
II. Progetto:
Il disegno è prospettico longitudinale e prevede il follow-up dello stesso gruppo di partecipanti dello studio MHT per monitorare la loro salute mentale e i parametri CP.
III. Le variabili dello studio includono:
3.1. Principali misure di esito (strumento): presenza di dolore cronico negli ultimi 3 mesi, gravità del dolore cronico (questionario sul grado del dolore cronico; CPG), interferenza del dolore cronico nelle attività quotidiane, nelle attività sociali e lavorative (CPG), depressione (questionario sulla salute del paziente) ; PHQ-9), ansia (disturbo d'ansia generale (GAD-7) 3.2. Misure di esito secondarie: strategie di gestione del dolore cronico, disabilità dell’emicrania (Migraine Disability Assessment, MIDAS), dolore neuropatico (Neuropathic Pain DN4 Questionnaire; DN4), fibromialgia (Fibromyalgia Survey Questionnaire; FSQ), insonnia (Insomnia Severity Index; ISI), solitudine ( Scala della solitudine dell'UCLA a 3 voci; R-UCLA) 3.3. Variabili di interesse: stress legato al lavoro (Copenhagen Burnout Inventory; CBI), avversità infantili (Esperienze infantili avverse; ACE), eventi di vita negativi.
IV. Gruppi:
Per l'analisi longitudinale, i partecipanti saranno classificati in quattro gruppi:
- Gruppo 1 (nessun dolore): partecipanti che non dichiarano CP al basale o al follow-up
- Gruppo 2 (incidente): partecipanti che non dichiarano CP al basale ma lo dichiarano al follow-up.
- Gruppo 3 (rimesso): partecipanti che dichiarano CP al basale ma non lo dichiarano al follow-up.
- Gruppo 4 (dolore cronico al follow-up): partecipanti che dichiarano CP al basale e al follow-up
V. Piano di analisi:
5.1. Analisi trasversale (al follow-up)
- La prevalenza della CP sarà calcolata (con intervallo di confidenza (IC) al 95%) per la popolazione urbana cilena per sesso, fascia di età e condizione lavorativa (obiettivo 1).
- La prevalenza delle sindromi CP più comuni (ad es. verranno calcolati anche emicrania, fibromialgia, dolore neuropatico) con IC al 96%.
- Nel sottoinsieme della popolazione con paralisi cerebrale verranno effettuate analisi descrittive (percentuali, medie e deviazione standard) dei livelli di interferenza (obiettivo 3) e delle strategie di gestione del dolore cronico (obiettivo 4) per sesso, fascia di età e condizione lavorativa.
- Calcolo degli Odds Ratio (OR) con IC al 95% per le principali variabili di salute mentale associate alla presenza di IC (es. sintomi di depressione e ansia) e per variabili lavorative (es. stress lavoro-correlato), utilizzando la regressione logistica, aggiustando per età, sesso, caratteristiche di salute fisica (obiettivo 2).
5.2. Analisi longitudinale (baseline e follow-up)
- Il database sarà integrato con i dati di base e sulla base della distribuzione di alcune variabili sociodemografiche e sanitarie nei due tempi, verrà effettuata un'analisi di attrito per trarre conclusioni sulla perdita selettiva di soggetti.
- Verranno creati quattro gruppi in base alla traiettoria del dolore tra i due punti di misurazione (vedi sezione gruppi) e verrà calcolata la proporzione di nuovi casi nei 12 mesi (ovvero l'incidenza annuale).
- Verrà calcolata la differenza nell'intensità del dolore cronico riportata nei punti di misurazione.
- Verranno analizzati diversi modelli multilivello per esaminare la relazione tra salute mentale (PHQ-9 e GAD-7), difficoltà del sonno (ISI), percezione della solitudine (UCLA-R), variabili di salute (consumo di alcol, tabacco, massa corporea) e variabili lavorative (es. soddisfazione lavorativa, stress lavoro-correlato) e cambiamenti nell’entità della PC percepita a 12 mesi, utilizzando modelli a effetti misti lineari e non lineari (obiettivo 3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7550139
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione generale
- Residenza in aree urbane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di analisi longitudinale 1 (nessun dolore)
Partecipanti (popolazione generale residente nelle aree urbane del Cile di età pari o superiore a 18 anni) che non hanno riportato dolore cronico nel marzo 2023 o nel marzo 2024
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Gruppo di analisi longitudinale 2 (dolore cronico incidente)
Partecipanti (popolazione generale residente nelle aree urbane del Cile di età pari o superiore a 18 anni) che non riferivano dolore cronico nel marzo 2023 ma riferivano dolore cronico nel marzo 2024
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Gruppo di analisi longitudinale 3 (dolore cronico in remissione)
Partecipanti (popolazione generale residente nelle aree urbane del Cile di età pari o superiore a 18 anni) che riferivano dolore cronico nel marzo 2023 ma non lo segnalavano nel marzo 2024
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Gruppo di analisi longitudinale 4 (dolore cronico al follow-up)
Partecipanti (popolazione generale residente nelle aree urbane del Cile di età pari o superiore a 18 anni) che hanno segnalato dolore cronico nel marzo 2023 e nel marzo 2024
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore cronico (ultimi 3 mesi)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto "Hai avuto dolore costante o frequente [per gran parte della giornata] negli ultimi 3 mesi?"
e è stato chiesto di identificare l'intensità media e massima del dolore in quel periodo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
Solo i partecipanti con un dolore medio pari o superiore a 4 saranno classificati come affetti da dolore cronico significativo.
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Baseline e follow-up a 12 mesi
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Depressione (2 settimane)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
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Come misurato dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
I punteggi totali sul PHQ-9 vanno da 0 a 27 e i punteggi più alti indicano sintomi di depressione più elevati.
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Baseline e follow-up a 12 mesi
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Ansia (2 settimane)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
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Misurato dal Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7).
I punteggi totali sul GAD-7 vanno da 0 a 21 e i punteggi più alti indicano sintomi di ansia più elevati.
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Baseline e follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità dovuta all'emicrania
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Come misurato dal MIDAS (Migraine Disability Assessment).
I punteggi totali sul MIDAS vanno da 0 a 20 e i punteggi più alti indicano una disabilità più elevata.
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Follow-up a 12 mesi
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Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
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Come misurato dal DN4 (questionario DN4 sul dolore neuropatico).
I punteggi totali sull'intervallo DN4 da 0 a 10 e i punteggi ≥ 4/10 indicano dolore neuropatico.
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Baseline e follow-up a 12 mesi
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Fibromialgia
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Come misurato dal Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ).
Il punteggio possibile varia da 0 a 31 punti.
Un punteggio uguale o superiore a 13 punti è coerente con una diagnosi di fibromialgia.
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Follow-up a 12 mesi
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Autolesionismo (2 settimane)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
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Come misurato dall'item 9 (Pensieri che sarebbe meglio morire o farti del male in qualche modo) del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
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Baseline e follow-up a 12 mesi
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Insonnia (2 settimane)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
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Come misurato dall'Insomnia Severity Index (ISI).
Le risposte possono variare da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano sintomi più acuti di insonnia.
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Baseline e follow-up a 12 mesi
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Solitudine
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
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Come misurato dalla scala di solitudine dell'Università della California, Los Angeles (R-UCLA) a 3 voci.
I punteggi totali vanno da 3 a 9 e i punteggi più alti indicano una maggiore solitudine percepita.
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Baseline e follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia Errazuriz, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230602006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- ICF
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