- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06353100
Chronická bolest v obecné populaci Chile (RDC)
Chronická bolest v obecné populaci Chile: Longitudinální studie
Tato studie se snaží sledovat kohortu dospělých reprezentujících chilskou městskou populaci, jejichž úrovně chronické bolesti byly hodnoceny v březnu 2023 (základní hodnota) jako součást studie Mental Health Thermometer (MHT). Studie sestává z 12měsíčního následného telefonického rozhovoru za účelem posouzení parametrů chronické bolesti (CP) a podtypů, duševního a fyzického zdraví, životního stylu a nepříznivých a pracovních charakteristik.
Cíle studia jsou následující:
- Odhadněte prevalenci CP a subtypů v běžné populaci
- Prozkoumejte souvislost mezi ukazateli duševního zdraví, vnímaným pracovním stresem a přítomností CP v populaci.
- Prozkoumejte dopad CP (funkční, profesní a sociální) mezi podskupinou účastníků hlásících CP
- Popište využití strategií managementu u těch, kteří trpí CP.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
I. Cíle studie:
- Odhadněte prevalenci chronické bolesti (CP) a podtypy v
- Prozkoumejte souvislost mezi ukazateli duševního zdraví, vnímaným pracovním stresem a přítomností CP v městské populaci Chile.
- Posuďte funkční, profesní a sociální dopad CP na chilské městské obyvatelstvo vykazující CP.
- Popište využití strategií managementu u těch, kteří trpí CP.
II. Design:
Návrh je longitudinální prospektivní a zahrnuje sledování stejné skupiny účastníků ze studie MHT za účelem sledování jejich duševního zdraví a parametrů CP.
III. Mezi proměnné studie patří:
3.1. Hlavní výsledná opatření (nástroj): Přítomnost chronické bolesti v posledních 3 měsících, Závažnost chronické bolesti (dotazník stupně chronické bolesti; CPG), interference chronické bolesti v každodenních činnostech, společenských aktivitách a práci (CPG), deprese (Dotazník zdraví pacienta PHQ-9), úzkost (obecná úzkostná porucha (GAD-7) 3.2. Sekundární výsledná opatření: strategie zvládání chronické bolesti, migrenózní postižení (Migraine Disability Assessment, MIDAS), neuropatická bolest (Neuropathic pain DN4 Questionnaire; DN4), fibromyalgie (Fibromyalgia Survey Questionnaire; FSQ), nespavost (Insomnia Severity Index; ISI), osamělost ( 3-položková stupnice osamělosti UCLA; R-UCLA) 3.3. Zájmové proměnné: stres související s prací (Copenhagen Burnout Inventory; CBI), dětská nepřízeň (Nepříznivé zážitky z dětství; ACE), negativní životní události.
IV. Skupiny:
Pro longitudinální analýzu budou účastníci rozděleni do čtyř skupin:
- Skupina 1 (bez bolesti): účastníci, kteří nedeklarují CP na začátku nebo při sledování
- Skupina 2 (incident): účastníci, kteří nedeklarují CP na začátku, ale deklarují to při následné kontrole.
- Skupina 3 (remitovaná): účastníci, kteří deklarují CP na začátku, ale nedeklarují to při následné kontrole.
- Skupina 4 (chronická bolest při sledování): účastníci, kteří deklarují CP na začátku a při sledování
V. Plán analýzy:
5.1. Průřezová analýza (při sledování)
- Prevalence CP bude vypočítána (s 95% intervalem spolehlivosti (CI)) pro chilskou městskou populaci podle pohlaví, věkové skupiny a postavení v zaměstnání (cíl 1).
- Prevalence nejčastějších CP syndromů (tj. migréna, fibromyalgie, neuropatická bolest) s 96% CI.
- V podskupině populace s CP budou provedeny deskriptivní analýzy (procenta, průměry a směrodatná odchylka) úrovní interference (cíl 3) a strategií zvládání chronické bolesti (cíl 4) podle pohlaví, věkové skupiny a pracovního postavení.
- Výpočet poměru šancí (ORs) s 95% CI pro hlavní proměnné duševního zdraví spojené s přítomností CI (tj. příznaky deprese a úzkosti) a pro pracovní proměnné (tj. pracovní stres), pomocí logistické regrese, přizpůsobení věku, pohlaví, fyzickým zdravotním charakteristikám (cíl 2).
5.2. Podélná analýza (výchozí a následná)
- Databáze bude integrována se základními daty a na základě rozložení určitých sociodemografických a zdravotních proměnných ve dvou časových obdobích bude provedena analýza opotřebení, aby se dospělo k závěru o selektivní ztrátě subjektů.
- Vytvoří se čtyři skupiny podle trajektorie bolesti mezi dvěma body měření (viz část skupiny) a vypočítá se podíl nových případů za 12 měsíců (tj. roční výskyt).
- Bude vypočítán rozdíl v intenzitě chronické bolesti hlášený v bodech měření.
- Bude analyzováno několik víceúrovňových modelů s cílem prozkoumat vztah mezi duševním zdravím (PHQ-9 a GAD-7), potížemi se spánkem (ISI), vnímáním osamělosti (UCLA-R), zdravotními proměnnými (spotřeba alkoholu, tabák, tělesná hmotnost) a pracovní proměnné (tj. spokojenost s prací, stres související s prací) a změny ve velikosti vnímané CP po 12 měsících pomocí lineárních a nelineárních modelů smíšených efektů (cíl 3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7550139
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná populace
- Bydlení v městských oblastech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina 1 podélné analýzy (bez bolesti)
Účastníci (obecná populace žijící v městských oblastech Chile ve věku 18 a více let), kteří nehlásili chronickou bolest v březnu 2023 nebo v březnu 2024
|
Skupina 2 podélné analýzy (náhodná chronická bolest)
Účastníci (obecná populace žijící v městských oblastech Chile ve věku 18 a více let), kteří nehlásili chronickou bolest v březnu 2023, ale hlásili chronickou bolest v březnu 2024
|
Skupina longitudinální analýzy 3 (ustupující chronická bolest)
Účastníci (obecná populace žijící v městských oblastech Chile ve věku 18 nebo více let) hlásící chronickou bolest v březnu 2023, ale nehlásící ji v březnu 2024
|
Skupina longitudinální analýzy 4 (chronická bolest při sledování)
Účastníci (obecná populace žijící v městských oblastech Chile ve věku 18 a více let) hlásící chronickou bolest v březnu 2023 a březnu 2024
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chronická bolest (poslední 3 měsíce)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Účastníci budou dotázáni: "Měli jste stálé nebo časté bolesti [většinu dne] během posledních 3 měsíců?"
a byli požádáni, aby identifikovali průměrnou a maximální intenzitu bolesti v tomto období pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10.
Pouze účastníci s průměrnou bolestí 4 nebo více budou klasifikováni jako s významnou chronickou bolestí.
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Deprese (2 týdny)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9).
Celkové skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Úzkost (2 týdny)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Měřeno pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7).
Celkové skóre na GAD-7 se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti.
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postižení migrény
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Měřeno podle MIDAS (Migrény Disability Assessment).
Celkové skóre na MIDAS se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení.
|
12měsíční sledování
|
Neuropatická bolest
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Měřeno pomocí DN4 (Neuropathic pain DN4 Questionnaire).
Celkové skóre na DN4 se pohybuje od 0 do 10 a skóre ≥ 4/10 značí neuropatickou bolest.
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Fibromyalgie
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Měřeno dotazníkem Fibromyalgia Survey Questionnaire (FSQ).
Možné skóre se pohybuje od 0 do 31 bodů.
Skóre rovné nebo vyšší než 13 bodů je v souladu s diagnózou fibromyalgie.
|
12měsíční sledování
|
Sebepoškozování (2 týdny)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Měřeno položkou 9 (Myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste byli mrtví nebo že byste si nějakým způsobem ublížili) Dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Nespavost (2 týdny)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI).
Odpovědi se mohou pohybovat od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na akutnější příznaky nespavosti.
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Měřeno 3-položkovou škálou osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (R-UCLA).
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 9 a vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou osamělost.
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonia Errazuriz, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 230602006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael