- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06353100
Kronisk smerte i den generelle befolkning i Chile (RDC)
Kronisk smerte i den generelle befolkning i Chile: Longitudinel undersøgelse
Denne undersøgelse søger at følge op på kohorten af voksne, der er repræsentative for Chiles bybefolkning, hvis niveauer af kronisk smerte blev evalueret i marts 2023 (baseline) som en del af Mental Health Thermometer (MHT) undersøgelsen. Undersøgelsen består af et 12 måneders opfølgende telefoninterview for at vurdere parametre for kroniske smerter (CP) og undertyper, mentalt og fysisk helbred, livsstil og modgang og arbejdskarakteristika.
Studiemålene er som følger:
- Estimer forekomsten af CP og subtyper i den generelle befolkning
- Udforsk sammenhængen mellem mentale sundhedsindikatorer, oplevet arbejdsstress og tilstedeværelse af CP i befolkningen.
- Undersøg virkningen af CP (funktionel, erhvervsmæssig og social) blandt undergruppen af deltagere, der rapporterer CP
- Beskriv brugen af ledelsesstrategier hos dem, der lider af CP.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I. Undersøgelsens formål:
- Estimer forekomsten af kroniske smerter (CP) og undertyper i
- Udforsk sammenhængen mellem mentale sundhedsindikatorer, opfattet arbejdsstress og tilstedeværelsen af CP i bybefolkningen i Chile.
- Vurderer den funktionelle, erhvervsmæssige og sociale virkning af CP i Chiles bybefolkning, der rapporterer CP.
- Beskriv brugen af ledelsesstrategier hos dem, der lider af CP.
II. Design:
Designet er longitudinelt prospektivt og involverer opfølgning af den samme gruppe deltagere fra MHT-studiet for at overvåge deres mentale sundhed og CP-parametre.
III. Undersøgelsesvariabler inkluderer:
3.1. Vigtigste resultatmål (instrument): Tilstedeværelse af kroniske smerter inden for de sidste 3 måneder, Sværhedsgrad af kroniske smerter (spørgeskema med kronisk smertegrad; CPG), kronisk smerteinterferens i daglige aktiviteter, sociale aktiviteter og arbejde (CPG), depression (Patient Health Questionnaire PHQ-9), angst (generel angstlidelse (GAD-7) 3.2. Sekundære udfaldsmål: strategier til behandling af kroniske smerter, migræne-handicap (Migraine Disability Assessment, MIDAS), neuropatisk smerte (Neuropatisk smerte DN4-spørgeskema; DN4), fibromyalgi (Fibromyalgi-undersøgelsesspørgeskema; FSQ), søvnløshed (Insomnia Severity Index), lone Severity Index (ISI); 3-element UCLA Loneliness Scale; R-UCLA) 3.3. Variabler af interesse: jobrelateret stress (Copenhagen Burnout Inventory; CBI), barndomsmodgang (Adverse childhood experiences; ACE), negative livsbegivenheder.
IV. Grupper:
Til den longitudinelle analyse vil deltagerne blive klassificeret i fire grupper:
- Gruppe 1 (ingen smerte): deltagere, der ikke erklærer CP ved baseline eller opfølgning
- Gruppe 2 (hændelse): deltagere, der ikke erklærer CP ved baseline, men erklærer det ved opfølgning.
- Gruppe 3 (remitteret): deltagere, der erklærer CP ved baseline, men ikke erklærer det ved opfølgning.
- Gruppe 4 (kroniske smerter ved opfølgning): deltagere, der erklærer CP ved baseline og opfølgning
V. Analyseplan:
5.1. Tværsnitsanalyse (ved opfølgning)
- Prævalens af CP vil blive beregnet (med 95 % konfidensinterval (CI)) for den chilenske bybefolkning efter køn, aldersgruppe og beskæftigelsesstatus (mål 1).
- Forekomster af de mest almindelige CP-syndromer (dvs. migræne, fibromyalgi, neuropatiske smerter) med 96 % CI vil også blive beregnet.
- I undergruppen af befolkningen med CP vil der blive udført beskrivende analyser (procenter, gennemsnit og standardafvigelse) af interferensniveauerne (mål 3) og kroniske smertebehandlingsstrategier (mål 4) efter køn, aldersgruppe og beskæftigelsesstatus.
- Beregning af Odds Ratios (OR'er) med 95 % CI for de vigtigste mentale sundhedsvariabler forbundet med tilstedeværelsen af CI (dvs. symptomer på depression og angst) og for arbejdsvariabler (dvs. arbejdsrelateret stress), ved hjælp af logistisk regression, justering for alder, køn, fysiske helbredsegenskaber (mål 2).
5.2. Longitudinel analyse (baseline og opfølgning)
- Databasen vil blive integreret med basisdataene og baseret på fordelingen af visse sociodemografiske og sundhedsmæssige variabler i de to tider vil der blive udført en nedslidningsanalyse for at konkludere om det selektive tab af forsøgspersoner.
- Fire grupper vil blive oprettet efter smertebanen mellem de to målepunkter (se gruppeafsnit), og andelen af nye tilfælde i de 12 måneder vil blive beregnet (dvs. årlig forekomst).
- Forskellen i den kroniske smerteintensitet rapporteret ved målepunkterne vil blive beregnet.
- Adskillige multilevel-modeller vil blive analyseret for at undersøge sammenhængen mellem mental sundhed (PHQ-9 og GAD-7), søvnbesvær (ISI), perception af ensomhed (UCLA-R), sundhedsvariabler (alkoholforbrug, tobak, kropsmasse) og arbejdsvariabler (dvs. arbejdsglæde, arbejdsrelateret stress) og ændringer i størrelsen af opfattet CP efter 12 måneder, ved brug af lineære og ikke-lineære mixed effects-modeller (mål 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7550139
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Almen befolkning
- Bopæl i byområder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Longitudinel analyse gruppe 1 (ingen smerte)
Deltagere (generel befolkning bosat i byområder i Chile i alderen 18 år eller derover), der ikke rapporterer kroniske smerter i marts 2023 eller marts 2024
|
|
Longitudinel analysegruppe 2 (hændelse af kroniske smerter)
Deltagere (generel befolkning bosat i byområder i Chile på 18 år eller derover) rapporterer ikke kroniske smerter i marts 2023, men rapporterer kroniske smerter i marts 2024
|
|
Longitudinel analysegruppe 3 (remitteret kronisk smerte)
Deltagere (generel befolkning bosat i byområder i Chile i alderen 18 år eller derover) rapporterer kroniske smerter i marts 2023, men rapporterer ikke i marts 2024
|
|
Longitudinel analysegruppe 4 (kroniske smerter ved opfølgning)
Deltagere (generel befolkning bosat i byområder i Chile på 18 år eller derover) rapporterer kroniske smerter i marts 2023 og marts 2024
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroniske smerter (seneste 3 måneder)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil blive spurgt "Har du haft konstante eller hyppige smerter [det meste af dagen] i løbet af de sidste 3 måneder?"
og bedt om at identificere den gennemsnitlige og maksimale intensitet af smerte i den periode ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10.
Kun deltagere med en gennemsnitlig smerte på 4 eller mere vil blive klassificeret som havende betydelige kroniske smerter.
|
Baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
Depression (2 uger)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Som målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Samlet score på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere symptomer på depression.
|
Baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
Angst (2 uger)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved den generelle angstlidelse (GAD-7).
Samlet score på GAD-7 varierer fra 0 til 21 og højere score indikerer højere symptomer på angst.
|
Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne handicap
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Som målt ved MIDAS (Migraine Disability Assessment).
Samlede score på MIDAS spænder fra 0 til 20 og højere score indikerer højere handicap.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved DN4 (Neuropatisk smerte DN4 spørgeskema).
Samlede score på DN4 spænder fra 0 til 10 og score ≥ 4/10 indikerer neuropatisk smerte.
|
Baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
Fibromyalgi
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Målt ved Fibromyalgi-undersøgelsesspørgeskemaet (FSQ).
Den mulige score spænder fra 0 til 31 point.
En score lig med eller større end 13 point er i overensstemmelse med en diagnose af fibromyalgi.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Selvskade (2 uger)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved punkt 9 (Tanker om, at du ville være bedre stillet ved døden eller at skade dig selv på en eller anden måde) i Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
Baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
Søvnløshed (2 uger)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Svarene kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed.
|
Baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
Ensomhed
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Målt af 3-element University of California, Los Angeles Loneliness Scale (R-UCLA).
Samlet score spænder fra 3 til 9, og højere score indikerer højere opfattet ensomhed.
|
Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonia Errazuriz, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Psykiske lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Adfærdsmæssige symptomer
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Fibromyalgi
- Kronisk smerte
- Depression
- Neuralgi
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Selvskadende adfærd
Andre undersøgelses-id-numre
- 230602006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater