Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk smerte i den generelle befolkning i Chile (RDC)

5. december 2025 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kronisk smerte i den generelle befolkning i Chile: Longitudinel undersøgelse

Denne undersøgelse søger at følge op på kohorten af ​​voksne, der er repræsentative for Chiles bybefolkning, hvis niveauer af kronisk smerte blev evalueret i marts 2023 (baseline) som en del af Mental Health Thermometer (MHT) undersøgelsen. Undersøgelsen består af et 12 måneders opfølgende telefoninterview for at vurdere parametre for kroniske smerter (CP) og undertyper, mentalt og fysisk helbred, livsstil og modgang og arbejdskarakteristika.

Studiemålene er som følger:

  1. Estimer forekomsten af ​​CP og subtyper i den generelle befolkning
  2. Udforsk sammenhængen mellem mentale sundhedsindikatorer, oplevet arbejdsstress og tilstedeværelse af CP i befolkningen.
  3. Undersøg virkningen af ​​CP (funktionel, erhvervsmæssig og social) blandt undergruppen af ​​deltagere, der rapporterer CP
  4. Beskriv brugen af ​​ledelsesstrategier hos dem, der lider af CP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I. Undersøgelsens formål:

  1. Estimer forekomsten af ​​kroniske smerter (CP) og undertyper i
  2. Udforsk sammenhængen mellem mentale sundhedsindikatorer, opfattet arbejdsstress og tilstedeværelsen af ​​CP i bybefolkningen i Chile.
  3. Vurderer den funktionelle, erhvervsmæssige og sociale virkning af CP i Chiles bybefolkning, der rapporterer CP.
  4. Beskriv brugen af ​​ledelsesstrategier hos dem, der lider af CP.

II. Design:

Designet er longitudinelt prospektivt og involverer opfølgning af den samme gruppe deltagere fra MHT-studiet for at overvåge deres mentale sundhed og CP-parametre.

III. Undersøgelsesvariabler inkluderer:

3.1. Vigtigste resultatmål (instrument): Tilstedeværelse af kroniske smerter inden for de sidste 3 måneder, Sværhedsgrad af kroniske smerter (spørgeskema med kronisk smertegrad; CPG), kronisk smerteinterferens i daglige aktiviteter, sociale aktiviteter og arbejde (CPG), depression (Patient Health Questionnaire PHQ-9), angst (generel angstlidelse (GAD-7) 3.2. Sekundære udfaldsmål: strategier til behandling af kroniske smerter, migræne-handicap (Migraine Disability Assessment, MIDAS), neuropatisk smerte (Neuropatisk smerte DN4-spørgeskema; ​​DN4), fibromyalgi (Fibromyalgi-undersøgelsesspørgeskema; ​​FSQ), søvnløshed (Insomnia Severity Index), lone Severity Index (ISI); 3-element UCLA Loneliness Scale; R-UCLA) 3.3. Variabler af interesse: jobrelateret stress (Copenhagen Burnout Inventory; CBI), barndomsmodgang (Adverse childhood experiences; ACE), negative livsbegivenheder.

IV. Grupper:

Til den longitudinelle analyse vil deltagerne blive klassificeret i fire grupper:

  • Gruppe 1 (ingen smerte): deltagere, der ikke erklærer CP ved baseline eller opfølgning
  • Gruppe 2 (hændelse): deltagere, der ikke erklærer CP ved baseline, men erklærer det ved opfølgning.
  • Gruppe 3 (remitteret): deltagere, der erklærer CP ved baseline, men ikke erklærer det ved opfølgning.
  • Gruppe 4 (kroniske smerter ved opfølgning): deltagere, der erklærer CP ved baseline og opfølgning

V. Analyseplan:

5.1. Tværsnitsanalyse (ved opfølgning)

  • Prævalens af CP vil blive beregnet (med 95 % konfidensinterval (CI)) for den chilenske bybefolkning efter køn, aldersgruppe og beskæftigelsesstatus (mål 1).
  • Forekomster af de mest almindelige CP-syndromer (dvs. migræne, fibromyalgi, neuropatiske smerter) med 96 % CI vil også blive beregnet.
  • I undergruppen af ​​befolkningen med CP vil der blive udført beskrivende analyser (procenter, gennemsnit og standardafvigelse) af interferensniveauerne (mål 3) og kroniske smertebehandlingsstrategier (mål 4) efter køn, aldersgruppe og beskæftigelsesstatus.
  • Beregning af Odds Ratios (OR'er) med 95 % CI for de vigtigste mentale sundhedsvariabler forbundet med tilstedeværelsen af ​​CI (dvs. symptomer på depression og angst) og for arbejdsvariabler (dvs. arbejdsrelateret stress), ved hjælp af logistisk regression, justering for alder, køn, fysiske helbredsegenskaber (mål 2).

5.2. Longitudinel analyse (baseline og opfølgning)

  • Databasen vil blive integreret med basisdataene og baseret på fordelingen af ​​visse sociodemografiske og sundhedsmæssige variabler i de to tider vil der blive udført en nedslidningsanalyse for at konkludere om det selektive tab af forsøgspersoner.
  • Fire grupper vil blive oprettet efter smertebanen mellem de to målepunkter (se gruppeafsnit), og andelen af ​​nye tilfælde i de 12 måneder vil blive beregnet (dvs. årlig forekomst).
  • Forskellen i den kroniske smerteintensitet rapporteret ved målepunkterne vil blive beregnet.
  • Adskillige multilevel-modeller vil blive analyseret for at undersøge sammenhængen mellem mental sundhed (PHQ-9 og GAD-7), søvnbesvær (ISI), perception af ensomhed (UCLA-R), sundhedsvariabler (alkoholforbrug, tobak, kropsmasse) og arbejdsvariabler (dvs. arbejdsglæde, arbejdsrelateret stress) og ændringer i størrelsen af ​​opfattet CP efter 12 måneder, ved brug af lineære og ikke-lineære mixed effects-modeller (mål 3).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2365

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7550139
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsundersøgelse i Chile

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Almen befolkning
  • Bopæl i byområder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Longitudinel analyse gruppe 1 (ingen smerte)
Deltagere (generel befolkning bosat i byområder i Chile i alderen 18 år eller derover), der ikke rapporterer kroniske smerter i marts 2023 eller marts 2024
Longitudinel analysegruppe 2 (hændelse af kroniske smerter)
Deltagere (generel befolkning bosat i byområder i Chile på 18 år eller derover) rapporterer ikke kroniske smerter i marts 2023, men rapporterer kroniske smerter i marts 2024
Longitudinel analysegruppe 3 (remitteret kronisk smerte)
Deltagere (generel befolkning bosat i byområder i Chile i alderen 18 år eller derover) rapporterer kroniske smerter i marts 2023, men rapporterer ikke i marts 2024
Longitudinel analysegruppe 4 (kroniske smerter ved opfølgning)
Deltagere (generel befolkning bosat i byområder i Chile på 18 år eller derover) rapporterer kroniske smerter i marts 2023 og marts 2024

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroniske smerter (seneste 3 måneder)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive spurgt "Har du haft konstante eller hyppige smerter [det meste af dagen] i løbet af de sidste 3 måneder?" og bedt om at identificere den gennemsnitlige og maksimale intensitet af smerte i den periode ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. Kun deltagere med en gennemsnitlig smerte på 4 eller mere vil blive klassificeret som havende betydelige kroniske smerter.
Baseline og 12 måneders opfølgning
Depression (2 uger)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Som målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Samlet score på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, og højere score indikerer højere symptomer på depression.
Baseline og 12 måneders opfølgning
Angst (2 uger)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Målt ved den generelle angstlidelse (GAD-7). Samlet score på GAD-7 varierer fra 0 til 21 og højere score indikerer højere symptomer på angst.
Baseline og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne handicap
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Som målt ved MIDAS (Migraine Disability Assessment). Samlede score på MIDAS spænder fra 0 til 20 og højere score indikerer højere handicap.
12 måneders opfølgning
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Målt ved DN4 (Neuropatisk smerte DN4 spørgeskema). Samlede score på DN4 spænder fra 0 til 10 og score ≥ 4/10 indikerer neuropatisk smerte.
Baseline og 12 måneders opfølgning
Fibromyalgi
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Målt ved Fibromyalgi-undersøgelsesspørgeskemaet (FSQ). Den mulige score spænder fra 0 til 31 point. En score lig med eller større end 13 point er i overensstemmelse med en diagnose af fibromyalgi.
12 måneders opfølgning
Selvskade (2 uger)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Målt ved punkt 9 (Tanker om, at du ville være bedre stillet ved døden eller at skade dig selv på en eller anden måde) i Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Baseline og 12 måneders opfølgning
Søvnløshed (2 uger)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Svarene kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed.
Baseline og 12 måneders opfølgning
Ensomhed
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Målt af 3-element University of California, Los Angeles Loneliness Scale (R-UCLA). Samlet score spænder fra 3 til 9, og højere score indikerer højere opfattet ensomhed.
Baseline og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia Errazuriz, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den anonymiserede database og kodebog vil blive gjort tilgængelig for forskeren på Dataverse-webstedet

IPD-delingstidsramme

Ved første manuskriptaflevering

IPD-delingsadgangskriterier

For forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Abonner