- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06353100
Dolor Crónico en la Población General de Chile (RDC)
Dolor crónico en la población general de Chile: estudio longitudinal
El presente estudio busca dar seguimiento a la cohorte de adultos representativos de la población urbana de Chile cuyos niveles de dolor crónico fueron evaluados en marzo de 2023 (línea de base) como parte del estudio Termómetro de Salud Mental (MHT). El estudio consta de una entrevista telefónica de seguimiento de 12 meses para evaluar parámetros de dolor crónico (PC) y subtipos, salud física y mental, estilo de vida y adversidad y características laborales.
Los objetivos del estudio son los siguientes:
- Estimar la prevalencia de PC y subtipos en la población general.
- Explorar la asociación entre indicadores de salud mental, estrés laboral percibido y presencia de PC en la población.
- Investigar el impacto de la PC (funcional, ocupacional y social) entre el subconjunto de participantes que reportan PC
- Describir el uso de estrategias de manejo en quienes padecen PC.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
I. Objetivos del estudio:
- Estimar la prevalencia del dolor crónico (PC) y sus subtipos en el
- Explorar la asociación entre indicadores de salud mental, estrés laboral percibido y presencia de PC en la población urbana de Chile.
- Evalúa el impacto funcional, ocupacional y social de la PC en la población urbana de Chile que reporta PC.
- Describir el uso de estrategias de manejo en quienes padecen PC.
II. Diseño:
El diseño es prospectivo longitudinal e implica el seguimiento del mismo grupo de participantes del estudio MHT para monitorear su salud mental y parámetros de PC.
III. Las variables del estudio incluyen:
3.1. Principales medidas de resultados (instrumento): Presencia de dolor crónico en los últimos 3 meses, Gravedad del dolor crónico (Cuestionario de grado de dolor crónico; GPC), interferencia del dolor crónico en las actividades diarias, actividades sociales y laborales (GPC), depresión (Cuestionario de salud del paciente). ; PHQ-9), ansiedad (Trastorno de ansiedad general (GAD-7) 3.2. Medidas de resultado secundarias: estrategias de manejo del dolor crónico, discapacidad por migraña (Evaluación de discapacidad por migraña, MIDAS), dolor neuropático (Cuestionario de dolor neuropático DN4; DN4), fibromialgia (Cuestionario de encuesta de fibromialgia; FSQ), insomnio (Índice de gravedad del insomnio; ISI), soledad ( Escala de Soledad de UCLA de 3 ítems (R-UCLA) 3.3. Variables de interés: estrés laboral (Copenhagen Burnout Inventory; CBI), adversidad infantil (Experiencias infantiles adversas; ACE), acontecimientos vitales negativos.
IV. Grupos:
Para el análisis longitudinal, los participantes se clasificarán en cuatro grupos:
- Grupo 1 (sin dolor): participantes que no declaran PC al inicio o en el seguimiento
- Grupo 2 (incidente): participantes que no declaran PC al inicio pero la declaran en el seguimiento.
- Grupo 3 (remitido): participantes que declaran PC al inicio pero no la declaran en el seguimiento.
- Grupo 4 (dolor crónico en el seguimiento): participantes que declaran PC al inicio y en el seguimiento
V. Plan de análisis:
5.1. Análisis transversal (en el seguimiento)
- Se calculará la prevalencia de PC (con un intervalo de confianza (IC) del 95%) para la población urbana chilena por sexo, grupo de edad y situación laboral (objetivo 1).
- Prevalencias de los síndromes de parálisis cerebral más comunes (es decir, También se calculará migraña, fibromialgia, dolor neuropático) con IC del 96%.
- En el subconjunto de población con PC se realizarán análisis descriptivos (porcentajes, medias y desviación estándar) de los niveles de interferencia (objetivo 3) y estrategias de manejo del dolor crónico (objetivo 4) por sexo, grupo de edad y situación laboral.
- Cálculo de Odds Ratios (OR) con IC del 95% para las principales variables de salud mental asociadas con la presencia de IC (es decir, síntomas de depresión y ansiedad) y para variables laborales (es decir, estrés relacionado con el trabajo), mediante regresión logística, ajustando por edad, sexo y características de salud física (objetivo 2).
5.2. Análisis longitudinal (línea de base y seguimiento)
- La base de datos se integrará con los datos basales y en base a la distribución de determinadas variables sociodemográficas y de salud en los dos tiempos se realizará un análisis de desgaste para concluir sobre la pérdida selectiva de sujetos.
- Se crearán cuatro grupos según la trayectoria del dolor entre los dos puntos de medición (ver sección de grupos) y se calculará la proporción de casos nuevos en los 12 meses (es decir, incidencia anual).
- Se calculará la diferencia en la intensidad del dolor crónico informada en los puntos de medición.
- Se analizarán varios modelos multinivel para examinar la relación entre la salud mental (PHQ-9 y GAD-7), las dificultades del sueño (ISI), la percepción de soledad (UCLA-R), las variables de salud (consumo de alcohol, tabaco, masa corporal) y variables de trabajo (es decir, satisfacción laboral, estrés relacionado con el trabajo) y cambios en la magnitud de la PC percibida a los 12 meses, utilizando modelos de efectos mixtos lineales y no lineales (objetivo 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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RM
-
Santiago, RM, Chile, 7550139
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población general
- Residencia en zonas urbanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de análisis longitudinal 1 (sin dolor)
Participantes (población general residente en zonas urbanas de Chile de 18 años o más) que no reportaron dolor crónico en marzo de 2023 o marzo de 2024
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Grupo de análisis longitudinal 2 (dolor crónico incidente)
Participantes (población general residente en áreas urbanas de Chile de 18 años o más) que no reportaron dolor crónico en marzo de 2023 pero reportaron dolor crónico en marzo de 2024
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Grupo de análisis longitudinal 3 (dolor crónico remitido)
Participantes (población general residente en zonas urbanas de Chile de 18 años o más) que reportaron dolor crónico en marzo de 2023 pero no lo reportaron en marzo de 2024
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Grupo de análisis longitudinal 4 (dolor crónico en el seguimiento)
Participantes (población general residente en zonas urbanas de Chile de 18 años o más) que reportaron dolor crónico en marzo de 2023 y marzo de 2024.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico (últimos 3 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Se preguntará a los participantes "¿Ha tenido dolor constante o frecuente [la mayor parte del día] durante los últimos 3 meses?"
y se le pidió que identificara la intensidad media y máxima del dolor en ese período utilizando una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
Sólo los participantes con un dolor promedio de 4 o más se clasificarán como con dolor crónico significativo.
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Depresión (2 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Las puntuaciones totales en el PHQ-9 varían de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Ansiedad (2 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Según lo medido por el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7).
Las puntuaciones totales en el GAD-7 varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Según lo medido por el MIDAS (Evaluación de discapacidad por migraña).
Las puntuaciones totales en el MIDAS varían de 0 a 20 y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Seguimiento de 12 meses
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Según lo medido por el DN4 (Cuestionario DN4 de dolor neuropático).
Las puntuaciones totales en el DN4 varían de 0 a 10 y las puntuaciones ≥ 4/10 indican dolor neuropático.
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Fibromialgia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Según lo medido por el Cuestionario de la Encuesta de Fibromialgia (FSQ).
La puntuación posible oscila entre 0 y 31 puntos.
Una puntuación igual o superior a 13 puntos es compatible con un diagnóstico de fibromialgia.
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Seguimiento de 12 meses
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Autolesión (2 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Según lo medido por el ítem 9 (Pensamientos de que estaría mejor muerto o lastimándose de alguna manera) del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Insomnio (2 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Según lo medido por el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Las respuestas pueden variar de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio.
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Según lo medido por la Escala de Soledad de Los Ángeles (R-UCLA) de la Universidad de California de 3 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 9 y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de soledad.
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Errazuriz, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Desórdenes de ansiedad
- Fibromialgia
- Dolor crónico
- Depresión
- Neuralgia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Comportamiento auto agresivo
Otros números de identificación del estudio
- 230602006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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