Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest v obecné populaci Chile (RDC)

3. dubna 2024 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Chronická bolest v obecné populaci Chile: Longitudinální studie

Tato studie se snaží sledovat kohortu dospělých reprezentujících chilskou městskou populaci, jejichž úrovně chronické bolesti byly hodnoceny v březnu 2023 (základní hodnota) jako součást studie Mental Health Thermometer (MHT). Studie sestává z 12měsíčního následného telefonického rozhovoru za účelem posouzení parametrů chronické bolesti (CP) a podtypů, duševního a fyzického zdraví, životního stylu a nepříznivých a pracovních charakteristik.

Cíle studia jsou následující:

  1. Odhadněte prevalenci CP a subtypů v běžné populaci
  2. Prozkoumejte souvislost mezi ukazateli duševního zdraví, vnímaným pracovním stresem a přítomností CP v populaci.
  3. Prozkoumejte dopad CP (funkční, profesní a sociální) mezi podskupinou účastníků hlásících CP
  4. Popište využití strategií managementu u těch, kteří trpí CP.

Přehled studie

Detailní popis

I. Cíle studie:

  1. Odhadněte prevalenci chronické bolesti (CP) a podtypy v
  2. Prozkoumejte souvislost mezi ukazateli duševního zdraví, vnímaným pracovním stresem a přítomností CP v městské populaci Chile.
  3. Posuďte funkční, profesní a sociální dopad CP na chilské městské obyvatelstvo vykazující CP.
  4. Popište využití strategií managementu u těch, kteří trpí CP.

II. Design:

Návrh je longitudinální prospektivní a zahrnuje sledování stejné skupiny účastníků ze studie MHT za účelem sledování jejich duševního zdraví a parametrů CP.

III. Mezi proměnné studie patří:

3.1. Hlavní výsledná opatření (nástroj): Přítomnost chronické bolesti v posledních 3 měsících, Závažnost chronické bolesti (dotazník stupně chronické bolesti; CPG), interference chronické bolesti v každodenních činnostech, společenských aktivitách a práci (CPG), deprese (Dotazník zdraví pacienta PHQ-9), úzkost (obecná úzkostná porucha (GAD-7) 3.2. Sekundární výsledná opatření: strategie zvládání chronické bolesti, migrenózní postižení (Migraine Disability Assessment, MIDAS), neuropatická bolest (Neuropathic pain DN4 Questionnaire; DN4), fibromyalgie (Fibromyalgia Survey Questionnaire; FSQ), nespavost (Insomnia Severity Index; ISI), osamělost ( 3-položková stupnice osamělosti UCLA; R-UCLA) 3.3. Zájmové proměnné: stres související s prací (Copenhagen Burnout Inventory; CBI), dětská nepřízeň (Nepříznivé zážitky z dětství; ACE), negativní životní události.

IV. Skupiny:

Pro longitudinální analýzu budou účastníci rozděleni do čtyř skupin:

  • Skupina 1 (bez bolesti): účastníci, kteří nedeklarují CP na začátku nebo při sledování
  • Skupina 2 (incident): účastníci, kteří nedeklarují CP na začátku, ale deklarují to při následné kontrole.
  • Skupina 3 (remitovaná): účastníci, kteří deklarují CP na začátku, ale nedeklarují to při následné kontrole.
  • Skupina 4 (chronická bolest při sledování): účastníci, kteří deklarují CP na začátku a při sledování

V. Plán analýzy:

5.1. Průřezová analýza (při sledování)

  • Prevalence CP bude vypočítána (s 95% intervalem spolehlivosti (CI)) pro chilskou městskou populaci podle pohlaví, věkové skupiny a postavení v zaměstnání (cíl 1).
  • Prevalence nejčastějších CP syndromů (tj. migréna, fibromyalgie, neuropatická bolest) s 96% CI.
  • V podskupině populace s CP budou provedeny deskriptivní analýzy (procenta, průměry a směrodatná odchylka) úrovní interference (cíl 3) a strategií zvládání chronické bolesti (cíl 4) podle pohlaví, věkové skupiny a pracovního postavení.
  • Výpočet poměru šancí (ORs) s 95% CI pro hlavní proměnné duševního zdraví spojené s přítomností CI (tj. příznaky deprese a úzkosti) a pro pracovní proměnné (tj. pracovní stres), pomocí logistické regrese, přizpůsobení věku, pohlaví, fyzickým zdravotním charakteristikám (cíl 2).

5.2. Podélná analýza (výchozí a následná)

  • Databáze bude integrována se základními daty a na základě rozložení určitých sociodemografických a zdravotních proměnných ve dvou časových obdobích bude provedena analýza opotřebení, aby se dospělo k závěru o selektivní ztrátě subjektů.
  • Vytvoří se čtyři skupiny podle trajektorie bolesti mezi dvěma body měření (viz část skupiny) a vypočítá se podíl nových případů za 12 měsíců (tj. roční výskyt).
  • Bude vypočítán rozdíl v intenzitě chronické bolesti hlášený v bodech měření.
  • Bude analyzováno několik víceúrovňových modelů s cílem prozkoumat vztah mezi duševním zdravím (PHQ-9 a GAD-7), potížemi se spánkem (ISI), vnímáním osamělosti (UCLA-R), zdravotními proměnnými (spotřeba alkoholu, tabák, tělesná hmotnost) a pracovní proměnné (tj. spokojenost s prací, stres související s prací) a změny ve velikosti vnímané CP po 12 měsících pomocí lineárních a nelineárních modelů smíšených efektů (cíl 3).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2365

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7550139
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Průzkum komunity v Chile

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná populace
  • Bydlení v městských oblastech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1 podélné analýzy (bez bolesti)
Účastníci (obecná populace žijící v městských oblastech Chile ve věku 18 a více let), kteří nehlásili chronickou bolest v březnu 2023 nebo v březnu 2024
Skupina 2 podélné analýzy (náhodná chronická bolest)
Účastníci (obecná populace žijící v městských oblastech Chile ve věku 18 a více let), kteří nehlásili chronickou bolest v březnu 2023, ale hlásili chronickou bolest v březnu 2024
Skupina longitudinální analýzy 3 (ustupující chronická bolest)
Účastníci (obecná populace žijící v městských oblastech Chile ve věku 18 nebo více let) hlásící chronickou bolest v březnu 2023, ale nehlásící ji v březnu 2024
Skupina longitudinální analýzy 4 (chronická bolest při sledování)
Účastníci (obecná populace žijící v městských oblastech Chile ve věku 18 a více let) hlásící chronickou bolest v březnu 2023 a březnu 2024

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest (poslední 3 měsíce)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Účastníci budou dotázáni: "Měli jste stálé nebo časté bolesti [většinu dne] během posledních 3 měsíců?" a byli požádáni, aby identifikovali průměrnou a maximální intenzitu bolesti v tomto období pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10. Pouze účastníci s průměrnou bolestí 4 nebo více budou klasifikováni jako s významnou chronickou bolestí.
Výchozí stav a 12měsíční sledování
Deprese (2 týdny)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9). Celkové skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
Výchozí stav a 12měsíční sledování
Úzkost (2 týdny)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Měřeno pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7). Celkové skóre na GAD-7 se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti.
Výchozí stav a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení migrény
Časové okno: 12měsíční sledování
Měřeno podle MIDAS (Migrény Disability Assessment). Celkové skóre na MIDAS se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení.
12měsíční sledování
Neuropatická bolest
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Měřeno pomocí DN4 (Neuropathic pain DN4 Questionnaire). Celkové skóre na DN4 se pohybuje od 0 do 10 a skóre ≥ 4/10 značí neuropatickou bolest.
Výchozí stav a 12měsíční sledování
Fibromyalgie
Časové okno: 12měsíční sledování
Měřeno dotazníkem Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ). Možné skóre se pohybuje od 0 do 31 bodů. Skóre rovné nebo vyšší než 13 bodů je v souladu s diagnózou fibromyalgie.
12měsíční sledování
Sebepoškozování (2 týdny)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Měřeno položkou 9 (Myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste byli mrtví nebo že byste si nějakým způsobem ublížili) Dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Výchozí stav a 12měsíční sledování
Nespavost (2 týdny)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI). Odpovědi se mohou pohybovat od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na akutnější příznaky nespavosti.
Výchozí stav a 12měsíční sledování
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Měřeno 3-položkovou škálou osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (R-UCLA). Celkové skóre se pohybuje od 3 do 9 a vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou osamělost.
Výchozí stav a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Errazuriz, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná databáze a číselník budou výzkumníkovi zpřístupněny na webových stránkách Dataverse

Časový rámec sdílení IPD

Při prvním odevzdání rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro výzkumníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

3
Předplatit