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Chronische Schmerzen in der Allgemeinbevölkerung Chiles (RDC)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Chronische Schmerzen in der Allgemeinbevölkerung Chiles: Längsschnittstudie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Kohorte von Erwachsenen zu verfolgen, die repräsentativ für die städtische Bevölkerung Chiles sind und deren chronische Schmerzen im März 2023 (Basislinie) im Rahmen der Mental Health Thermometer (MHT)-Studie bewertet wurden. Die Studie besteht aus einem 12-monatigen Telefoninterview zur Beurteilung der Parameter chronischer Schmerzen (CP) und ihrer Subtypen, der geistigen und körperlichen Gesundheit, des Lebensstils und der Widrigkeiten sowie der Arbeitsmerkmale.

Die Studienziele sind wie folgt:

  1. Schätzen Sie die Prävalenz von CP und Subtypen in der Allgemeinbevölkerung
  2. Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen psychischen Gesundheitsindikatoren, wahrgenommenem Arbeitsstress und dem Vorhandensein von CP in der Bevölkerung.
  3. Untersuchen Sie die Auswirkungen von CP (funktionell, beruflich und sozial) auf die Untergruppe der Teilnehmer, die über CP berichten
  4. Beschreiben Sie den Einsatz von Managementstrategien bei CP-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

I. Ziele der Studie:

  1. Schätzen Sie die Prävalenz chronischer Schmerzen (CP) und Subtypen in der Region
  2. Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen psychischen Gesundheitsindikatoren, wahrgenommenem Arbeitsstress und dem Vorhandensein von CP in der städtischen Bevölkerung Chiles.
  3. Bewertet die funktionellen, beruflichen und sozialen Auswirkungen von CP auf die städtische Bevölkerung Chiles, die CP meldet.
  4. Beschreiben Sie den Einsatz von Managementstrategien bei CP-Patienten.

II. Design:

Das Design ist longitudinal prospektiv und beinhaltet die Nachbeobachtung derselben Gruppe von Teilnehmern aus der MHT-Studie, um ihre psychische Gesundheit und CP-Parameter zu überwachen.

III. Zu den Studienvariablen gehören:

3.1. Hauptzielparameter (Instrument): Vorhandensein chronischer Schmerzen in den letzten 3 Monaten, Schwere chronischer Schmerzen (Fragebogen zum Grad chronischer Schmerzen; CPG), Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten, sozialer Aktivitäten und Arbeit durch chronische Schmerzen (CPG), Depression (Fragebogen zur Patientengesundheit). ; PHQ-9), Angst (Allgemeine Angststörung (GAD-7) 3.2. Sekundäre Endpunkte: Strategien zur Behandlung chronischer Schmerzen, Migräne-Behinderung (Migraine Disability Assessment, MIDAS), neuropathischer Schmerz (Neuropathic Pain DN4 Questionnaire; DN4), Fibromyalgie (Fibromyalgia Survey Questionnaire; FSQ), Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index; ISI), Einsamkeit ( 3-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala; R-UCLA) 3.3. Interessante Variablen: berufsbedingter Stress (Copenhagen Burnout Inventory; CBI), Widrigkeiten in der Kindheit (Adverse Kindheitserlebnisse; ACE), negative Lebensereignisse.

IV. Gruppen:

Für die Längsschnittanalyse werden die Teilnehmer in vier Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1 (keine Schmerzen): Teilnehmer, die zu Beginn oder bei der Nachuntersuchung keine CP angeben
  • Gruppe 2 (Vorfall): Teilnehmer, die zu Studienbeginn keine CP angeben, diese jedoch bei der Nachuntersuchung angeben.
  • Gruppe 3 (überwiesen): Teilnehmer, die CP zu Studienbeginn angeben, diese jedoch bei der Nachuntersuchung nicht angeben.
  • Gruppe 4 (chronische Schmerzen bei der Nachuntersuchung): Teilnehmer, die zu Beginn und bei der Nachuntersuchung CP angeben

V. Analyseplan:

5.1. Querschnittsanalyse (bei der Nachuntersuchung)

  • Die CP-Prävalenz wird (mit 95 %-Konfidenzintervall (KI)) für die chilenische Stadtbevölkerung nach Geschlecht, Altersgruppe und Beschäftigungsstatus berechnet (Ziel 1).
  • Prävalenzen der häufigsten CP-Syndrome (d. h. Migräne, Fibromyalgie, neuropathischer Schmerz) mit 96 % KI werden ebenfalls berechnet.
  • In der Teilmenge der Bevölkerung mit CP werden deskriptive Analysen (Prozentsätze, Mittelwerte und Standardabweichung) der Interferenzniveaus (Ziel 3) und Strategien zur Behandlung chronischer Schmerzen (Ziel 4) nach Geschlecht, Altersgruppe und Beschäftigungsstatus durchgeführt.
  • Berechnung der Odds Ratios (ORs) mit 95 %-KI für die wichtigsten Variablen der psychischen Gesundheit, die mit dem Vorhandensein von KI verbunden sind (d. h. Symptome von Depression und Angstzuständen) und für Arbeitsvariablen (d. h. arbeitsbedingter Stress), unter Verwendung logistischer Regression, Anpassung an Alter, Geschlecht und körperliche Gesundheitsmerkmale (Ziel 2).

5.2. Längsschnittanalyse (Baseline und Follow-up)

  • Die Datenbank wird mit den Basisdaten integriert und basierend auf der Verteilung bestimmter soziodemografischer und gesundheitlicher Variablen in den beiden Zeitpunkten wird eine Fluktuationsanalyse durchgeführt, um auf den selektiven Verlust von Probanden zu schließen.
  • Basierend auf dem Schmerzverlauf zwischen den beiden Messpunkten (siehe Gruppenabschnitt) werden vier Gruppen gebildet und der Anteil neuer Fälle in den 12 Monaten berechnet (d. h. jährliche Inzidenz).
  • Der Unterschied in der chronischen Schmerzintensität, die an den Messpunkten gemeldet wird, wird berechnet.
  • Mehrere mehrstufige Modelle werden analysiert, um den Zusammenhang zwischen psychischer Gesundheit (PHQ-9 und GAD-7), Schlafstörungen (ISI), Wahrnehmung von Einsamkeit (UCLA-R), Gesundheitsvariablen (Alkoholkonsum, Tabak, Körpermasse) und anderen zu untersuchen Arbeitsvariablen (d. h. Arbeitszufriedenheit, arbeitsbedingter Stress) und Veränderungen im Ausmaß der wahrgenommenen CP nach 12 Monaten unter Verwendung linearer und nichtlinearer Mixed-Effects-Modelle (Ziel 3).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2365

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7550139
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Community-Umfrage in Chile

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchschnittsbevölkerung
  • Wohnsitz in städtischen Gebieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Längsschnittanalyse Gruppe 1 (keine Schmerzen)
Teilnehmer (allgemeine Bevölkerung mit Wohnsitz in städtischen Gebieten Chiles im Alter von 18 Jahren oder älter), die im März 2023 oder März 2024 keine chronischen Schmerzen meldeten
Längsschnittanalyse Gruppe 2 (chronischer Schmerz)
Teilnehmer (allgemeine Bevölkerung mit Wohnsitz in städtischen Gebieten Chiles im Alter von 18 Jahren oder älter), die im März 2023 keine chronischen Schmerzen, aber im März 2024 chronische Schmerzen meldeten
Längsschnittanalyse Gruppe 3 (remittierter chronischer Schmerz)
Teilnehmer (allgemeine Bevölkerung mit Wohnsitz in städtischen Gebieten Chiles im Alter von 18 Jahren oder älter), die im März 2023 über chronische Schmerzen berichteten, diese jedoch im März 2024 nicht meldeten
Längsschnittanalyse Gruppe 4 (chronische Schmerzen bei der Nachuntersuchung)
Teilnehmer (allgemeine Bevölkerung mit Wohnsitz in städtischen Gebieten Chiles im Alter von 18 Jahren oder älter), die im März 2023 und März 2024 über chronische Schmerzen berichteten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzen (letzte 3 Monate)
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
Den Teilnehmern wird die Frage gestellt: „Hatten Sie in den letzten drei Monaten [den größten Teil des Tages] ständig oder häufig Schmerzen?“ und gebeten, die durchschnittliche und maximale Schmerzintensität in diesem Zeitraum mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 zu ermitteln. Nur Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Schmerzwert von 4 oder mehr werden als Patienten mit erheblichen chronischen Schmerzen eingestuft.
Baseline und 12-Monats-Follow-up
Depression (2 Wochen)
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
Gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9). Die Gesamtpunktzahl im PHQ-9 reicht von 0 bis 27 und höhere Werte deuten auf stärkere Depressionssymptome hin.
Baseline und 12-Monats-Follow-up
Angst (2 Wochen)
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
Gemessen anhand der Allgemeinen Angststörung (GAD-7). Die Gesamtwerte im GAD-7 liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
Baseline und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne-Behinderung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Gemessen mit dem MIDAS (Migraine Disability Assessment). Die Gesamtpunktzahl im MIDAS liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf eine höhere Behinderung hinweisen.
12-Monats-Follow-up
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
Gemessen mit dem DN4 (Neuropathic Pain DN4 Questionnaire). Die Gesamtwerte für DN4 reichen von 0 bis 10 und Werte ≥ 4/10 weisen auf neuropathische Schmerzen hin.
Baseline und 12-Monats-Follow-up
Fibromyalgie
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Gemessen mit dem Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ). Die mögliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 31 Punkten. Ein Wert von 13 oder mehr Punkten deutet auf die Diagnose Fibromyalgie hin.
12-Monats-Follow-up
Selbstverletzung (2 Wochen)
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
Gemessen anhand von Punkt 9 (Gedanken, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen) des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9).
Baseline und 12-Monats-Follow-up
Schlaflosigkeit (2 Wochen)
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
Gemessen am Insomnia Severity Index (ISI). Die Antworten können zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Werte auf akutere Symptome von Schlaflosigkeit hinweisen.
Baseline und 12-Monats-Follow-up
Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
Gemessen mit der dreistufigen Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (R-UCLA). Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 9 und höhere Werte deuten auf eine stärker wahrgenommene Einsamkeit hin.
Baseline und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Mitarbeiter

Chilean Safety Association (ACHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia Errazuriz, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230602006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierte Datenbank und das Codebuch werden den Forschern auf der Dataverse-Website zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei der ersten Manuskripteinreichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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