Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dolore cronico nella popolazione generale del Cile (RDC)

3 aprile 2024 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Dolore cronico nella popolazione generale del Cile: studio longitudinale

Il presente studio mira a seguire la coorte di adulti rappresentativi della popolazione urbana del Cile i cui livelli di dolore cronico sono stati valutati nel marzo 2023 (basale) come parte dello studio Mental Health Thermometer (MHT). Lo studio consiste in un'intervista telefonica di follow-up di 12 mesi per valutare parametri di dolore cronico (CP) e sottotipi, salute mentale e fisica, stile di vita e avversità e caratteristiche lavorative.

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

  1. Stimare la prevalenza della CP e dei sottotipi nella popolazione generale
  2. Esplorare l'associazione tra indicatori di salute mentale, stress lavorativo percepito e presenza di PC nella popolazione.
  3. Investigare l'impatto della PC (funzionale, occupazionale e sociale) tra il sottoinsieme dei partecipanti che hanno segnalato PC
  4. Descrivere l'uso delle strategie di gestione in coloro che soffrono di PC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I. Obiettivi dello studio:

  1. Stimare la prevalenza del dolore cronico (CP) e dei sottotipi nella
  2. Esplora l'associazione tra indicatori di salute mentale, stress lavorativo percepito e presenza di PC nella popolazione urbana del Cile.
  3. Valuta l’impatto funzionale, occupazionale e sociale della CP nella popolazione urbana cilena che segnala CP.
  4. Descrivere l'uso delle strategie di gestione in coloro che soffrono di PC.

II. Progetto:

Il disegno è prospettico longitudinale e prevede il follow-up dello stesso gruppo di partecipanti dello studio MHT per monitorare la loro salute mentale e i parametri CP.

III. Le variabili dello studio includono:

3.1. Principali misure di esito (strumento): presenza di dolore cronico negli ultimi 3 mesi, gravità del dolore cronico (questionario sul grado del dolore cronico; CPG), interferenza del dolore cronico nelle attività quotidiane, nelle attività sociali e lavorative (CPG), depressione (questionario sulla salute del paziente) ; PHQ-9), ansia (disturbo d'ansia generale (GAD-7) 3.2. Misure di esito secondarie: strategie di gestione del dolore cronico, disabilità dell’emicrania (Migraine Disability Assessment, MIDAS), dolore neuropatico (Neuropathic Pain DN4 Questionnaire; DN4), fibromialgia (Fibromyalgia Survey Questionnaire; FSQ), insonnia (Insomnia Severity Index; ISI), solitudine ( Scala della solitudine dell'UCLA a 3 voci; R-UCLA) 3.3. Variabili di interesse: stress legato al lavoro (Copenhagen Burnout Inventory; CBI), avversità infantili (Esperienze infantili avverse; ACE), eventi di vita negativi.

IV. Gruppi:

Per l'analisi longitudinale, i partecipanti saranno classificati in quattro gruppi:

  • Gruppo 1 (nessun dolore): partecipanti che non dichiarano CP al basale o al follow-up
  • Gruppo 2 (incidente): partecipanti che non dichiarano CP al basale ma lo dichiarano al follow-up.
  • Gruppo 3 (rimesso): partecipanti che dichiarano CP al basale ma non lo dichiarano al follow-up.
  • Gruppo 4 (dolore cronico al follow-up): partecipanti che dichiarano CP al basale e al follow-up

V. Piano di analisi:

5.1. Analisi trasversale (al follow-up)

  • La prevalenza della CP sarà calcolata (con intervallo di confidenza (IC) al 95%) per la popolazione urbana cilena per sesso, fascia di età e condizione lavorativa (obiettivo 1).
  • La prevalenza delle sindromi CP più comuni (ad es. verranno calcolati anche emicrania, fibromialgia, dolore neuropatico) con IC al 96%.
  • Nel sottoinsieme della popolazione con paralisi cerebrale verranno effettuate analisi descrittive (percentuali, medie e deviazione standard) dei livelli di interferenza (obiettivo 3) e delle strategie di gestione del dolore cronico (obiettivo 4) per sesso, fascia di età e condizione lavorativa.
  • Calcolo degli Odds Ratio (OR) con IC al 95% per le principali variabili di salute mentale associate alla presenza di IC (es. sintomi di depressione e ansia) e per variabili lavorative (es. stress lavoro-correlato), utilizzando la regressione logistica, aggiustando per età, sesso, caratteristiche di salute fisica (obiettivo 2).

5.2. Analisi longitudinale (baseline e follow-up)

  • Il database sarà integrato con i dati di base e sulla base della distribuzione di alcune variabili sociodemografiche e sanitarie nei due tempi, verrà effettuata un'analisi di attrito per trarre conclusioni sulla perdita selettiva di soggetti.
  • Verranno creati quattro gruppi in base alla traiettoria del dolore tra i due punti di misurazione (vedi sezione gruppi) e verrà calcolata la proporzione di nuovi casi nei 12 mesi (ovvero l'incidenza annuale).
  • Verrà calcolata la differenza nell'intensità del dolore cronico riportata nei punti di misurazione.
  • Verranno analizzati diversi modelli multilivello per esaminare la relazione tra salute mentale (PHQ-9 e GAD-7), difficoltà del sonno (ISI), percezione della solitudine (UCLA-R), variabili di salute (consumo di alcol, tabacco, massa corporea) e variabili lavorative (es. soddisfazione lavorativa, stress lavoro-correlato) e cambiamenti nell’entità della PC percepita a 12 mesi, utilizzando modelli a effetti misti lineari e non lineari (obiettivo 3).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2365

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7550139
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Indagine comunitaria in Cile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione generale
  • Residenza in aree urbane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di analisi longitudinale 1 (nessun dolore)
Partecipanti (popolazione generale residente nelle aree urbane del Cile di età pari o superiore a 18 anni) che non hanno riportato dolore cronico nel marzo 2023 o nel marzo 2024
Gruppo di analisi longitudinale 2 (dolore cronico incidente)
Partecipanti (popolazione generale residente nelle aree urbane del Cile di età pari o superiore a 18 anni) che non riferivano dolore cronico nel marzo 2023 ma riferivano dolore cronico nel marzo 2024
Gruppo di analisi longitudinale 3 (dolore cronico in remissione)
Partecipanti (popolazione generale residente nelle aree urbane del Cile di età pari o superiore a 18 anni) che riferivano dolore cronico nel marzo 2023 ma non lo segnalavano nel marzo 2024
Gruppo di analisi longitudinale 4 (dolore cronico al follow-up)
Partecipanti (popolazione generale residente nelle aree urbane del Cile di età pari o superiore a 18 anni) che hanno segnalato dolore cronico nel marzo 2023 e nel marzo 2024

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico (ultimi 3 mesi)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto "Hai avuto dolore costante o frequente [per gran parte della giornata] negli ultimi 3 mesi?" e è stato chiesto di identificare l'intensità media e massima del dolore in quel periodo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Solo i partecipanti con un dolore medio pari o superiore a 4 saranno classificati come affetti da dolore cronico significativo.
Baseline e follow-up a 12 mesi
Depressione (2 settimane)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
Come misurato dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). I punteggi totali sul PHQ-9 vanno da 0 a 27 e i punteggi più alti indicano sintomi di depressione più elevati.
Baseline e follow-up a 12 mesi
Ansia (2 settimane)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
Misurato dal Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7). I punteggi totali sul GAD-7 vanno da 0 a 21 e i punteggi più alti indicano sintomi di ansia più elevati.
Baseline e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità dovuta all'emicrania
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Come misurato dal MIDAS (Migraine Disability Assessment). I punteggi totali sul MIDAS vanno da 0 a 20 e i punteggi più alti indicano una disabilità più elevata.
Follow-up a 12 mesi
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
Come misurato dal DN4 (questionario DN4 sul dolore neuropatico). I punteggi totali sull'intervallo DN4 da 0 a 10 e i punteggi ≥ 4/10 indicano dolore neuropatico.
Baseline e follow-up a 12 mesi
Fibromialgia
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Come misurato dal Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ). Il punteggio possibile varia da 0 a 31 punti. Un punteggio uguale o superiore a 13 punti è coerente con una diagnosi di fibromialgia.
Follow-up a 12 mesi
Autolesionismo (2 settimane)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
Come misurato dall'item 9 (Pensieri che sarebbe meglio morire o farti del male in qualche modo) del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Baseline e follow-up a 12 mesi
Insonnia (2 settimane)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
Come misurato dall'Insomnia Severity Index (ISI). Le risposte possono variare da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano sintomi più acuti di insonnia.
Baseline e follow-up a 12 mesi
Solitudine
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
Come misurato dalla scala di solitudine dell'Università della California, Los Angeles (R-UCLA) a 3 voci. I punteggi totali vanno da 3 a 9 e i punteggi più alti indicano una maggiore solitudine percepita.
Baseline e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia Errazuriz, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il database anonimo e il codebook saranno messi a disposizione dei ricercatori nel sito web Dataverse

Periodo di condivisione IPD

Al primo invio del manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

3
Sottoscrivi